Apixaban Olpia

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Apixaban Olpha, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Olpha
• 3. Cómo tomar Apixaban Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Olpha
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza

Apixaban Olpha contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Olpha se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.

Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (lo que también se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.

para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Olpha

Cuándo no tomar Apixaban Olpha

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tenga un catéter venoso o arterial y se administre heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se someta a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Apixaban Olpha, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controlada,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• catéter o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará la ingesta de este medicamento después de 5 o más horas desde la extracción del catéter,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Olpha

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar relacionado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Apixaban Olpha y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico tomará la decisión de si el paciente debe recibir Apixaban Olpha mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

El efecto de Apixaban Olpha en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si el paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Olpha pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Al paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/ no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Olpha afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Olpha

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Apixaban Olpha se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Olpha. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de su ingesta.

Instrucciones para triturar las tabletas:

Triturar la tableta con un mortero.

Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de alguno de los líquidos mencionados anteriormente, para preparar una mezcla.

Tragar (beber) la mezcla.

Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Apixaban Olpha triturada y mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apixaban Olpha debe tomarse según las indicaciones en las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulación de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de articulación de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de articulación de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Olpha 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Olpha 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Olpha a medicamentos anticoagulantes

Debe dejar de tomar Apixaban Olpha. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe iniciarse en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.

Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Olpha

Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Olpha debe iniciarse en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con su ingesta habitual.

Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixaban Olpha

Debe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixaban Olpha.

Cambio de Apixaban Olpha a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)

Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Olpha durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis de medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Olpha.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Olpha

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Olpha, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Olpha

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

la siguiente dosis de Apixaban Olpha debe tomarse a la hora habitual

luego debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se ha olvidado más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Olpha

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apixaban Olpha demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apixaban Olpha puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Apixaban Olpha se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas y edema;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o otro líquido de la herida o el lugar de la inyección;
• del estómago, intestino o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las vías genitales;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en la saliva al toser;
• del recto;
• Caida del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones o en la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematoma y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o sangre en la saliva al toser;
• en la cavidad abdominal o de las vías genitales;
• sangre en las heces;
• resultado de las pruebas que indica sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o otro líquido de la herida o el lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Olpha para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma y edema;
• del estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de las vías genitales;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la saliva al toser;
• sangre en las heces;
• resultado de las pruebas que indica sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o otro líquido de la herida o el lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• deterioro de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.

5. Cómo conservar Apixaban Olpha

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Olpha?

El principio activo de Apixaban Olpha es el apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.

Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: lactosa[ver punto 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa(un tipo de azúcar) y sodio"], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica [ver punto 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa(un tipo de azúcar) y sodio"], laurilsulfato sódico, estearato de magnesio,
• Recubrimiento: Opadry II Amarillo(hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada[ver punto 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa(un tipo de azúcar) y sodio"], dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Apixaban Olpha y contenido del envase?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "I1" en una cara y lisas en la otra.

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 14 tabletas recubiertas.

Envases que contienen 20, 60 o 168 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Frascos de HDPE con tapón de PP con anillo de seguridad que contienen 200 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del envase de Apixaban Olpha, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Olpha. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: … mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Olpha AS

Rupnicu iela 5

Olaine, Olaines novads, LV-2114

Letonia

Correo electrónico: [email protected]

Importador

Olpha AS

Rupnicu iela 5

Olaine, Olaines novads, LV-2114

Letonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Estonia, Alemania, Polonia, España, Italia: Apixaban Olpha

Eslovaquia:

Apixaban Olpha 2,5 mg

Francia:

APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Lituania:

Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia:

Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: