Apixaban Adamed

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Apixaban Adamed, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apixaban Adamed
• 3. Cómo tomar Apixaban Adamed
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apixaban Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza

Apixaban Adamed contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Adamed se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Apixabano se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada se ajusta según el peso corporal y se calcula por el médico.

2. Información importante antes de tomar Apixaban Adamed

Cuándo no tomar Apixaban Adamed

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado excesivo;
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral reciente);
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter;
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apixaban Adamed:

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Adamed y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Adamed mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apixaban Adamed para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(como fenitoína y otros);
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

El efecto de Apixaban Adamed en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

No se sabe si Apixaban Adamed pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende dejar de amamantar o dejar de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apixaban Adamed afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Apixaban Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

Apixaban Adamed contiene colorantes

Los colorantes son tartrazina (E102) y amarillo anaranjado FCF (E110), que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Apixaban Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apixaban Adamed se puede tomar con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.

Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Adamed. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL), y tragar (beber) el líquido utilizado para el lavado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Apixaban Adamed mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apixaban Adamed debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 2,5 mg dos veces al día.

Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones;
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletasde Apixaban Adamed 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apixaban Adamed 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor resultado del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora todos los días.

La dosis de apixabano depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es cuatro tabletasde apixabano de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletasde apixabano de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para los padres y cuidadores: es importante observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.

Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Adamed a otros medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apixaban Adamed. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban AdamedDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Adamed debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a Apixaban AdamedDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Adamed.
• Cambio de Apixaban Adamed a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le recomienda comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Adamed durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Adamed.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Omision de la dosis de Apixaban Adamed

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es el mismo día por la noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente con la dosis habitual, dos veces al día.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se olvida más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Adamed

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se interrumpe el tratamiento con Apixaban Adamed demasiado pronto, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser mayor.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Apixabano se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, que incluye:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo hematomas y moretones, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• del estómago, intestino o heces con sangre;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Picores.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías y presencia de sangre en la flema al toser;
• de la vagina;
• Caida del cabello.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la boca;
• en el abdomen o en el espacio detrás del abdomen;
• de las venas varicosas del ano;
• en la orina o heces;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• en los ojos;
• del estómago o intestino;
• de la vagina;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el abdomen o la vagina;
• heces con sangre;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas varicosas del ano;
• en la orina o heces;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picores;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el abdomen.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del estómago, intestino o ano;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• heces con sangre;
• en la orina o heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• de las venas varicosas del ano;
• en el músculo;
• Picores;
• Caida del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento del nivel de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás del abdomen;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha establecido como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabano fueron similares a los observados en adultos y fueron en su mayoría leves o moderados.

Los efectos adversos que se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado de la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del intestino o ano;
• heces con sangre;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Caida del cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picores;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás del abdomen;
• del estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las venas varicosas del ano;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en la orina o heces.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apixaban Adamed?

• El principio activo de Apixaban Adamed es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, tartrazina laca de aluminio (E102), dióxido de titanio (E171), triacetina, amarillo anaranjado FCF laca de aluminio (E110), óxido de hierro amarillo (E172).

Véase el punto 2 "Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) / sodio / colorantes".

Cómo se presenta Apixaban Adamed y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas, biconvexas, con la inscripción "AX" en un lado y "2.5" en el otro.

Se presentan en blisters contenidos en cajas de cartón de 10, 20, 60, 100, 168 y 200 tabletas recubiertas.

También están disponibles blisters divisibles en dosis unitarias en cajas de cartón para hospitales de 60x1 y 100x1 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información de uso

Además de la hoja de instrucciones para el paciente, dentro del paquete de Apixaban Adamed se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.

La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Adamed. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Si es necesario, debe separar el idioma correspondiente (está facilitado por los bordes perforados).
• 3. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........ mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante / Importador:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicosia

Cypr

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: