Apixabanum Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixabanum Teva, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabanum

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixabanum Teva
• 3. Cómo tomar Apixabanum Teva
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Apixabanum Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza

Apixabanum Teva contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.

Apixabanum Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Apixabanum Teva se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta los 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixabanum Teva

Cuándo no tomar Apixabanum Teva:

• si el paciente es alérgicoa apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente sangra en exceso;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera estomacal o intestinal activa o reciente, sangrado reciente en el cerebro);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al paciente se le ha insertado una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apixabanum Teva, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que causan sangrado, incluidos casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• el medicamento Apixabanum Teva debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• catéter o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar Apixabanum Teva después de 5 o más horas de retirar el catéter;
• si el paciente tiene prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixabanum Teva

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento durante un período breve. Si el paciente no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de apixabano en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixabanum Teva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabano, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir apixabano mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabano y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

El efecto de apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar apixabano durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma apixabano, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/evitar tomar apixabano.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixabano no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixabanum Teva contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apixabanum Teva

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixabanum Teva se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixabanum Teva. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixabanum Teva mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixabanum Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mg dos veces al día.

Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse de 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos;

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixabanum Teva de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixabanum Teva de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento siempre debe administrarse o darse según las indicaciones de un médico pediatra o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico pediatra, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se debe intentar tomar o dar la dosis a la misma hora cada día.

La dosis de Apixabanum Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es cuatro tabletasde Apixabanum Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Apixabanum Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para los padres y cuidadores: es importante observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixabanum Teva a otros anticoagulantes: Debe suspenderse Apixabanum Teva. El tratamiento con otros anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros anticoagulantes a Apixabanum Teva: Debe suspenderse el tratamiento con otros anticoagulantes. El tratamiento con Apixabanum Teva debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixabanum Teva: Debe suspenderse el tratamiento con el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixabanum Teva.
• Cambio de Apixabanum Teva al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina): Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixabanum Teva durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender Apixabanum Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixabanum Teva en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Omision de una dosis de Apixabanum Teva

• Si se olvida una dosis matutina, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis vespertina.
• Si se olvida una dosis vespertina, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvida más de una dosis

el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixabanum Teva

No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico, ya que la interrupción prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apixabanum Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Apixabanum Teva se utiliza en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/muelle de corte (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• del estómago, intestino o heces con sangre;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y tos con sangre;
• del recto;
• Caida del cabello.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las venas varicosas del recto;
• Resultados de pruebas de sangre que indican sangre en las heces o la orina.
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• heces con sangre;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/muelle de corte (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• de las venas varicosas del recto;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del estómago, intestino o recto;
• de la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• heces con sangre;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/muelle de corte (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• de las venas varicosas del recto;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se considera "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que tomaron Apixabanum Teva fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente leves o moderados.

Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes son sangrado de la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del intestino o recto;
• heces con sangre;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/muelle de corte (drenaje de la herida) o lugar de inyección;
• Caida del cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• del estómago;
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• de las venas varicosas del recto;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• sangre en las heces o la orina.
• Sangrado en el riñón, que puede incluir sangre en la orina, lo que puede causar trastornos de la función renal (nefropatía asociada con el uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentre el paciente.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Apixabanum Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, frasco/blisters: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixabanum Teva?

• El principio activo de Apixabanum Teva es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (de origen vegetal).
• Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (15 mPa), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Apixabanum Teva contiene lactosa (un azúcar) y sodio".

Cómo se presenta Apixabanum Teva y qué contiene el paquete?

Apixabanum Teva está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

Apixabanum Teva son tabletas recubiertas amarillas, redondas y biconvexas con un diámetro de aproximadamente 6 mm y un grosor de 3 mm.

Apixabanum Teva está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

Blisters de PVC/PVDC/aluminio en cajas de cartón que contienen 20, 60x1 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Limited

60 Qasam Industrijali Hal Far

BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro

Nombre del producto

Malta

Apixaban Combino Pharm 2.5 mg tabletas recubiertas

Alemania

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg tabletas recubiertas

Austria

Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletas recubiertas

Bélgica

Apixaban Teva 2,5 mg tabletas recubiertas/película/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgaria

Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки

Apixaban Teva Pharma 2.5 mg tabletas recubiertas

República Checa

Apixaban Teva CR

Dinamarca

Apixaban Teva GmbH

Estonia

Apixaban Teva Pharma

Eslovaquia

Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Eslovenia

Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete

España

APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletas recubiertas

Francia

APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Hungría

Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletas recubiertas

Irlanda

Apixaban Teva 2.5 mg y 5 mg tabletas recubiertas

Islandia

Apixaban Teva GmbH

Italia

APIXABAN TEVA ITALIA

Lituania

Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburgo

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg tabletas recubiertas

Países Bajos

Apixaban Teva 2,5 mg tabletas recubiertas

Polonia

Apixabanum Teva

Portugal

Apixabano Teva

Rumania

Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate

Suecia

Apixaban Teva GmbH

Reino Unido

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Fecha de la última revisión del folleto:mayo de 2025