Antitoksina iadu imii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Antitoxina de veneno de víbora, 500 unidades LD, solución para inyección

Inmunosuero contra venena viperarum europaearum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Antitoxina de veneno de víbora y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora
• 3. Cómo usar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Antitoxina de veneno de víbora y para qué se utiliza

La Antitoxina de veneno de víbora contiene inmunoglobulina G equina específica, que al unirse al veneno de la víbora zigzagada (Vipera berus) neutraliza sus propiedades tóxicas. El medicamento se obtiene a partir del suero de caballos inmunizados con el veneno de la víbora zigzagada.
La Antitoxina de veneno de víbora se utiliza en personas mordidas por la víbora zigzagada.
La persona mordida debe ser transportada lo antes posible a una unidad de atención médica, preferiblemente a un hospital, y debe mantenerse en calma y recibir ayuda. El medicamento debe ser administrado lo antes posible después de la mordedura. La administración de antitoxina contra el veneno de la víbora es más adecuada en caso de intoxicación severa.

2. Información importante antes de usar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora

Cuándo no usar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa (proteína equina) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
En caso de alergia a la proteína equina, en situaciones de intoxicación severa y necesidad de administrar antitoxina, se puede administrar mediante un método de desensibilización o bajo la protección de medicamentos, es decir, después de la administración de medicamentos contra el choque, según se describe en el punto 3.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora, debe realizarse una entrevista sobre los antecedentes alérgicos del paciente y su historia de recibir antitoxina equina y de tomar medicamentos antihistamínicos en las 48 horas anteriores.
La administración de antitoxina debe ser realizada por personal con experiencia en el tratamiento del choque anafiláctico, con acceso a un kit de choque.
Nunca debe realizarse una prueba de sensibilidad ni inyectar el medicamento sin un kit de choque listo para su uso.
Si el paciente es alérgico a la proteína equina o ha recibido previamente antitoxina equina, o es alérgico, la Antitoxina de veneno de víbora debe ser administrada mediante un método de desensibilización, descrito en el punto 3.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Antitoxina de veneno de víbora en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La Antitoxina de veneno de víbora no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

La Antitoxina de veneno de víbora contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora

El medicamento Antitoxina de veneno de víbora debe ser usado siempre según las indicaciones del médico.
Antes de decidir usar el medicamento, debe realizarse una entrevista sobre los antecedentes alérgicos del paciente y su historia de recibir antitoxina equina y de tomar medicamentos antihistamínicos en las 48 horas anteriores.

Antes de administrar la antitoxina, siempre debe realizarse una prueba de sensibilidad cutánea a la antitoxina equina (proteína equina).

La toma de medicamentos antihistamínicos 48 horas antes de la prueba de sensibilidad puede inhibir la aparición de una reacción alérgica.
Un resultado negativo de la prueba de sensibilidad no garantiza la ausencia de sensibilidad del paciente a la antitoxina, por lo que antes de cada administración del medicamento debe tener especial precaución y tener un kit de choque a disposición.
En caso de necesidad de administrar rápidamente la Antitoxina de veneno de víbora, si no hay tiempo para realizar la prueba de sensibilidad, se recomienda inyectar la Antitoxina de veneno de víbora bajo la protección de medicamentos, es decir, después de la administración de medicamentos contra el choque, la decisión de seguir este procedimiento la toma el médico.

Dosis:

Niños y adultos
El contenido de una ampolla debe ser administrado inmediatamente después de la mordedura.
Si es necesario, la dosis puede ser repetida.
Vía de administración: intramuscular.
Si es posible, la Antitoxina de veneno de víbora debe ser administrada en el área alrededor del lugar de la mordedura.
Prueba de sensibilidad (cutánea)
Antes de realizar la prueba cutánea y antes de inyectar la antitoxina, debe prepararse un kit de choque.
Debido a la necesidad de una intervención médica rápida dentro de 1 a 2 horas después de la mordedura, la prueba cutánea debe dar una respuesta rápida sobre si el paciente es o no alérgico a la proteína equina.
Debe inyectarse 0,1 ml de antitoxina diluida 1:10 con solución salina estéril al 0,9%.
La aparición de enrojecimiento y ampolla en el lugar de la inyección dentro de 10 a 20 minutos es un indicio de alergia a la proteína equina.
En caso de que no se produzca una reacción en la prueba de sensibilidad, se puede administrar la dosis completa, es decir, el contenido de una ampolla, de una sola vez, intramuscularmente.
Si después de 1 a 2 horas no se observa una mejora en los síntomas clínicos de la intoxicación, se puede repetir la dosis (el contenido de una ampolla del medicamento).
En caso de una prueba de sensibilidad positiva (aparición de ampolla y enrojecimiento en el lugar de la inyección de la antitoxina diluida) y de indicaciones simultáneas para el uso de la Antitoxina de veneno de víbora, se recomienda inyectar el medicamento mediante un método de desensibilización.
Método de desensibilización para la administración de antitoxina equina
La antitoxina diluida 1:10 (como en la prueba de sensibilidad) con solución salina estéril al 0,9% debe ser inyectada subcutáneamente cada 30 minutos a 1 hora en cantidades de 0,1 ml a 0,5 ml.
Luego, la antitoxina no diluida debe ser inyectada subcutáneamente en cantidades de 0,2 ml y 0,5 ml.
El resto de la dosis debe ser administrado intramuscularmente.
También debe considerarse el momento en que se administra la antitoxina después de la mordedura.
La duración del método de desensibilización puede afectar negativamente el estado del paciente, hasta el punto de poner en peligro su vida, especialmente en casos de intoxicación severa por el veneno de la víbora.
Una alternativa es la administración de antitoxina bajo la protección de medicamentos contra el choque.
Dependiendo del estado del paciente, también se pueden administrar medicamentos para la tos, sedantes, analgésicos, y en pacientes que se encuentran en un estado grave y muy grave con reacciones alérgicas severas, también se administran corticosteroides, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y, si es necesario, hidratación parenteral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Antitoxina de veneno de víbora

La dosis depende del estado del paciente. La decisión sobre la dosis la toma el médico.
Debe evitarse la administración de dosis mayores de las necesarias.
Dosis mayores pueden causar un empeoramiento de las reacciones adversas enumeradas en el punto 4.

Interrupción del uso del medicamento Antitoxina de veneno de víbora

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Antitoxina de veneno de víbora puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La posibilidad de efectos adversos después de la inyección de antitoxina animal en casos de mordeduras de víboras es secundaria en una situación de salvamento de vidas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (ocurren en 1 o más personas de cada 10);
• Frecuentes (ocurren en 1 o más personas de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10);
• No muy frecuentes (ocurren en 1 o más personas de cada 1.000 y menos de 1 persona de cada 100);
• Raros (ocurren en 1 o más personas de cada 10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000);
• Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000);
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y condiciones en el lugar de la inyección
No muy frecuentemente puede ocurrir un choque anafiláctico (reacción alérgica aguda del organismo).
También puede ocurrir una enfermedad serosa, que generalmente aparece entre el 7º y el 20º día después de la administración del medicamento Antitoxina de veneno de víbora. No muy frecuentemente pueden ocurrir los siguientes síntomas de la enfermedad serosa: hinchazón en el lugar de la inyección, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las articulaciones y urticaria.
Trastornos renales y del tracto urinario
Puede ocurrir una enfermedad serosa, que en casos raros y agudos puede manifestarse como daño renal.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raramente pueden ocurrir complicaciones en forma de neuritis del plexo braquial, nervios craneales y periféricos (es decir, encefalopatía) o síndrome de Guillain-Barré (neuritis aguda, idiopática, es decir, espontánea). Los síntomas de la enfermedad desaparecen después de la eliminación del antígeno del organismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Antitoxina de veneno de víbora

Conservar en la nevera (2 °C - 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Antitoxina de veneno de víbora?

• La sustancia activa del medicamento son anticuerpos neutralizantes del veneno de la víbora zigzagada (Vipera berus). 1 ml contiene anticuerpos neutralizantes de no menos de 130 unidades LD del veneno de la víbora zigzagada (Vipera berus). 1 ampolla del medicamento contiene anticuerpos neutralizantes de no menos de 500 unidades LD del veneno de la víbora zigzagada (Vipera berus).
• Ingredientes auxiliares: cloruro de sodio, fenol, agua para inyección y hidróxido de sodio y ácido clorhídrico - en pequeñas cantidades para ajustar el pH.

Cómo se presenta el medicamento Antitoxina de veneno de víbora y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución para inyección que contiene anticuerpos neutralizantes de no menos de 500 unidades LD del veneno de la víbora zigzagada (Vipera berus), en una ampolla de vidrio tipo I en una caja de cartón - paquete de 1 unidad.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Fábrica de Sueros y Vacunas BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
tel. + 48 22 841 40 71
(logotipo)
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2021