Apixabanum Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixabanum Teva, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabanum

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixabanum Teva
• 3. Cómo tomar Apixabanum Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixabanum Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza

Apixabanum Teva contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Apixabanum Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o pulmones.

Apixabanum Teva se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta los 18 años,
para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixabanum Teva

Cuándo no tomar Apixabanum Teva:

• Si el paciente es alérgicoa apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente sangra en exceso;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un catéter venoso o arterial y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter por fibrilación auricular.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Apixabanum Teva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• Riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Apixabanum Teva debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene prótesis valvular;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixabanum Teva

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un período breve. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de apixabano en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixabanum Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabano, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir apixabano mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabano y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketokonazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(un suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma apixabano, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede aconsejar que deje de lactar o que deje de tomar apixabano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apixabano no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixabanum Teva contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixabanum Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Apixabanum Teva se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixabanum Teva. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixabanum Teva mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixabanum Teva debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apixabanum Teva de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixabanum Teva de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico pediatra o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico pediatra, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixabanum Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más es dos tabletasde Apixabanum Teva de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixabanum Teva de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante cumplir con las visitas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixabanum Teva a medicamentos anticoagulantes: Debe dejar de tomar Apixabanum Teva. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixabanum Teva: Debe dejar de tomar medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixabanum Teva debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixabanum Teva: Debe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixabanum Teva.
• Cambio de Apixabanum Teva a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina): Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixabanum Teva durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixabanum Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixabanum Teva en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o otro tratamiento para revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Apixabanum Teva

• Si se olvida una dosis matutina, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis vespertina.
• Si se olvida una dosis vespertina, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvida más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixabanum Teva

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar prematuramente, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• con moretones y hinchazón;
• en la boca;
• con sangre en la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en el abdomen o en la vagina;
• sangre en la heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el abdomen o en la parte posterior del abdomen.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en los riñones, a veces con sangre en la orina, lo que puede causar daño renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente al médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que tomaron Apixabanum Teva fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en la vagina;
• en la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los dientes;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el intestino o el recto;
• sangre en la heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• dysfunción hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en el abdomen o en la parte posterior del abdomen;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas hemorroidales;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede incluir la formación de ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar;
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en la heces o la orina.
• Sangrado en los riñones, a veces con sangre en la orina, lo que puede causar daño renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixabanum Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón,
frasco/ blisters después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixabanum Teva

• El principio activo de Apixabanum Teva es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (de origen vegetal).
• Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (15 mPa), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2 "Apixabanum Teva contiene lactosa (un azúcar) y sodio".

Cómo se presenta Apixabanum Teva y qué contiene el paquete

Apixabanum Teva son tabletas recubiertas rosadas, ovaladas y bicóncavas de aproximadamente 10 mm de largo, 5,4 mm de ancho y 4 mm de grosor.
Apixabanum Teva está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00.

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro
Nombre del producto
Malta
Apixaban Combino Pharm 5 mg tabletas recubiertas con película
Alemania
Apixaban-ratiopharm 5 mg tabletas recubiertas con película
Austria
Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletas recubiertas con película
Bélgica
Apixaban Teva 5 mg tabletas recubiertas con película/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria
Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки
Apixaban Teva Pharma 5 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
Apixaban Teva CR
Dinamarca
Apixaban Teva GmbH
Estonia
Apixaban Teva Pharma
Eslovenia
Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete
Eslovaquia
Apixaban Teva Slovakia 5 mg
Fecha de la última revisión del folleto:mayo 2025