Apinoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apinoptim, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apinoptim
• 3. Cómo tomar Apinoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apinoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza

Apinoptim contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.
Apinoptim se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde las piernas hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con sensación de dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Apinoptim se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar Apinoptim

Cuándo no tomar Apinoptim

• si el paciente es alérgicoa apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad de órganoque aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o reciente),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene un catéter de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que causan sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial no controladacon medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral(anestésico o analgésico), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento después de 5 o más horas de retirar el catéter,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Apinoptim

• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda causar sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un período corto. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntarle a su médico.

Niños y adolescentes

Apinoptim no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apinoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apinoptim, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apinoptim mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apinoptim y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(como ketconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(como ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(como enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorioso analgesicos(como ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o epilepsia(como fenitoína y otros)
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(como rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Apinoptim en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si el apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia o suspender/ no iniciar la toma de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Apinoptim afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Apinoptim contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apinoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Apinoptim se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Apinoptim. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o con un 5% de solución acuosa de glucosa, jugo o puré de manzana antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas con un poco de agua o con otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido después de lavar. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Apinoptim triturada mezclada con 60 mL de agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Apinoptim debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el valor de la creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletasde Apinoptim 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Apinoptim 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, la dosis debe tomarse o administrarse a la misma hora cada día.
La dosis de Apinoptim depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes que pesan al menos 35 kg es cuatro tabletas de Apinoptim de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apinoptim de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para los padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que se ha tomado la dosis completa.
Es importante cumplir con las citas programadas con el médico, ya que con el cambio de peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apinoptim a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Apinoptim. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a ApinoptimDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apinoptim debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a ApinoptimDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apinoptim.
• Cambio de Apinoptim a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)

Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apinoptim durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre del paciente y le informará cuándo debe dejar de tomar Apinoptim.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apinoptim

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apinoptim, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Apinoptim

• Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como recuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• La dosis olvidada de la noche solo se puede tomar si es la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana, en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente con la dosis habitual, dos veces al día.

En caso de duda sobre la toma del medicamento o si se olvidó más de una dosis

debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Apinoptim

No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que si se deja de tomar Apinoptim demasiado pronto, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Apinoptim se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones médicas pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado, que incluye:
• hematomas y moretones;
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Baja presión arterial, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos;
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de la nariz y sangre en la flema al toser;
• del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar: erupción cutánea con ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• en los ojos;
• en el estómago o el intestino;
• de la vagina;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Baja presión arterial, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o de la vagina;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma Apinoptim para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el estómago, el intestino o el recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Baja presión arterial, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la flema al toser;
• sangre en las heces;
• resultados de las pruebas que indican sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• de las hemorroides;
• en el músculo;
• Picazón;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas, que puede causar amarillamiento de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha determinado como "frecuente" (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos notificados en niños y adolescentes que toman Apinoptim fueron similares a los observados en adultos y tuvieron una gravedad principalmente leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• moretones y hinchazón;
• en el intestino o el recto;
• sangre en las heces;
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (drenaje de la herida) o del lugar de la inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Baja presión arterial, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea con ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o la orina;
• Sangrado en el riñón, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con la administración de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apinoptim

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas de Apinoptim trituradas son estables en agua, solución acuosa al 5% de glucosa, jugo de manzana y puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apinoptim?

• El principio activo de Apinoptim es apixabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
• Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Apinoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color amarillo, redondas con un diámetro de 6,0 mm ± 0,2 mm.
Blíster de PVC/PVDC/aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 20, 60 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para su uso

La tarjeta de advertencia para el paciente está incluida en el paquete o el médico puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apinoptim. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ......... mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Fecha de la última actualización del folleto:

Julio de 2025