Apixaban Olpia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Olpha, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Olpha
• 3. Cómo tomar Apixaban Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Olpha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza

Apixaban Olpha contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Olpha se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.

Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.

para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Olpha

Cuándo no tomar Apixaban Olpha

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Apixaban Olpha, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controlada,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente tiene un peso corporal de 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener precaución al tomar Apixaban Olpha

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Apixaban Olpha y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha, y algunos pueden disminuir su efecto.

El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Olpha mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

El efecto de Apixaban Olpha en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

No se sabe si Apixaban Olpha pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le aconseje suspender la lactancia o suspender/iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Olpha afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Apixaban Olpha se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Olpha. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

Triturar la tableta con un mortero.

Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente, para preparar una mezcla.

Tragar (beber) la mezcla.

Enjuagar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido después del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Olpha mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Olpha debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Olpha de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Olpha de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Olpha a medicamentos anticoagulantes

Debe dejar de tomar Apixaban Olpha. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.

Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Olpha

Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Olpha debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.

Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Olpha

Debe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixaban Olpha.

Cambio de Apixaban Olpha a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)

Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Olpha durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Olpha.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar el ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Olpha

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Olpha, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Olpha

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

la próxima dosis de Apixaban Olpha debe tomarse a la hora habitual

luego debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se ha olvidado más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Olpha

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apixaban Olpha demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apixaban Olpha puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o el intestino;
• con la defecación;
• sangre en la orina;
• con la menstruación;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematoma (moretones) y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o la presencia de sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o de los genitales;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematoma (moretones) y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la incisión, o del lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en las pruebas de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el espacio retroperitoneal.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• -Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Olpha para tratar o prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma (moretones) y edema;
• en el estómago, el intestino o con la defecación;
• en la boca;
• de los genitales;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o la presencia de sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en las pruebas de laboratorio;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematoma (moretones) y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la incisión, o del lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: edema de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

5. Cómo conservar Apixaban Olpha

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Olpha?

El principio activo de Apixaban Olpha es el apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.

Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: lactosa[véase el punto 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa(un tipo de azúcar) y sodio"], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica [véase el punto 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa(un tipo de azúcar) y sodio"], laurilsulfato sódico, estearato de magnesio,
• Recubrimiento: Opadry II Pink (hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada[véase el punto 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa(un tipo de azúcar) y sodio"], dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo es Apixaban Olpha y qué contiene el paquete?

Tabletas rosadas, ovales, biconvexas con el texto "I2" grabado en una cara y lisa en la otra.

Blister de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 10 o 14 tabletas recubiertas.

Paquete que contiene 28, 56, 60 o 168 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Frasco de HDPE con tapa de PP y anillo de seguridad que contiene 200 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Olpha, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Olpha. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: … mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Olpha AS

Rupnicu iela 5

Olaine, Olaines novads, LV-2114

Letonia

Correo electrónico: [email protected]

Importador

Olpha AS

Rupnicu iela 5

Olaine, Olaines novads, LV-2114

Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Estonia, Alemania, Polonia, España, Italia: Apixaban Olpha

Eslovaquia:

Apixaban Olpha 5 mg

Francia:

APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimido recubierto

Lituania:

Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia:

Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: