Apinoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apinoptim, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apinoptim
• 3. Cómo tomar Apinoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apinoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza

Apinoptim contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.
Apinoptim se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a estos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

Apinoptim se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apinoptim

Cuándo no tomar Apinoptim

• si el paciente es alérgicoa apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente sangra en exceso,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación de la sangre(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tenga una línea de acceso venoso o arterial y se administre heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad o cuando el paciente sea sometido a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controlada,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico). En este caso, el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de la extracción del catéter,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apinoptim

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

Apinoptim no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apinoptim y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apinoptim, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apinoptim mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apinoptim y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Apinoptim en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, la paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende suspender la lactancia o suspender/ no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Apinoptim afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Apinoptim contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apinoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apinoptim se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apinoptim. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o solución al 5% de glucosa en agua, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido después del lavado. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Apinoptim triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa en agua a través de una sonda nasogástrica.

Apinoptim debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim de 2,5 mg dos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene más de 80 años,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apinoptim de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apinoptim de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento siempre debe tomarse o administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada día.
La dosis de Apinoptim depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es dos tabletasde Apinoptim de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apinoptim de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Es importante que los padres y cuidadores supervisen al niño para asegurarse de que se tome la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apinoptim a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apinoptim. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (como heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a ApinoptimDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apinoptim debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina) a ApinoptimDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apinoptim.
• Cambio de Apinoptim al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (como warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apinoptim durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe dejar de tomar Apinoptim.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apinoptim

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apinoptim, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apinoptim

Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla al mismo tiempo que la dosis de la noche.

• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en lugar de eso, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento o si se olvidan

más de una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apinoptim

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apinoptim demasiado pronto, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• con sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y edema;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en el abdomen o con sangre en la orina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de los hemorroides;
• en los músculos;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia;
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el abdomen o en el espacio detrás del abdomen.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en los riñones, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apinoptim para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y edema;
• en el estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de los hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. En caso de observar alguno de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente a su médico;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina - un producto de descomposición de los glóbulos rojos que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás del abdomen.
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones.
• Sangrado en los riñones, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se considera "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes que tomaron Apinoptim fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y edema;
• en el intestino o recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y edema, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupciones cutáneas;
• Picazón;
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• disfunción hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado
• en el abdomen o en el espacio detrás del abdomen;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de los hemorroides;
• en la boca o con sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en los riñones, a veces con sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apinoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas de Apinoptim son estables en agua, solución al 5% de glucosa en agua, jugo de manzana y puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apinoptim?

• El principio activo de Apinoptim es el apixabano. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada ,dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Apinoptim y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, alargadas, de 10,0 x 5,0 mm ± 0,2 mm.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaños del paquete: 56, 60 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

La tarjeta de advertencia para el paciente está incluida en el paquete o el médico puede dar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apinoptim. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ......... mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231
correo electrónico: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante

PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Fecha de la última actualización del folleto:

Julio de 2025