Apixaban Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Reddy, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Reddy
• 3. Cómo tomar Apixaban Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Reddy y para qué se utiliza

Apixaban Reddy contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Reddy se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde las piernas hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Reddy

Cuándo no tomar Apixaban Reddy

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente sangra en exceso,
• si el paciente tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controladacon medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kilogramos o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará la ingesta de este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Reddy

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Apixaban Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabano, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir apixabano mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabano y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de apixabano en el embarazo y el feto. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le aconseje dejar de amamantar o dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que apixabano afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Apixaban Reddy se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si el paciente tiene dificultad para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Reddy. Inmediatamente antes de tomar la tableta, se puede triturar y mezclar con agua o una solución acuosa de glucosa al 50 mg/ml (5%), jugo de manzana o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y luego tragar (beber) el líquido utilizado para enjuagar.

Si es necesario, el médico también puede administrar a través de una sonda nasogástrica la tableta triturada de Apixaban Reddy mezclada con 60 mL de agua o una solución acuosa de glucosa al 50 mg/mL (5%).

Apixaban Reddy debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 2,5 mg dos veces al día.

Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de articulación de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de articulación de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una disminución de la función renal (el valor de la creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kilogramos o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Reddy 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días,

por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Reddy 5 mgdos veces al día,

por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 2,5 mgdos veces al día,

por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Reddy a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Reddy. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento planeado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban ReddyDebe dejar de tomar medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con apixabano debe comenzar en el momento planeado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la ingesta habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban ReddyDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe comenzar a tomar apixabano.
• Cambio de Apixaban Reddy a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando apixabano durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar apixabano.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Reddy

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de apixabano, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Reddy

• Debe tomar la dosis lo antes posible cuando se acuerde y:
• la próxima dosis de Apixaban Reddy debe tomarse a la hora habitual
• luego debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se ha olvidado más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Reddy

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar apixabano demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Apixaban Reddy se puede utilizar en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada uno de estos estados médicos pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas y edema;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación de la sangre);
• Sangrado:
• después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida o el sitio de inyección;
• del estómago, intestino o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en la saliva al escupir;
• del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en los vasos sanguíneos del recto;
• Resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o el intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematoma y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Náuseas (vómitos);
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• en la cavidad abdominal o de la vagina;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida o el sitio de inyección;
• del recto;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación de la sangre);
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma y edema;
• del estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación de la sangre);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematoma y edema, fuga de sangre o líquido de la herida o el sitio de inyección;
• del recto;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Resultados de pruebas de sangre que pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 34 00

Fax: 91 596 34 05

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Reddy

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de: VTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Reddy?

• El principio activo de este medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa[ver el punto 2 "Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica [ver el punto 2 "Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 470b),
• Recubrimiento: lactosa monohidratada[ver el punto 2 "Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Apixaban Reddy y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas (de 6 mm de diámetro) y están marcadas con "2,5" en un lado y son lisas en el otro lado.

Se suministran en blisters en cajas de cartón de 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 tabletas recubiertas, o en frascos de 20, 60 o 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Reddy, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Reddy. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemania

Teléfono: +49 821 74881 0

Fax: +49 0821 74881 20

[email protected]

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburgo

Alemania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000,

Malta

RUAL LABORATORIES S.R.L.

Splaiul Unirii nr.313, edificio H, 1er piso, sector 3

030138 Bucarest

Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Apixaban beta 2,5 mg tabletas recubiertas

Austria:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas

Italia:

Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Países Bajos:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas

República Checa:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas

Suecia:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas

República Eslovaca:

Apixaban Reddy 2,5 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: