Apo-doxan 4

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Doxan 4, 4 mg, tabletas
Doxazosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apo-Doxan 4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Doxan 4
• 3. Cómo tomar Apo-Doxan 4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apo-Doxan 4
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Doxan 4 y para qué se utiliza

Apo-Doxan 4 pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Apo-Doxan 4 también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para orinar y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).
Apo-Doxan 4 está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar Apo-Doxan 4

Cuándo no tomar Apo-Doxan 4

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (como la prazosina, la terazosina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,
• en pacientes con hiperplasia prostática benigna con hemorragia en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria,
• en pacientes con hipotensión arterial.

Apo-Doxan 4 está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apo-Doxan 4, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática con mareos, sensación de debilidad, y raramente, síncopes. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al inicio de la terapia.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia cardíaca derecha debido a trombosis pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de angina.
• En pacientes con insuficiencia hepática conocida, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo - medicamentos utilizados para la impotencia), puede ocurrir hipotensión arterial sintomática.
• Las erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Antes de comenzar el tratamiento con Apo-Doxan 4, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Durante la cirugía de cataratas, algunos pacientes que toman o han tomado tamsulosina han experimentado un "síndrome de iris flácida" (una variante del síndrome de pupila pequeña). Antes de la operación, debe informar al oftalmólogo sobre el uso de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Doxan 4 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Apo-Doxan 4 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Doxan 4 si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Apo-Doxan 4:

• medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5, utilizados para tratar la disfunción eréctil, como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo (véase el punto "Precauciones y advertencias");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, el itraconazol, el ketconazol, la telitromicina, el voriconazol;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el indinavir, el nelfinavir, el ritonavir, el saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• medicamentos que dilatan los vasos o nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

La acción hipotensora de la doxazosina puede ser debilitada por:

• medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede debilitar el efecto de la dopamina, la efedrina, la epinefrina, la metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina sobre la presión arterial, así como los vasos. Dado que no hay datos sobre la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (como la cimetidina), se recomienda tener especial cuidado al administrar estos medicamentos con doxazosina.
En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
Durante la administración de doxazosina en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, AINE, antibióticos, medicamentos orales hipoglucémicos (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes. La doxazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina. Debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.
La doxazosina aumenta el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.
Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracción de LDL en el plasma. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por una disminución rápida de la presión arterial debido a un cambio de posición corporal al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-adrenolíticos con medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos síntomas, se recomienda tomar las dosis diarias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.
La doxazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos y operar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieren equilibrio, puede estar alterada, especialmente al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol.

Apo-Doxan 4 contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Apo-Doxan 4 contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Doxan 4

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial esencial
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, luego a 4 mg de doxazosina una vez al día, y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media en el tratamiento de mantenimiento es de 2 a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:
día 1-8: 1 mg de doxazosina por la mañana
día 9-14: 2 mg de doxazosina por la mañana
Posteriormente, se recomienda aumentar la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si es necesario, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, y luego a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:
día 1-8: 1 mg de doxazosina una vez al día
día 9-14: 2 mg de doxazosina una vez al día
Posteriormente, se puede aumentar individualmente la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.

Uso del medicamento en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apo-Doxan 4 en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos renales. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricto control médico.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe tenerse especial cuidado. No hay experiencia clínica en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricto control médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Doxan 4

En caso de sobredosis, puede ocurrir hipotensión arterial.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apo-Doxan 4, debe comunicarse con su médico.
Dependiendo de los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento para la sobredosis no está indicada.

Omisión de la dosis de Apo-Doxan 4

Si el paciente olvida tomar Apo-Doxan 4, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes) Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, trastornos de la acomodación, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, edema, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, vómitos, prurito, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad de orinar con frecuencia, polaquiuria, astenia, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.
Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes) Reacciones alérgicas, anorexia, gota, aumento del apetito, ansiedad, insomnio, nerviosismo, agitación, depresión, inestabilidad emocional, accidente cerebrovascular, hypestesia, síncopes, temblor, apatía, lagrimeo, fotofobia, tinnitus, infarto de miocardio, síncopes, angina de pecho, insuficiencia circulatoria periférica, faringitis, epistaxis, estreñimiento, flatulencia y eructos, vómitos, gastroenteritis, diarrea, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, artralgia, disuria, trastornos de la frecuencia urinaria, hematuria, impotencia, dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, rubor, palidez, hipocaliemia, aumento de peso.
Efectos adversos raros(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes) Trastornos cerebrovasculares, edema de la glotis, poliuria, hipoglucemia.
Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes) Leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipersensibilidad, rigidez muscular, trastornos del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, hepatitis, ictericia, erupción cutánea, alopecia, urticaria, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos de la micción, aumento de la creatinina en la orina y el plasma, poliuria, nocturia, ginecomastia, astenia, malestar, hipotermia en pacientes de edad avanzada.
Una erección prolongada y dolorosa. Debe buscar atención médica de inmediato.
Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Síndrome de iris flácida, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apo-Doxan 4

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "caducidad".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Doxan 4

• El principio activo del medicamento es la doxazosina. Cada tableta contiene 4 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Apo-Doxan 4 y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, biconvexas, en forma de rombo, con la inscripción "APO" en un lado y "D4" en el otro.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: (22) 311 20 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.2023