Apixaban Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Orion, 2,5 mg, tabletas recubiertas

apixabán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Orion
• 3. Cómo tomar Apixaban Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza

Apixaban Orion contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Apixaban Orion se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) pulmones.

Apixaban Orion se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada depende del peso corporal, véase el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Orion

Cuándo no tomar Apixaban Orion

• si el paciente es alérgicoal apixabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene sangrado excesivo
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado reciente en el cerebro)
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apixaban Orion, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que provocan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• hipertensión arterial no controlada
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de retirar el catéter
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Orion

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si el paciente no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Orion y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Orion, y algunos pueden disminuir su efecto.
El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Orion mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Orion y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketokonazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o epilepsia(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El efecto de Apixaban Orion en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si Apixaban Orion pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Es posible que se le aconseje suspender la lactancia o suspender/evitar tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apixaban Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixaban Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 48 mg de lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Orion se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Orion. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o de otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Orion mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Orion debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene insuficiencia renal grave
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Orion 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Orion 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones
El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
La dosis de Apixaban Orion depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletasde Apixaban Orion de 2,5 mg administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro tabletas por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Orion de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: deben observar al niño y asegurarse de que tome la dosis completa.
Es importante que las visitas al médico se realicen según las indicaciones, ya que si el peso corporal del niño cambia, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Orion a medicamentos anticoagulantes
Debe dejar de tomar Apixaban Orion. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Orion
Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Orion debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con el tratamiento habitual.
Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Orion
Debe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Orion.
Cambio de Apixaban Orion al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Orion durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Orion.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Orion

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Orion, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, es posible que se requiera tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Orion

• Si se olvida una dosis matutina, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis vespertina.
• Si se olvida una dosis vespertina, solo puede tomarla si es aún de la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvida más de

una dosisdebe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Orion

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento con Apixaban Orion de manera prematura, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apixaban Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.
Apixaban Orion se utiliza en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• sangrado, incluyendo moretones y hinchazón
• náuseas (vómitos).

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• sangrado después de cualquier operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o del lugar de la inyección, sangrado del estómago, intestino, recto, sangre en la orina, sangrado nasal, sangrado vaginal
• presión arterial baja, que puede causar mareo o latido cardíaco acelerado
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos
• picazón.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• sangrado en el músculo, en los ojos, en la boca o tos con sangre, sangrado rectal
• pérdida de cabello.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en el cerebro o en la médula espinal, en los pulmones, en la cavidad abdominal o en la región posterior de la cavidad abdominal, en el estómago, en los ojos, en la boca o tos con sangre, en los vasos sanguíneos del recto, en el cerebro o en la médula espinal, en los pulmones, en los músculos
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado en el ojo, en el estómago o en el intestino, en el recto, sangre en la orina, sangrado nasal, sangrado vaginal
• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• presión arterial baja, que puede causar mareo o latido cardíaco acelerado
• náuseas (vómitos)
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o en la médula espinal, en la boca o tos con sangre, sangrado rectal, resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar sangre en la orina o en las heces, sangrado después de cualquier operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o del lugar de la inyección, sangrado en los vasos sanguíneos del recto, sangrado en el músculo
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos
• erupción cutánea
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado en los pulmones o en la garganta, en la cavidad abdominal o en la región posterior de la cavidad abdominal, en el músculo.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Orion para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado nasal, sangrado de las encías, sangre en la orina, moretones y hinchazón, sangrado en el estómago, en el intestino, en el recto, sangrado en la boca, sangrado vaginal
• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (vómitos)
• erupción cutánea
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareo o latido cardíaco acelerado
• sangrado en el ojo, en la boca o tos con sangre, sangre en la orina o en las heces, resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar sangre en la orina o en las heces, sangrado después de cualquier operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o del lugar de la inyección, sangrado en los vasos sanguíneos del recto, sangrado en el músculo
• picazón
• pérdida de cabello
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado en el cerebro o en la médula espinal, en los pulmones.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en la cavidad abdominal o en la región posterior de la cavidad abdominal
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes
Debe informar de inmediato a su médico si el niñopresenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. Estos efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Orion fueron similares a los efectos adversos en adultos, y su gravedad fue leve o moderada. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado vaginal, sangrado nasal.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado de las encías, sangre en la orina, moretones y hinchazón, sangrado en el intestino o en el recto, sangre en las heces; sangrado después de cualquier operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o del lugar de la inyección
• pérdida de cabello
• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (vómitos)
• erupción cutánea
• picazón
• presión arterial baja, que puede causar mareo o latido cardíaco acelerado
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en la cavidad abdominal o en la región posterior de la cavidad abdominal, en el estómago, en el ojo, en la boca o tos con sangre, en los vasos sanguíneos del recto, en el cerebro o en la médula espinal, en los pulmones, en el músculo
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones
• resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT), presencia de sangre en la orina o en las heces
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentre.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote se indica en el paquete y en el blister después de "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Orion?

• La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Cubierta de la tableta: hipromelosa (HPMC 2910) - 5mPas, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Apixaban Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con un diámetro de 6 mm, con la inscripción "I1" en una cara y lisa en la otra.
Tamaños de los paquetes:
Blíster: 10, 20, 60, 100, 168 y 200 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE con sistema de seguridad para niños: 30, 200 y 500 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

En el paquete de Apixaban Orion, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Orion. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Tome la tarjeta y separe la lengua correspondiente.
• 2. Complete los siguientes puntos o pida a su médico que los complete:
• Nombre:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: mg dos veces al día
• Nombre del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025