Antitoksina botulinova A B E

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Antitoxina botulínica ABE

500 UI + 500 UI + 100 UI/ml, solución para inyección
Inmunosuero botulínico
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Antitoxina botulínica ABE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Antitoxina botulínica ABE
• 3. Cómo usar el medicamento Antitoxina botulínica ABE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Antitoxina botulínica ABE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Antitoxina botulínica ABE y para qué se utiliza

La Antitoxina botulínica ABE contiene una mezcla de inmunoglobulinas G específicas que se unen a las toxinas botulínicas A, B y E, neutralizando sus propiedades tóxicas.
El medicamento se obtiene a partir de suero de caballos inmunizados con toxoide y toxina de veneno de tipo A, B o E.

Indicaciones

El medicamento se utiliza para neutralizar la toxina o toxinas botulínicas de tipo A, B y E en el envenenamiento por veneno botulínico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

Cuándo no usar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (proteína equina) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de alergia a la proteína equina, en situaciones de envenenamiento botulínico grave, la antitoxina botulínica puede administrarse mediante desensibilización o bajo protección (es decir, después de la administración) de medicamentos antihistamínicos.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de decidir usar este medicamento, debe realizarse una entrevista (si el estado del paciente lo permite) sobre las alergias que presente el paciente y la administración previa de antitoxina equina y la ingesta de medicamentos antihistamínicos en las 48 horas anteriores.
La administración de antitoxina debe llevarse a cabo por personal con experiencia en el trabajo con anafilaxia y con acceso a un kit de emergencia.
Nunca debe realizarse una prueba de sensibilidad cutánea ni inyectar el medicamento sin tener un kit de emergencia listo para usar.
Si el paciente es alérgico a la proteína equina o ha recibido previamente antitoxina equina, o es alérgico, la Antitoxina botulínica ABE debe administrarse mediante desensibilización, como se describe en el punto 3.

Antitoxina botulínica ABE y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción de la Antitoxina botulínica ABE con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Antitoxina botulínica ABE en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
Debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La Antitoxina botulínica ABE no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

La decisión de usar el medicamento la toma el médico.
Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Antes de decidir usar este medicamento, debe realizarse una entrevista sobre las alergias que presente el paciente y la administración previa de antitoxina equina y la ingesta de medicamentos antihistamínicos en las 48 horas anteriores.

Antes de usar este medicamento, debe realizarse siempre una prueba de sensibilidad a la antitoxina equina (proteína equina).

La ingesta de medicamentos antihistamínicos 48 horas antes de realizar la prueba de sensibilidad puede inhibir la aparición de una reacción alérgica.
Un resultado negativo en la prueba de sensibilidad no garantiza la ausencia de sensibilidad del paciente a la antitoxina, por lo que en cada administración del medicamento debe tenerse precaución y tener un kit de emergencia listo para usar.
Si los resultados de la prueba de sensibilidad son positivos o dudosos, y hay indicaciones para usar el medicamento, la Antitoxina botulínica ABE puede administrarse mediante desensibilización.
Vía de administración: intramuscular o intravenosa.
Dosis recomendada
Profílactica/preventiva:
El medicamento se administra intramuscularmente.
Dosis: 10 ml a 20 ml (una o dos ampollas).
Terapéutica:
El medicamento se administra intramuscularmente, y en casos de salvamento de vidas, intravenosamente.
Dosis: 50 ml a 100 ml (cinco a diez ampollas).
Aviso: antes de administrar el medicamento intravenosamente, debe calentarse a 37°C.
La aparición de enrojecimiento y hinchazón en el lugar de la inyección dentro de los 30 minutos después de la prueba de sensibilidad indica alergia a la proteína equina.
Si el resultado es positivo o dudoso, y la administración de la antitoxina botulínica es necesaria, debe administrarse mediante desensibilización.
Método de desensibilización de la Antitoxina botulínica ABE
La desensibilización consiste en inyectar pequeñas cantidades del medicamento, de 0,1 a 0,5 ml, subcutáneamente, a intervalos de 30-40 minutos. A menudo es necesario repetir las mismas dosis debido a reacciones dudosas.
Primer método:
La antitoxina diluida 1:10 con cloruro de sodio al 0,9% debe inyectarse subcutáneamente, a intervalos de 30 minutos a 1 hora, de 0,1 a 0,5 ml, y luego la Antitoxina botulínica ABE no diluida, 0,2 ml y 0,5 ml.
La parte restante de la dosis planeada se administra intramuscularmente. Se recomienda inyectar el medicamento en diferentes lugares del cuerpo.
Segundo método:
Se inyecta subcutáneamente la dosis más pequeña tolerada en la prueba cutánea.
Si dentro de los 30 minutos no aparece una reacción, se aumenta la dosis cada 30 minutos, hasta inyectar subcutáneamente 0,2 ml de antitoxina no diluida.
La parte restante de la dosis planeada se administra intramuscularmente. Se recomienda inyectar el medicamento en diferentes lugares del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Antitoxina botulínica ABE

Debe evitarse la administración de dosis mayores de las necesarias.
Una dosis mayor puede causar un aumento de los efectos adversos enumerados en el punto 4, como reacciones alérgicas o síntomas del sistema nervioso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentan.
Al igual que con la administración de otras antitoxinas de origen animal, se observan reacciones generales graves de base alérgica, como anafilaxia y (o) enfermedad serosa, aunque no muy frecuentemente.
La enfermedad serosa comienza entre el 7º y el 20º día después de la administración del medicamento y se manifiesta con hinchazón en el lugar de la inyección, aumento de los ganglios linfáticos, fiebre, hinchazón de las articulaciones, urticaria, y en casos graves, daño renal.
Very rarely, may occur neurological complications such as brachial plexus neuritis, cranial nerve and peripheral nerve neuritis (i.e. encephalopathy) or Guillain-Barré syndrome (acute idiopathic polyneuritis). Los síntomas de la enfermedad desaparecen después de la eliminación del antígeno del organismo.
Very rarely, may occur swelling and pain at the injection site.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Antitoxina botulínica ABE

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en refrigerador. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Antitoxina botulínica ABE?

• Los principios activos del medicamento son: antitoxina botulínica de tipo A 500 UI, antitoxina botulínica de tipo B 500 UI, antitoxina botulínica de tipo E 100 UI/ml.
• Los demás componentes del medicamento son: fenol, cloruro de sodio, agua para inyección y hidróxido de sodio y ácido clorhídrico en pequeñas cantidades para ajustar el pH.

Cómo se presenta el medicamento Antitoxina botulínica ABE y qué contiene el paquete?

Ampolla de vidrio que contiene 10 ml de solución para inyección, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 o 5 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Fábrica de Sueros y Vacunas BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
tel. 22 841 40 71
(logotipo)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: