Ancotil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ancotil, 10 mg/ml, solución para infusión

Flucitosina

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ancotil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ancotil
• 3. Cómo tomar Ancotil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ancotil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ancotil y para qué se utiliza

Ancotil es un medicamento antifúngico. Actúa contra ciertas especies de hongos, especialmente contra las levaduras del género Candiday la especie Cryptococcus neoformans, así como contra los hongos que causan cromoblastomicosis (una infección fúngica crónica y subcutánea). La mayoría de las cepas de levaduras aisladas en Europa de pacientes no tratados previamente son sensibles a la flucitosina, el principio activo de Ancotil. Ancotil se utiliza para tratar infecciones fúngicas: candidiasis generalizada, criptococosis y cromoblastomicosis en adultos, así como criptococosis y cromoblastomicosis generalizadas en niños. Ancotil se utiliza a menudo en combinación con anfotericina B, ya que la acción combinada de estos medicamentos contra muchos hongos es mucho más fuerte que la suma de las acciones de cada uno de ellos. En el tratamiento de la meningitis criptocócica y la candidiasis sistémica grave, se recomienda el tratamiento combinado con anfotericina B. Ancotil puede ser utilizado en pacientes con función inmune normal o debilitada.

2. Información importante antes de tomar Ancotil

Cuándo no tomar Ancotil

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la flucitosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando algún medicamento antiviral del grupo de los nucleósidos, como ganciclovir, valganciclovir, brivudina, sorivudina o sus análogos (véase también "Ancotil y otros medicamentos").
• Si el paciente no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (falta total de DPD).
• En mujeres que están amamantando (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Cuándo tener precaución al tomar Ancotil

• Si el paciente tiene insuficiencia renal.
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos de la sangre o de la médula ósea. Antes y durante el tratamiento con Ancotil, el médico recomendará análisis de sangre para controlar la función renal, hepática y de la médula ósea.

Mujeres en edad reproductiva
Si la paciente está en edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante un mesdespués de dejar de tomar Ancotil. Este medicamento puede causar malformaciones fetales.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Hombres
El paciente (y su pareja en edad reproductiva) debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante tres mesesdespués de dejar de tomar Ancotil. Este medicamento puede causar malformaciones fetales.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Ancotil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos.

• La administración concomitante de medicamentos antivirales del grupo de los nucleósidos, como ganciclovir, valganciclovir, brivudina, sorivudina y sus análogos, está contraindicada porque puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con Ancotil (véase también "Cuándo no tomar Ancotil").
• Los citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Durante el tratamiento con Ancotil, puede ocurrir leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica), por lo que es necesario un control cuidadoso y frecuente (incluso diario) del análisis de sangre durante la administración concomitante de citostáticos.
• Los medicamentos que reducen la filtración glomerular en los riñones. Pueden causar un aumento de la concentración de flucitosina en la sangre. Si se administran estos medicamentos concomitantemente con flucitosina, es necesario un control regular de la función renal y un ajuste adecuado de la dosis de Ancotil.
• La arabinozida de citosina (un medicamento contra el cáncer) puede anular el efecto antifúngico de Ancotil.
• Los medicamentos que contienen fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia). La fluorouracilo administrada por vía intravenosa concomitantemente con fenitoína puede causar un aumento de su concentración en el suero, lo que puede provocar síntomas de toxicidad por fenitoína. Esto también es importante durante el tratamiento con Ancotil, ya que la flucitosina se metaboliza a fluorouracilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ancotil puede causar malformaciones fetales. Por lo tanto, no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. En situaciones que ponen en peligro la vida, el médico puede decidir utilizar el medicamento en una mujer embarazada. La paciente, así como el feto o el recién nacido, serán sometidos a exámenes adicionales durante el embarazo y después del parto.
La administración de este medicamento durante la lactancia es contraindicada. El médico decidirá si suspender la lactancia o renunciar a la administración de Ancotil, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Ancotil puede causar malformaciones fetales. Por lo tanto, durante el tratamiento con Ancotil, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo en la paciente que toma el medicamento o en la pareja del hombre tratado con este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante un mesdespués de dejar de tomar Ancotil. Los hombres (y sus parejas en edad reproductiva) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante tres mesesdespués de dejar de tomar Ancotil.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Ancotil contiene sodio

