Apixaban Adamed

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Apixaban Adamed, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Adamed
• 3. Cómo tomar Apixaban Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Adamed
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza

Apixaban Adamed contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Adamed se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

El apixabano se utiliza en niños desde los 28 días hasta los 18 años para tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Adamed

Cuándo no tomar Apixaban Adamed

• Si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado excesivo;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recienteo sangrado cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un catéter venoso o arterial y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• Aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial graveno controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Adamed:

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed, y algunos pueden disminuir su efecto.

El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Adamed mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Adamed para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

El efecto de Apixaban Adamed en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Adamed pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar dejar de amamantar o dejar de tomar/dejar de iniciar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Adamed afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Apixaban Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apixaban Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Adamed se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Adamed. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Apixaban Adamed triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Apixaban Adamed debe tomarse según las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene más de 80 años;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Adamed de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Adamed de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor resultado del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada día.

La dosis de apixabano depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más es dos tabletasde apixabano de 5 mgadministradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade apixabano de 5 mgadministrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.

Es importante cumplir con las visitas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Adamed a otros medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Adamed. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe iniciarse en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban AdamedDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Adamed debe iniciarse en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixaban AdamedDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y le informará cuándo debe iniciar el tratamiento con Apixaban Adamed.
• Cambio de Apixaban Adamed a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le recomienda iniciar el tratamiento con un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Adamed durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Adamed.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el embalaje del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Adamed

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento o si se olvidan más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apixaban Adamed

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apixaban Adamed demasiado pronto, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en el abdomen o la pelvis;
• heces con sangre;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Erupciones cutáneas;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el abdomen o la pelvis;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• con sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• del estómago, intestino o recto;
• de la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre (que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• heces con sangre;
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o la pelvis;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En caso de observar alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve a moderada.

Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• con sangre en la orina;
• hematomas y edema;
• del intestino o el recto;
• heces con sangre;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o el lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre (que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o la pelvis;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas hemorroidales;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Apixaban Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Apixaban Adamed

• El principio activo de Apixaban Adamed es el apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Véase el punto 2 "Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) / sodio".

Cómo se presenta Apixaban Adamed y contenido del embalaje

Las tabletas recubiertas son de color rosa, ovales, biconvexas, con la inscripción "AX" en un lado y "5" en el otro.

Se presentan en blisters en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 tabletas recubiertas.

También están disponibles blisters divisibles en dosis unitarias en cajas de cartón que contienen 100x1 tabletas recubiertas para hospitales.

No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del embalaje de Apixaban Adamed, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra la Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.

La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Adamed. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. En caso de que sea necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante / Importador:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicosia

Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: