Apixaban Gedeon Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

APIXABAN GEDEON RICHTER, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Gedeon Richter
• 3. Cómo tomar Apixaban Gedeon Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apixaban Gedeon Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza

Apixaban Gedeon Richter contiene la sustancia activa apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Gedeon Richter se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o pueden viajar a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (lo que también se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

Apixaban Gedeon Richter se utiliza en niños desde los 28 días hasta menos de 18 años para tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Gedeon Richter

Cuándo no debe utilizarse Apixaban Gedeon Richter:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial graveno controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso del paciente es de 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones. Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Apixaban Gedeon Richter
• si el paciente tiene síndrome antifosfolipídico(un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Gedeon Richter y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Gedeon Richter, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Gedeon Richter mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Gedeon Richter y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketokonazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede estar en riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos que evitan las convulsiones o los ataques epilépticos(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Gedeon Richter en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Gedeon Richter pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Es posible que se le aconseje a la paciente que deje de amamantar o que deje de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Apixaban Gedeon Richter afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Gedeon Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Gedeon Richter se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Gedeon Richter. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Gedeon Richter mezclada con 60 mL de agua o una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Gedeon Richter debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Gedeon Richter de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Gedeon Richter de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se recomienda tomar la dosis a la misma hora cada día.

La dosis de Apixaban Gedeon Richter depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más es dos tabletasde Apixaban Gedeon Richter de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Gedeon Richter de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Es importante que los padres o tutores observen al niño para asegurarse de que se tome la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que es posible que se necesite ajustar la dosis cuando el peso del paciente cambie.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Gedeon Richter a otros anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Gedeon Richter. El tratamiento con otros anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros anticoagulantes a Apixaban Gedeon RichterDebe dejar de tomar otros anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Gedeon Richter debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Gedeon RichterDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Gedeon Richter.
• Cambio de Apixaban Gedeon Richter a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Gedeon Richter durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que necesitan someterse a una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento para revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Apixaban Gedeon Richter

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvida más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Gedeon Richter

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento con Apixaban Gedeon Richter demasiado pronto, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o el intestino;
• con sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en el abdomen o la pelvis;
• heces con sangre;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia;
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el abdomen o la pelvis;
• en los músculos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• con sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el estómago o el intestino;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• heces con sangre;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o la pelvis;
• Erupciones cutáneas, que pueden incluir ampollas y que se asemejan a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la piel, o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se considera "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente leves o moderados.

Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son sangrado nasal y sangrado vaginal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• con sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el intestino o el recto;
• heces con sangre;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en el abdomen o la pelvis;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupciones cutáneas, que pueden incluir ampollas y que se asemejan a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Apixaban Gedeon Richter

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Gedeon Richter

• La sustancia activa del medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa anhidra(véase el punto 2 "Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
• Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada(véase el punto 2 "Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Apixaban Gedeon Richter y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas son de color rosa, ovales (de aproximadamente 10 mm de largo y 5 mm de ancho) con la inscripción "L1" en un lado.

Se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 28, 56, 60 o 168 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Gedeon Richter, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Gedeon Richter.

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ................. mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 mg филмирани таблетки

República Checa:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Estonia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Hungría:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta

Lituania:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Rumania:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate

Eslovaquia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025