Apixaban Cipla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Cipla, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Cipla
• 3. Cómo tomar Apixaban Cipla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Cipla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza

Apixaban Cipla contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Cipla se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Cipla

Cuándo no tomar Apixaban Cipla:

• si el paciente es alérgico a apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado grave (como un úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, o un sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un acceso venoso o arterial y se administra heparina para mantener la permeabilidad del acceso, o cuando el paciente se somete a una ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo aquellos que reducen la actividad de las plaquetas,
• una presión arterial muy alta que no se controle con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Cipla

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Apixaban Cipla y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Cipla, y algunos pueden reducir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Cipla mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Cipla y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (como ácido acetilsalicílico o naproxeno),
• especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos (como diltiazem)
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Cipla para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos (como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan (un suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (como rifampicina)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Cipla en el embarazo y el feto. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Cipla pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. La paciente puede ser aconsejada para suspender la lactancia o suspender/iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Cipla afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Apixaban Cipla contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Cipla

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Apixaban Cipla se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Cipla. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un vaso adecuado y mezclarlo con 60 mL de agua o una solución al 5% de glucosa.
• Mezclar suavemente para dispersar completamente la mezcla. Usar una jeringa de polipropileno para administrar la mezcla a través de una sonda nasogástrica al estómago.
• Lavar el vaso vacío con 5 mL de agua o una solución al 5% de glucosa y lavar la sonda para administrar la suspensión restante.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Cipla mezclada con 60 mL de agua o una solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Cipla debe tomarse según las indicaciones siguientes:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día, si:

• el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (un nivel de creatinina en suero de 1,5 mg/dL (133 μmol/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Cipla a medicamentos anticoagulantesDebe suspenderse Apixaban Cipla. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban CiplaDebe suspenderse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Cipla debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban CiplaDebe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y informar al paciente cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixaban Cipla.
• Cambio de Apixaban Cipla a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico informa al paciente que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces el paciente debe continuar tomando Apixaban Cipla durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y informarle cuándo debe suspender Apixaban Cipla.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Cipla

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Cipla, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento para revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Apixaban Cipla

• Debe tomar la dosis lo antes posible, tan pronto como recuerde, y la siguiente dosis a la hora habitual.
• Luego, continúe tomando el medicamentocomo de costumbre.

Si tiene alguna duda sobre la toma del medicamento o ha olvidado más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Cipla

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento de manera prematura, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apixaban Cipla puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Cipla para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (mareos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o con sangre en la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Cipla para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el estómago, el intestino o el recto;
• en la boca;
• en la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (mareos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:

• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Cipla

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón, el frasco y el blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Cipla

• El principio activo de Apixaban Cipla es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico (E 487), estearato de magnesio (E 470b),
• Recubrimiento: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Apixaban Cipla y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas son de color rosa, ovaladas, biconvexas, lisas por ambos lados [espesor: 4 mm, longitud: 10 mm y anchura: 5 mm].

• Se presentan en blisters en cajas de cartón de 14 tabletas recubiertas.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Apixaban Cipla, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Cipla.

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellidos:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellidos del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Título del responsable

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,
Casilla 19, 2018
Amberes
Bélgica
Teléfono: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Fabricante/Importador

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Casilla 19, 2018 Amberes,
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: