Apo-fina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Fina, 5 mg, tabletas recubiertas
Finasterida

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Fina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Fina
• 3. Cómo tomar Apo-Fina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apo-Fina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Fina y para qué se utiliza

Apo-Fina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa. El efecto de estos medicamentos
provoca una disminución del tamaño de la glándula prostática.
El medicamento Apo-Fina se utiliza para el tratamiento y control del crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna - HPB). El medicamento Apo-Fina provoca una disminución del tamaño de la glándula prostática aumentada, mejora el flujo de orina, alivia los síntomas causados por la HBP, disminuye el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

2. Información importante antes de tomar Apo-Fina

Cuándo no tomar Apo-Fina:

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres (véase también el punto "Embarazo y lactancia");
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Apo-Fina, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente:

• si el paciente tiene una gran cantidad de orina retenida y (o) un flujo de orina significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar cualquier estrechamiento de las vías urinarias;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática. En estos pacientes, puede aumentar la concentración de finasterida en el suero (véase el punto "Dosis");
• si la pareja del paciente está embarazada o planea un embarazo. Durante el tratamiento con Apo-Fina, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos mecánicos. Esto se debe a que el semen puede contener pequeñas cantidades de finasterida, que pueden alterar el desarrollo normal de los órganos genitales del feto;

si el paciente planea realizar una prueba de antígeno específico de la próstata en la sangre (PSA). La finasterida puede alterar los resultados de la prueba de PSA en el suero sanguíneo.

• si el paciente tiene planes de donar sangre.

Debe informar a su médico de inmediato si nota cualquier cambio en el tejido de la glándula mamaria, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción del pezón, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con finasterida, el paciente debe ser examinado (incluyendo un examen rectal) y debe tener una prueba de PSA en el suero sanguíneo.
Debe consultar a su médico si las observaciones anteriores se aplican al paciente actualmente o se aplicaron en el pasado.
Cambios de humor y depresión
En pacientes que toman finasterida a una dosis de 5 mg, se han informado cambios de humor, como depresión, y más raramente, pensamientos de suicidio. Si ocurren alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener consejo.

Apo-Fina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La finasterida generalmente no afecta la acción de otros medicamentos.

Apo-Fina con alimentos y bebidas

El medicamento Apo-Fina se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Apo-Fina se utiliza solo en hombres.
Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben tocar tabletas de Apo-Fina partidas o trituradas. Si una mujer embarazada absorbe finasterida a través de la piel o la ingiere, puede causar malformaciones genitales en el feto masculino.
El recubrimiento de las tabletas de Apo-Fina protege contra el contacto con la finasterida, siempre y cuando no se partan o trituren.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede quedar embarazada, el paciente no debe exponerla al semen que puede contener pequeñas cantidades de finasterida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que indiquen que Apo-Fina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Apo-Fina contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar Apo-Fina, debe consultar a su médico.

Apo-Fina contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Fina

Apo-Fina debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una tableta de Apo-Fina (5 mg de finasterida) una vez al día.
Las tabletas recubiertas de Apo-Fina se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, no deben partirse o triturarse.
Incluso si se produce una mejora clínica rápida, Apo-Fina debe tomarse durante al menos 6 meses para que su médico pueda evaluar adecuadamente la eficacia del tratamiento.
El tiempo de tratamiento con Apo-Fina lo determina su médico. No debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, ya que los síntomas de la próstata pueden volver a aparecer.

Trastornos de la función hepática

No hay datos sobre el uso de Apo-Fina en pacientes con trastornos de la función hepática (véase también el punto "Precauciones y advertencias").

Trastornos de la función renal

No es necesario ajustar la dosis del medicamento. No hay datos sobre el uso de Apo-Fina en pacientes sometidos a diálisis.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Fina

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apo-Fina o un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Apo-Fina

Si el paciente olvidó tomar Apo-Fina, debe hacerlo lo antes posible a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, el paciente debe continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Fina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de tomar Apo-Fina, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes):

• impotencia
• disminución de la libido
• disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación. La disminución de la cantidad de semen no afecta la función sexual normal.

Los efectos adversos anteriores pueden desaparecer después de un tiempo de tomar Apo-Fina. Si no desaparecen, los síntomas generalmente desaparecen después de dejar de tomar Apo-Fina.
Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o sensibilidad de los senos
• erupciones cutáneas, picazón o forúnculos bajo la piel
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios y la cara
• palpitaciones
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• depresión
• disminución de la libido que puede persistir después de dejar de tomar el medicamento
• infertilidad masculina y (o) mala calidad del semen
• ansiedad.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en [país].
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apo-Fina

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Sin instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar Apo-Fina después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está después de "Lot".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Fina

El principio activo del medicamento es la finasterida.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato de macrogol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (E 572). Recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), indigocarmina (E 132); laca, macrogol 6000.

Cómo se presenta Apo-Fina y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas azules, redondas, de 7 mm de diámetro, con el símbolo "F5" grabado en una cara.
Apo-Fina está disponible en paquetes de 30 o 90 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante/Importador:

Actavis Group PTC

Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Zentiva, K.S.

U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
Praha 10, 102 37,
República Checa

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.2021