Apixaban Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Medical Valley, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Medical Valley
• 3. Cómo tomar Apixaban Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza

Apixaban Medical Valley contiene la sustancia activa apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación sanguínea.
Apixaban Medical Valley se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

Apixaban Medical Valley se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menos de 18 años
para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada depende del peso corporal, véase el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Medical Valley

Cuándo no tomar Apixaban Medical Valley

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6);

• si el paciente tiene hemorragia excesiva;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo hemorragia cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tenga un catéter de acceso venoso o arterial y la heparina se administre a través de ese catéter para mantener su permeabilidad o cuando el paciente tenga un catéter de venas (está sometido a ablación con catéter) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apixaban Medical Valley, debe discutir con su médico o
farmacéutico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de hemorragia, como:
• trastornos relacionados con la hemorragia, incluyendo estados que resultan en una actividad reducida de las plaquetas;
• hipertensión arterial graveno controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Medical Valley

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario realizar una operación o procedimiento que pueda causar hemorragia,
el médico puede pedirle al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un corto período de tiempo.
En caso de duda sobre si un procedimiento puede causar hemorragia, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Medical Valley, y algunos pueden reducir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe ser tratado con Apixaban Medical Valley mientras toma otros medicamentos y cómo controlarlo exactamente.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Medical Valley y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Esto es especialmente cierto para pacientes mayores de 75 años y que toman ácido acetilsalicílico, quienes pueden tener un mayor riesgo de hemorragia no deseada;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Apixaban Medical Valley en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Apixaban Medical Valley pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es posible que se le aconseje a la paciente que suspenda la lactancia o que suspenda/no inicie la toma de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Medical Valley afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Medical Valley

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Apixaban Medical Valley se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Medical Valley. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• La tableta debe triturarse con un mortero.
• Con cuidado, transfiera todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Debe tragar (beber) la mezcla resultante.
• El mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas deben enjuagarse con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y luego tragar (beber) el líquido utilizado para enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Medical Valley mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Medical Valley debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día,
si:

• el paciente tiene trastornos renales graves
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar la dosis cada día a la misma hora.
La dosis de Apixaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletasde Apixaban Medical Valley de 5 mg administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Medical Valley de 5 mg administrada dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: deben supervisar al niño y asegurarse de que tome la dosis completa.
Es importante que las visitas al médico se realicen según las indicaciones, ya que si el peso corporal del paciente cambia, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• -Cambio de Apixaban Medical Valley a medicamentos anticoagulantesDebe suspender la toma de Apixaban Medical Valley. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• -Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Medical ValleyDebe suspender la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Medical Valley debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la toma habitual.
• -Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixaban Medical ValleyDebe suspender el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará una prueba de sangre y le informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Medical Valley.
• Cambio de Apixaban Medical Valley al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le informa al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces el paciente debe continuar tomando Apixaban Medical Valley durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará una prueba de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender la toma de Apixaban Medical Valley.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieran una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Medical Valley

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Medical Valley, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, es posible que se requiera tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Medical Valley

• Si el paciente olvida tomar la dosis de la mañana, debe tomarla lo antes posible, la dosis olvidada de la mañana se puede tomar con la dosis de la noche.
• Si el paciente olvida la dosis de la noche, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar una dosis doble al día siguiente por la mañana, en su lugar, al día siguiente debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvida más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la toma de Apixaban Medical Valley

No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se suspende la toma del medicamento de manera prematura, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso general más común de este medicamento es la hemorragia, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• con sangre en las heces;
• hemorragia nasal;
• hemorragia gingival;
• moretones y edema;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• náuseas (vómitos);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• disminución del recuento de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina procedente de la degradación de los glóbulos rojos, lo que puede causar ictericia;
• erupción cutánea;
• picazón;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia:
• en los pulmones o la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para tratar o prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia, incluyendo:
• hemorragia nasal;
• hemorragia gingival;
• sangre en la orina;
• moretones y edema;
• hemorragia en el estómago, intestino o con sangre en las heces;
• hemorragia en la boca;
• hemorragia vaginal;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• disminución del recuento de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia;
• hemorragia:
• en los ojos,
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar sangre en las heces o la orina;
• después de la cirugía, incluyendo moretones y edema, fuga de sangre o otro líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• hemorragia en las venas del ano;
• hemorragia en el músculo;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina procedente de la degradación de los glóbulos rojos, lo que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente a su médico si el niñoexperimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Estos efectos adversos ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Medical Valley fueron similares a los efectos adversos en adultos, y su gravedad fue leve o moderada. Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes fueron hemorragias nasales y hemorragias vaginales.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia, incluyendo:
• hemorragia vaginal;
• hemorragia nasal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hemorragia:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en las venas del ano;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Medical Valley?

• La sustancia activa del medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa anhidra(véase el punto 2 "Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada(véase el punto 2 "Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Apixaban Medical Valley y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas y ovaladas de aproximadamente 10 x 5 mm.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o frascos de HDPE en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 16, 20, 32, 56, 60 y 120 tabletas recubiertas;
Frascos de HDPE: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 o 500 tabletas recubiertas;
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Medical Valley, además de la hoja de instrucciones para el usuario, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico que lo prescribe puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Medical Valley. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar la tarjeta con el idioma correspondiente (las perforaciones en los bordes de la tarjeta facilitarán esto).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación para el uso del medicamento
• Dosis: mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
email: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
España
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Apixaban Medical Valley
Países Bajos
Apixaban Xiromed 5 mg tabletas recubiertas con película
Islandia
Apixaban Medical Valley
Alemania
Apixaban AXiromed 5 mg tabletas recubiertas con película
Noruega
Apixaban Medical Valley
Polonia
Apixaban Medical Valley
Suecia
Apixaban Medical Valley

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: