Apixaban Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Teva, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabanum

Debe leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Teva
• 3. Cómo tomar Apixaban Teva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Apixaban Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Teva y para qué se utiliza

Apixaban Teva contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Apixaban Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o pulmones.

Apixaban Teva se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta los 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.
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2. Información importante antes de tomar Apixaban Teva

Cuándo no tomar Apixaban Teva:

• si el paciente es alérgicoal apixabán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha insertado un catéter venoso o arterial en el paciente y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se inserta un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• problemas de hígado o antecedentes de problemas de hígado.
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas desde la extracción del catéter
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Teva

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un período corto. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
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Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Teva, y algunos pueden disminuir su efecto.
El médico tomará la decisión de si el paciente debe recibir Apixaban Teva mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Teva y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketokonazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede estar en riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos(por ejemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Teva para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(por ejemplo, fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosiso otras infecciones(por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto del apixabán en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el apixabán se excreta en la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende suspender la lactancia o suspender/iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Teva contiene lactosa (un azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Teva

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
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Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Teva se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Teva. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Teva mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apixaban Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse de 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación de cadera, generalmente tomará tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación de rodilla, generalmente tomará tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene una disfunción renal grave
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disfunción renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

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La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe administrarse o darse según las indicaciones de su médico pediatra o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico pediatra, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o darse aproximadamente a la misma hora cada día.
La dosis de Apixaban Teva depende del peso y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es cuatro tabletasde Apixaban Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se tome la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Teva a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspender la toma de Apixaban Teva. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban TevaDebe suspender la toma de otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Teva debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de otros medicamentos anticoagulantes, y luego continuar con la toma habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban TevaDebe suspender la toma del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Teva.
• Cambio de Apixaban Teva a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Teva durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe suspender la toma de Apixaban Teva.

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Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Teva

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Teva, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Omision de la toma de Apixaban Teva

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en lugar de eso, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvida más de una dosis

debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la toma de Apixaban Teva

No debe suspender la toma de este medicamentosin consultar a su médico, ya que la suspensión prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Apixaban Teva se utiliza en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas y edema
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del recuento de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de inyección (exudado de la herida) o lugar de inyección
• en el estómago o intestino, o sangre en las heces
• sangre en la orina
• de la nariz
• de la vagina
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Sangrado:
• en el músculo
• en los ojos
• de las encías y tos con sangre
• del recto
• Pérdida de cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en los pulmones o la garganta
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• de los hemorroides
• en la boca o tos con sangre
• en el cerebro o la médula espinal
• en los pulmones
• en el músculo
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos
• en el estómago o intestino
• del recto
• sangre en la orina
• de la nariz
• de las encías
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia
• Náuseas (vómitos)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en la boca o tos con sangre
• en la cavidad abdominal o en la vagina
• sangre en las heces
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de inyección (exudado de la herida) o lugar de inyección
• de los hemorroides
• en la orina o heces (detectado en pruebas de laboratorio)
• Disminución del recuento de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta
• en la cavidad abdominal
• en el músculo

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• hematomas y edema
• en el estómago, intestino o recto
• en la boca
• de la vagina
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Disminución del recuento de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (vómitos)
• Erupción cutánea
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia
• Sangrado:
• en los ojos
• en la boca o tos con sangre
• sangre en las heces
• en la orina o heces (detectado en pruebas de laboratorio)
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de inyección (exudado de la herida) o lugar de inyección
• de los hemorroides
• en el músculo
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en los pulmones

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

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En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha determinado como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que toman Apixaban Teva fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes son sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• en el intestino o recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de inyección (exudado de la herida) o lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del recuento de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);\li>Náuseas (vómitos);\li>Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de los hemorroides;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• Presencia de sangre en las heces o la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón, frasco y blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Teva?

• El principio activo de este medicamento es apixabán. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (ver punto 2), hipromelosa 2910 (6 MPA.S), dióxido de titanio (E 171), macrogol MW3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Apixaban Teva y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, con la inscripción "TV" en un lado y "G1" en el otro. Dimensiones: diámetro 5,9 - 6,5 mm, grosor 3,0 - 3,6 mm.
Blisters transparentes de dosis única de película PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón que contiene: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 tabletas recubiertas.
Frasco blanco de HDPE con tapa blanca de PP con dispositivo de seguridad para niños, que contiene 180, 200 y 500 tabletas recubiertas, en caja de cartón.
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Frasco blanco de HDPE con tapa blanca de PP con dispositivo de seguridad para niños, con tapón de algodón, que contiene 180, 200 y 500 tabletas recubiertas, en caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Teva, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Teva. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia

Importador

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro

Nombre del producto

Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria

Apixaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
BélgicaApixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
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DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Bulgaria

Апиксабан Тева 2,5 mg филмирани таблетки

República Checa

Apixaban Teva

Alemania

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Dinamarca

Apixaban Teva

Estonia

Apixaban Teva

Eslovaquia

Apixaban Teva 2,5 mg

Eslovenia

Apiksaban Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

España

Apixaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Apixaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia

Apixaban TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Croacia

Apiksaban Pliva 2,5 mg filmom obložene tablete

Hungría

Apixaban-Teva 2,5 mg filmtabletta

Irlanda

Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Islandia

Apixaban Teva

Italia

APIXABAN TEVA

Lituania

Apixaban Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia

Apixaban Teva 2,5 mg apvalkotās tabletes

Luxemburgo

Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Países Bajos

Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Noruega

Apixaban Teva

Rumania

Apixaban Teva BV 2,5 mg Film-coated tablets

Polonia

Apixaban Teva

Suecia

Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido

Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2025

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DE/H/6351/001-002/IA/014/G