Apixaban Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Medical Valley, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Medical Valley
• 3. Cómo tomar Apixaban Medical Valley
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Apixaban Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza

Apixaban Medical Valley contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación de la sangre.
Apixaban Medical Valley se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Apixaban Medical Valley se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada depende del peso corporal, véase el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Medical Valley

Cuándo no tomar Apixaban Medical Valley

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado excesivo;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un catéter de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ese catéter para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente tiene un catéter en una vena (está sometido a ablación con catéter) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apixaban Medical Valley, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos relacionados con el sangrado, incluyendo condiciones que resultan en una actividad reducida de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• catéter o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter;
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Medical Valley

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

En caso de que sea necesario realizar una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo.
Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Medical Valley y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Medical Valley, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe ser tratado con Apixaban Medical Valley mientras toma otros medicamentos y cómo controlarlo exactamente.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Medical Valley y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Esto es especialmente cierto para pacientes mayores de 75 años y que toman ácido acetilsalicílico, quienes pueden tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Apixaban Medical Valley en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Apixaban Medical Valley pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es posible que se le recomiende a la paciente que deje de amamantar o que deje de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Medical Valley afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Apixaban Medical Valley se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Medical Valley. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• La tableta debe triturarse con un mortero.
• Con cuidado, se debe transferir todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• La mezcla resultante debe tragarse (beberse).
• El mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas deben enjuagarse con una pequeña cantidad de agua o de otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y luego tragarse (beberse) el líquido utilizado para enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Medical Valley mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apixaban Medical Valley debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente ha tenido una operación de caderagrave, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha tenido una operación de rodillagrave, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Medical Valley de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Medical Valley de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar o administrar la dosis cada día a la misma hora.
La dosis de Apixaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletasde Apixaban Medical Valley de 2,5 mgadministradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro tabletas por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Medical Valley de 2,5 mgadministradas dos veces al día, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: deben observar al niño y asegurarse de que tome la dosis completa.
Es importante que las visitas al médico se realicen según las indicaciones, ya que si el peso corporal del paciente cambia, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• -Cambio de Apixaban Medical Valley a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Medical Valley. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• -Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Medical ValleyDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Medical Valley debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• -Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Medical ValleyDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará una prueba de sangre y le informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Medical Valley.
• Cambio de Apixaban Medical Valley al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe seguir tomando Apixaban Medical Valley durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará una prueba de sangre y le informará al paciente cuándo debe dejar de tomar Apixaban Medical Valley.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Medical Valley

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Medical Valley, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Medical Valley

• Si el paciente olvida tomar la dosis de la mañana, debe tomarla lo antes posible. La dosis olvidada de la mañana se puede tomar con la dosis de la noche.
• Si el paciente olvida la dosis de la noche, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar una dosis doble al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvida más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Medical Valley

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Apixaban Medical Valley se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• sangrado, que incluye:
• hematomas y edema;
• náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• sangrado:
• después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o de otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• del estómago, intestino o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, que puede causar ictericia;
• picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en la flema al toser;
• del recto;
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las venas hemorroidales;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• erupción cutánea con ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado, que incluye:
• en los ojos;
• del estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas y edema;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• náuseas (vómitos);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• sangre en las heces;
• después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o de otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• disminución del número de plaquetas en la sangre;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina;
• erupción cutánea;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Medical Valley para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• del estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• disminución del número de plaquetas en la sangre;
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o de otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en el músculo;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• erupción cutánea con ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente a su médico si el niñoexperimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Estos efectos adversos ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Medical Valley fueron similares a los efectos adversos en adultos, y su gravedad fue leve o moderada. Los efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado de la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• del estómago;
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la flema al toser;
• de las venas hemorroidales;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• erupción cutánea con ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Medical Valley?

• El principio activo de este medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa anhidra(véase el punto 2 "Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada(véase el punto 2 "Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Apixaban Medical Valley y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo en forma de lenteja de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o frascos de HDPE en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 10, 20, 21, 56 o 60 tabletas recubiertas;
Frascos de HDPE: 56, 60, 63, 70, 168, 200, 210 o 500 tabletas recubiertas;
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el usuario

Dentro del paquete de Apixaban Medical Valley, además de la hoja de instrucciones para el usuario, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente o el médico que la prescribe puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Medical Valley. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar la tarjeta con el idioma adecuado (las orillas perforadas de la tarjeta lo facilitarán).

3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que lo haga:

• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación para el uso del medicamento
• Dosis: mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
España
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Apixaban Medical Valley
Países Bajos
Apixaban Xiromed 2.5 mg filmomhulde tabletten
Islandia
Apixaban Medical Valley
Alemania
Apixaban AXiromed 2.5 mg Filmtabletten
Noruega
Apixaban Medical Valley
Polonia
Apixaban Medical Valley
Suecia
Apixaban Medical Valley

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: