Apixaban Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Aurovitas
• 3. Cómo tomar Apixaban Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza

Apixaban Aurovitas contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Apixaban Aurovitas se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o los pulmones.

Apixaban Aurovitas se utiliza en niños desde los 28 días hasta los 18 años para tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Aurovitas

Cuándo no tomar Apixaban Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, o sangrado reciente en el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tenga una línea de acceso venoso o arterial y se administre heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente se someta a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Apixaban Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Apixaban Aurovitas debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Aurovitas
Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.
Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apixaban Aurovitas en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurovitas, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Aurovitas mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurovitas y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Apixaban Aurovitas en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Apixaban Aurovitas pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le aconseje dejar de lactar, dejar de tomar el medicamento o no iniciar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban Aurovitas no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Apixaban Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Apixaban Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Aurovitas

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Apixaban Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Aurovitas. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Apixaban Aurovitas triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Aurovitas debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de apixabano 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de apixabano 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Aurovitas 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Aurovitas 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurovitas 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
y adolescentes
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe administrarse o tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixaban Aurovitas depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es dos tabletasde Apixaban Aurovitas 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Aurovitas 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Es importante que los padres y cuidadores observen al niño para asegurarse de que se tome la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis cuando el peso corporal del paciente cambie.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Aurovitas a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Aurovitas. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban AurovitasDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Aurovitas debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixaban AurovitasDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixaban Aurovitas.
• Cambio de Apixaban Aurovitas a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le informa que debe iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Aurovitas durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Aurovitas.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que necesitan someterse a una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixaban Aurovitas en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Aurovitas, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Olvido de la dosis de Apixaban Aurovitas

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Aurovitas

No debe dejar de tomar Apixaban Aurovitas sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apixaban Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de Apixaban Aurovitas es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• en el recto;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• anomalías en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia;
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el abdomen o el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Aurovitas para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en la nariz;
• en las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• en el estómago, el intestino o el recto;
• en la boca;
• en la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre en las heces;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• en los hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultades para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• anomalías en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultades para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido en "frecuentes" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada.
Los efectos adversos que se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en la vagina;
• en la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• sangrado en el intestino o el recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• anomalías en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• en los hemorroides;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón, el frasco y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Aurovitas?

El principio activo de Apixaban Aurovitas es el apixabano. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de apixabano.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta:lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Apixaban Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas de color rosa claro a rosa, ovales, biconvexas, con la inscripción "N" en un lado y "5" en el otro.
Apixaban Aurovitas tabletas recubiertas están disponibles en blisters y frascos de HDPE, en un cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE: 60, 100, 200, 250 y 500 (los paquetes de 250 y 500 son solo para uso hospitalario y solo para farmacias que dispensan dosis) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Apixaban AB 5 mg tabletas recubiertas
Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 5 mg Tabletten
Alemania:
Apixaban PUREN 5 mg Tabletten
Francia:
Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos:
Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia:
Apixaban Aurovitas
Portugal:
Apixabano Generis
Eslovaquia:
Apixaban Aurovitas 5 mg
Eslovenia:
Apixaban Aurovitas 5 mg
Reino Unido:
Apixaban 5 mg film-coated tablets
Irlanda:
Apixaban 5mg film coated tablets

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025