Apixaban Gedeon Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

APIXABAN GEDEON RICHTER, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Gedeon Richter
• 3. Cómo tomar Apixaban Gedeon Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Gedeon Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza

Apixaban Gedeon Richter contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Gedeon Richter se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la extremidad inferior hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o viajar a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

Apixaban Gedeon Richter se utiliza en niños desde los 28 días hasta los 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

• La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Gedeon Richter

Cuándo no tomar Apixaban Gedeon Richter:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un catéter venoso o arterial y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter por fibrilación auricular.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes condiciones:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que afectan la coagulación, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controladacon medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• catéter o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter,
• si el paciente tiene prótesis valvular,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones. Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Gedeon Richter
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Gedeon Richter y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Gedeon Richter, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Gedeon Richter mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Gedeon Richter y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Gedeon Richter en el embarazo y el feto. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Gedeon Richter pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

La paciente puede ser aconsejada a dejar de amamantar o a dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Gedeon Richter afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Gedeon Richter

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Apixaban Gedeon Richter se puede tomar con o sin alimentos.

Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Gedeon Richter. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con una pequeña cantidad de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Gedeon Richter mezclada con 60 mL de agua o con una solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apixaban Gedeon Richter debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Gedeon Richter 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Gedeon Richter 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se recomienda tomar la dosis a la misma hora todos los días.

La dosis de Apixaban Gedeon Richter depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más es cuatro tabletasde Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para los padres y cuidadores: es importante observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Gedeon Richter a otros anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Gedeon Richter. El tratamiento con otros anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros anticoagulantes a Apixaban Gedeon RichterDebe dejar de tomar otros anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Gedeon Richter debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Gedeon RichterDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixaban Gedeon Richter.
• Cambio de Apixaban Gedeon Richter a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Gedeon Richter durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Gedeon Richter.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con fibrilación auricular que requieren una cardioversión para restaurar el ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Apixaban Gedeon Richter

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en lugar de eso, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente con la dosis habitual, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvidan más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Gedeon Richter

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apixaban Gedeon Richter demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Apixaban Gedeon Richter se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, que incluye:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de una operación, que incluye hematomas y moretones, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• en el estómago, intestinos o heces con sangre;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picores.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Sangrado:
• en los músculos;
• en los ojos;
• de las encías y sangre en la saliva al escupir;
• de la vagina;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de los hemorroides;
• Resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• en los ojos;
• en el estómago o intestinos;
• de la vagina;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, que incluye moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de los hemorroides;
• Resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picores;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal;
• en los músculos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• en el estómago, intestinos o heces con sangre;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• sangre en las heces;
• Resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, que incluye moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de los hemorroides;
• en los músculos;
• Picores;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y fueron en su mayoría leves o moderados.

Los efectos adversos que se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado de la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• en el intestino o heces con sangre;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, que incluye moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picores;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de los hemorroides;
• en la boca o sangre en la saliva al escupir;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
• Resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Apixaban Gedeon Richter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "CADUCIDAD".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Gedeon Richter?

• El principio activo de este medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa anhidra(ver punto 2 "Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), croscarmelosa sódica (ver punto 2 "Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
• Recubrimiento: hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidratada(ver punto 2 "Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Apixaban Gedeon Richter y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son amarillas, redondas, biconvexas (diámetro) y tienen un tamaño de aproximadamente 6 mm, con la inscripción "L0" en una de las caras.

Se encuentran en blisters en cajas de cartón que contienen 20, 60 o 168 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

En el paquete de Apixaban Gedeon Richter, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Gedeon Richter. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar la lengua adecuada (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ................. mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 mg филмирани таблетки

República Checa:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Estonia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Hungría:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmtabletta

Lituania:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia:

APIXABAN GEDEON RICHTER

Rumania:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg comprimate filmate

Eslovaquia:

APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmom obalené tablety

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22) 755 96 48

[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril de 2025