Apixaban Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Orion, 5 mg, tabletas recubiertas

apixabán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Orion
• 3. Cómo tomar Apixaban Orion
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Apixaban Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza

Apixaban Orion contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.

Apixaban Orion se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

Apixaban Orion se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Orion

Cuándo no tomar Apixaban Orion

• si el paciente es alérgicoa apixabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene sangrado excesivo
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticadao sangrado cerebral reciente)

sangrado cerebral

• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un acceso venoso o arterial y la heparina se administra a través de ese acceso para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apixaban Orion, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• hipertensión arterial no controlada
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Orion

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un breve período. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, el paciente debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Orion y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Orion, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Orion mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Orion y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketokonazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para disminuir la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgésicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(un suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Orion en el embarazo y en el feto. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Orion pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Es posible que se le aconseje dejar de amamantar o dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 97 mg de lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Orion

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Orion se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Orion. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o de otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Orion mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Orion debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es de una tableta de Apixaban Orion de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es de una tableta de Apixaban Orion de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene insuficiencia renal grave
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es de una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es de dos tabletasde Apixaban Orion de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es de una tabletade Apixaban Orion de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es de una tableta de Apixaban Orion de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos o en los vasos sanguíneos de los pulmones

El medicamento siempre debe administrarse o darse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

La dosis de Apixaban Orion depende del peso y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es de dos tabletasde Apixaban Orion de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es de una tabletade Apixaban Orion de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Recomendaciones para padres y cuidadores: deben supervisar al niño y asegurarse de que tome la dosis completa.

Es importante que las visitas al médico se realicen según las indicaciones, ya que si el niño cambia de peso, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Orion a medicamentos anticoagulantes

Debe dejar de tomar Apixaban Orion. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe comenzar en el momento en que se planea tomar la próxima tableta.

Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Orion

Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Orion debe comenzar en el momento en que se planea tomar la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.

Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixaban Orion

Debe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Orion.

Cambio de Apixaban Orion a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)

Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Orion durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Orion.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Orion

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Orion, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Omisión de una dosis de Apixaban Orion

• En caso de que se olvide una dosis matutina, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en lugar de eso, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Apixaban Orion

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apixaban Orion demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado en el ojo, en el estómago o en el intestino, con sangre en la orina, sangrado nasal, con sangre en las heces, moretones y hinchazón
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• náuseas (vómitos)
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado cerebral o en la médula espinal, en la boca o tos con sangre, sangre en las heces, resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o en la orina, sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección, sangrado de las venas hemorroidales, sangrado muscular
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar una función hepática anormal, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia de la piel y los ojos
• erupción cutánea
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado en los pulmones o en la garganta, en el espacio detrás del abdomen.

Muy raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• sangrado renal, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Orion para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado nasal, sangrado de las encías, sangre en la orina, moretones y hinchazón, sangrado estomacal, sangrado intestinal, sangrado rectal, sangrado vaginal
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (vómitos)
• erupción cutánea
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la aminotransferasa alanina (AlAT).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• sangrado en los ojos, en la boca o tos con sangre, sangre en las heces, resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o en la orina, sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección, sangrado de las venas hemorroidales, sangrado muscular
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico.
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar una función hepática anormal, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia de la piel y los ojos.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado cerebral o en la médula espinal, en los pulmones.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en el espacio detrás del abdomen o en la cavidad abdominal, en el estómago, en el ojo, en la boca o tos con sangre, de las venas hemorroidales, en el cerebro o en la médula espinal, en los pulmones, en los músculos
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT), sangre en las heces o en la orina
• sangrado renal, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes

Debe informar inmediatamente a su médico si el niñoexperimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Estos efectos adversos ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Orion fueron similares a los efectos adversos en adultos, y su gravedad fue leve o moderada. Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado vaginal, sangrado nasal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado de las encías, sangre en la orina, moretones y hinchazón, sangrado intestinal o rectal, sangre en las heces; sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• pérdida de cabello
• anemia, que puede causar cansancio o palidez
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (vómitos)
• erupción cutánea
• picazón
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar una función hepática anormal, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina (AlAT).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en el espacio detrás del abdomen o en la cavidad abdominal, en el estómago, en el ojo, en la boca o tos con sangre, de las venas hemorroidales, en el cerebro o en la médula espinal, en los pulmones, en los músculos
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT), sangre en las heces o en la orina
• sangrado renal, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.

5. Cómo conservar Apixaban Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote se indica en el paquete y en el blister después de "Lote".

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Orion

• La sustancia activa de Apixaban Orion es apixabán. Cada tableta contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (HPMC 2910) - 5 mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Apixaban Orion y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas rosadas, ovales, biconvexas con una longitud de 10 mm y un ancho de 5 mm, con la inscripción "I2" en una cara y lisa en la otra.

Tamaños de los paquetes:

Blister: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 tabletas recubiertas.

Frasco de HDPE con sistema de seguridad para niños: 30, 200 y 500 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Orion, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede darle al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Orion. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta y separar el idioma correspondiente.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

contacto@orionpharma.info.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025