Apixaban Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Aurovitas
• 3. Cómo tomar Apixaban Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza

Apixaban Aurovitas contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación.

Apixaban Aurovitas se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a estos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Apixaban Aurovitas se utiliza en niños desde 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Aurovitas

Cuándo no tomar Apixaban Aurovitas:

• si es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene sangrado excesivo;
• si tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente);
• si tiene enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha insertado un catéter venoso o arterial y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se inserta un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que afectan la coagulación sanguínea, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• el medicamento Apixaban Aurovitas debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si se ha utilizado un catéter o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en este caso, el médico recomendará tomar el medicamento Apixaban Aurovitas después de 5 o más horas de la extracción del catéter;
• si tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que su presión arterial es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Debe tener especial cuidado al tomar Apixaban Aurovitas

Si tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Apixaban Aurovitas en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurovitas, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si debe recibir Apixaban Aurovitas mientras toma otros medicamentos y cómo debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurovitas y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Aurovitas en el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Aurovitas pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende dejar de amamantar, dejar de tomar este medicamento o no iniciar su administración.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban Aurovitas no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Apixaban Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Aurovitas

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Aurovitas. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o una solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después del lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar una tableta triturada de Apixaban Aurovitas mezclada con 60 mL de agua o una solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apixaban Aurovitas debe administrarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurovitas 2,5 mg dos veces al día.

Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse de 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de apixabano 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de apixabano 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Aurovitas 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Aurovitas 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurovitas 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto del tratamiento, debe tratar de tomar las tabletas a la misma hora cada día.

La dosis de Apixaban Aurovitas depende del peso corporal y será calculada por su médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más es cuatro tabletasde Apixaban Aurovitas de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Aurovitas de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Aurovitas a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Aurovitas. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban AurovitasDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Aurovitas debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la administración habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban AurovitasDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Aurovitas.
• Cambio de Apixaban Aurovitas a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Aurovitas

durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Aurovitas.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixaban Aurovitas en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Aurovitas

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Aurovitas, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Apixaban Aurovitas

• Si olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• Si olvida la dosis de la noche, solo debe tomarla esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en lugar de eso, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de duda sobre la administración del medicamento o si olvida más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Aurovitas

No debe dejar de tomar Apixaban Aurovitas sin consultar a su médico, ya que si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, puede aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Apixaban Aurovitas se utiliza en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de Apixaban Aurovitas es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• -moretones y hinchazón;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o del lugar de la inyección;
• del estómago, intestino o sangre en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picazón.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías y tos con sangre;
• del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de los hemorroides;
• en la orina o heces, detectado en pruebas de laboratorio;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• Moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o tos con sangre;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o del lugar de la inyección;
• de los hemorroides;
• en la orina o heces, detectado en pruebas de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apixaban Aurovitas para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• del estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre;
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre en las heces;
• en la orina o heces, detectado en pruebas de laboratorio;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o del lugar de la inyección;
• de los hemorroides;
• en el músculo;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina;

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos informados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada.

Los efectos adversos que se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado de la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• del intestino o recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre;
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• del estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de los hemorroides;
• en la orina o heces, detectado en pruebas de laboratorio;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• sangre en la orina o heces.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.

5. Cómo conservar Apixaban Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón, frasco o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Aurovitas?

El principio activo de Apixaban Aurovitas es el apixabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de apixabano.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Apixaban Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.

Tableta recubierta de color amarillo claro a amarillo, redonda, biconvexa, con el logotipo "N" grabado en una cara y "2.5" en la otra cara.

Apixaban Aurovitas tabletas recubiertas están disponibles en blisters y frascos de HDPE, en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Blísters: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 tabletas recubiertas.

Frascos de HDPE: 60, 100, 200, 250 y 500 (paquetes de 250 y 500 solo para uso hospitalario y solo para farmacias que dispensan dosis) tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Apixaban AB 2,5 mg tabletas recubiertas

Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés

Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten

Alemania:

Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

Francia:

Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé

Países Bajos:

Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia:

Apixaban Aurovitas

Portugal:

Apixabano Generis

Eslovaquia:

Apixaban Aurovitas

Eslovenia:

Apixaban Aurovitas

España:

Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión del folleto: 03/2025