El medicamento contiene 34,5 mmol (794 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en una botella (250 ml) de medicamento. Esto equivale al 40% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 96,6 mmol (2220 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis diaria máxima de medicamento (700 ml de solución para infusión para un adulto de 70 kg). Esto equivale al 111% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se administra 700 ml de solución para infusión al día o más en un adulto de 70 kg, los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico. Esto se aplica a pacientes que toman Ancotil a diario y durante períodos prolongados, especialmente a aquellos que están en una dieta baja en sodio.
Al calcular la ingesta de agua y electrolitos, especialmente en pacientes con función renal alterada, insuficiencia cardíaca y trastornos electrolíticos, debe tenerse en cuenta la cantidad de agua y sodio que se administra con Ancotil.

3. Cómo tomar Ancotil

Ancotil debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico.
Ancotil se administra exclusivamente por personal médico calificado bajo la supervisión de un médico. La información detallada sobre la dosis y la administración de Ancotil se proporciona al final de esta hoja de instrucciones, en el punto "Información para personal médico especializado".

Uso en niños y adolescentes

Hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Ancotil en niños, pero son insuficientes para determinar las recomendaciones de dosificación en este grupo de edad. Si el médico prescribe Ancotil a un niño, también determinará la dosis óptima.
Debido al período más largo de eliminación de la flucitosina en pacientes pediátricos, especialmente en los más jóvenes, durante el tratamiento con flucitosina puede ocurrir un aumento de las concentraciones en la sangre. Por lo tanto, durante el tratamiento del niño, se controlará regularmente la concentración de flucitosina en la sangre.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ancotil

En caso de administración de una cantidad excesiva de Ancotil, pueden aumentar los efectos adversos, especialmente los trastornos de la sangre periférica, y si la administración de dosis altas se prolonga durante un período prolongado, puede ocurrir diarrea, náuseas, vómitos y trastornos de la función hepática.
Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente después de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Omisión de la administración de Ancotil

En caso de que se omita una dosis en el momento previsto, el personal médico debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Ancotil

La suspensión de la administración de Ancotil puede provocar un empeoramiento de la enfermedad por la que se está utilizando.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ancotil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Ancotil.
La frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida (no puede ser determinada con los datos disponibles).

• Náuseas, vómitos y diarrea transitorias.
• Erupción cutánea transitoria.
• Hepatitis, necrosis de hepatocitos; en casos aislados, se ha observado daño hepático agudo, que puede provocar la muerte en algunos pacientes.
• Convulsiones, dolores de cabeza y mareos, somnolencia excesiva.
• Alucinaciones, confusión.
• Daño al músculo cardíaco.
• Reacciones alérgicas, síndrome de Lyell (caracterizado por la aparición de ampollas grandes y débiles en la piel).
• Trastornos transitorios de la actividad enzimática hepática (dependientes de la dosis del medicamento).
• Cambios en el análisis de sangre periférica, relacionados con la inhibición de la función de la médula ósea, principalmente leucopenia (disminución de la concentración de glóbulos blancos en la sangre periférica) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) - estos cambios ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal, en los que la flucitosina puede alcanzar concentraciones altas en el suero, y en personas que toman anfotericina B al mismo tiempo; en casos aislados, la inhibición de la función de la médula ósea puede ser irreversible y provocar la muerte en pacientes que previamente tenían una función inmune debilitada.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, convulsiones, somnolencia excesiva, confusión, ictericia, infecciones frecuentes y dificultad para curar heridas, tendencia a sangrar, edema, disnea, formación de ampollas grandes en la piel, debe suspender el tratamiento con Ancotil y consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ancotil

Conservar a una temperatura de 18°C-25°C.
La conservación a una temperatura por debajo de 18°C puede causar la precipitación del producto. El sedimento se disuelve calentando a una temperatura máxima de 80°C durante 30 minutos.
La conservación a largo plazo a una temperatura por encima de 25°C puede causar la transformación del producto en un citostático - 5-fluorouracilo (este fenómeno no es visible).
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ancotil?

