Apixaban Teva

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Apixaban Teva, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Teva
• 3. Cómo tomar Apixaban Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza

Apixaban Teva contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Apixaban Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

Apixaban Teva se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta la edad de 18 años, para tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Teva

Cuándo no tomar Apixaban Teva:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo, 1 DE/H/6351/001-002/IA/014/G
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al paciente se le ha insertado una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente está sometido a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado,incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• presión arterial muy alta,no controlada con medicamentos
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene prótesis valvular
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Teva

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Teva, y algunos pueden disminuir su efecto.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Teva mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Teva y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)

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• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Teva para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o epilepsia(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto del apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar dejar de amamantar o dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El apixabano no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Teva contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Teva se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Teva. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.

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• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Teva mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico pediatra o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico pediatra, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada día.
La dosis de Apixaban Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es dos tabletasde Apixaban Teva de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Teva de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Para los padres y cuidadores: es importante observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Teva a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Teva. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban TevaDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Teva debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban TevaDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Teva.
• Cambio de Apixaban Teva a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Teva durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Teva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Teva, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Omision de la dosis de Apixaban Teva

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es aún de la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente con la dosis habitual, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvida más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
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Interrupción del tratamiento con Apixaban Teva

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo
• en el estómago o intestino
• con la defecación
• sangre en la orina
• moretones y hinchazón
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Náuseas (vómitos)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en la boca o tos con sangre
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• sangre en las heces
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales
• en los músculos
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• dysfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pérdida de cabello

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• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta
• en el espacio retroperitoneal
• en los músculos

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• con la defecación
• de las venas hemorroidales
• sangre en la orina
• moretones y hinchazón
• en el estómago o intestino
• en la boca
• de la vagina
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (vómitos)
• Erupción cutánea
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Sangrado:
• en los ojos
• en la boca o tos con sangre
• sangre en las heces
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales
• en los músculos
• Picazón
• Pérdida de cabello

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• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• dysfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en los pulmones

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que toman Apixaban Teva fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el intestino o el recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;

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• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• dysfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas hemorroidales;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, el frasco y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Teva?

• El principio activo de Apixaban Teva es el apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (ver punto 2), hipromelosa 2910 (6 MPA.S), dióxido de titanio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Apixaban Teva y qué contiene el paquete?

Tabletas rosadas claras, ovales y recubiertas, con la inscripción "TV" en un lado y "G2" en el otro. Dimensiones: longitud 9,9 - 10,5 mm, anchura 5,0 - 5,6 mm, grosor 4,2 - 4,8 mm.
Blisters transparentes de dosis única de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en un paquete de cartón que contiene: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 tabletas recubiertas,
Frasco de HDPE blanco con tapa de PP blanco con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 180, 200 y 500 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
Frasco de HDPE blanco con tapa de PP blanco con dispositivo de seguridad para niños y con tapón de algodón, que contiene 180, 200 y 500 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Teva, junto con el folleto para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Teva. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
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DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Importador

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del producto

Austria

Apixaban ratiopharm 5 mg Tabletas recubiertas

Bélgica

Apixaban Teva Generics 5 mg tabletas recubiertas / comprimidos recubiertos / tabletas recubiertas

Bulgaria

Апиксабан Тева 5 mg таблетки с филмово покритие

República Checa

Apixaban Teva

Alemania

Apixaban-ratiopharm 5 mg Tabletas recubiertas

Dinamarca

Apixaban Teva

Estonia

Apixaban Teva

Eslovaquia

Apixaban Teva 5 mg

Eslovenia

Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete

España

Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Apixaban ratiopharm 5 mg tabletas recubiertas

Francia

Apixaban TEVA 5 mg, comprimido recubierto

Croacia

Apiksaban Pliva 5 mg tableta s filmom

Hungría

Apixaban-Teva 5 mg tabletta

Irlanda

Apixaban 2.5 mg y 5 mg Tabletas recubiertas

Islandia

Apixaban Teva

Italia

APIXABAN TEVA

Lituania

Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia

Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Luxemburgo

Apixaban-ratiopharm 5 mg Tabletas recubiertas

Países Bajos

Apixaban Teva 5 mg, tabletas recubiertas

Noruega

Apixaban Teva

Polonia

Apixaban Teva

Portugal

Apixaban Teva

Rumania

Apixaban Teva BV 5 mg Tabletas recubiertas

Suecia

Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas

Reino Unido

Apixaban Teva 2.5 mg y 5 mg Tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión del folleto: mayo de 2025

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