• El principio activo del medicamento es flucitosina. 1 ml de solución contiene 10 mg de flucitosina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, trometamol, ácido clorhídrico al 25%, agua para inyección.

Cómo se presenta Ancotil y qué contiene el paquete?

En una caja de cartón, hay 5 botellas de vidrio incoloro, cerradas con un tapón de goma y protegidas con una tapa de aluminio, que contienen 250 ml de solución cada una.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información para personal médico especializado

Medicamento para administración intravenosa

La flucitosina se administra en infusión rápida (20 a 40 minutos) cuatro veces al día, exactamente cada 6 horas.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
Contenido de sodio
Un litro de producto Ancotil contiene 138 mmol de sodio. Al calcular la ingesta de agua y electrolitos en pacientes con función renal alterada, insuficiencia cardíaca y trastornos electrolíticos, debe tenerse en cuenta la cantidad de agua y sodio que se administra con Ancotil.
Dosificación en pacientes adultos con función renal normal
La dosis única estándar de flucitosina es de 25 mg/kg de peso corporal, administrada cuatro veces al día.
La dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal. La fase de inducción del tratamiento debe durar de 2 a 4 semanas.
En infecciones fúngicas agudas y crónicas, el tratamiento suele durar más tiempo. El tratamiento antifúngico de mantenimiento debe continuar, por ejemplo, con azoles sistémicos antifúngicos. En la candidiasis de las vías urinarias, suele ser suficiente un tratamiento de 7-10 días.
Durante el tratamiento con flucitosina, se recomienda medir su concentración en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis para asegurar concentraciones máximas en el suero de 40-60 μg/ml.
Debido al riesgo de desarrollo de resistencia, la flucitosina se administra generalmente en combinación con anfotericina B.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
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Clirens de creatinina
Intervalo entre la administración de dosis únicas de producto,
que contienen 25 mg/kg de peso corporal.
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40-20 ml/min
12 horas
20-10 ml/min
24 horas
Por debajo de 10 ml/min
12 horas después de la administración de la primera dosis, se mide la concentración de flucitosina en el suero. Las dosis siguientes se administran con una frecuencia que permita mantener una concentración terapéutica de flucitosina en el suero de 25 a 50 μg/ml.
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Tratamiento combinado con anfotericina B
Según los estudios experimentales, la flucitosina y la anfotericina B tienen un efecto sinérgico, y al menos aditivo.
Los estudios clínicos también han confirmado una mayor eficacia del tratamiento combinado.
Es posible reducir la dosis y los efectos adversos de la anfotericina B, así como acortar el tiempo de tratamiento. La acción combinada de estos dos medicamentos previene o retrasa la aparición de resistencia secundaria, observada durante el tratamiento con flucitosina en monoterapia.
El tratamiento combinado es especialmente importante en la criptococosis y en las infecciones fúngicas agudas y crónicas (meningitis, miocarditis, endoftalmia causada por levaduras del género Candida, etc.).
La administración de anfotericina B puede provocar una disminución del clirens de creatinina, y en consecuencia, una disminución de la eliminación de la flucitosina. En este caso, debe modificarse la dosis de flucitosina según el esquema (véase "Dosificación en pacientes con insuficiencia renal").
En el caso de las formas lipídicas de anfotericina B, su dosificación depende de la indicación y del producto específico. Al elegir la dosis de las formas lipídicas de anfotericina B, también debe tenerse en cuenta lo indicado en las características de estos productos.
Dosificación en pacientes adultos con función inmune debilitada
En pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y meningitis criptocócica, se recomienda la administración de flucitosina en una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas, en combinación con anfotericina B en forma convencional (0,7-1,0 mg/kg de peso corporal al día) durante al menos 2 semanas.
En pacientes trasplantados y con criptococosis cerebral, se recomienda la administración de flucitosina en una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas, en combinación con anfotericina B en forma liposomal en una dosis de 3-4 mg/kg de peso corporal al día o anfotericina B en forma de complejos lipídicos en una dosis de 5 mg/kg de peso corporal al día durante al menos 2 semanas.
Dosificación en pacientes pediátricos con función renal normal
En pacientes pediátricos con criptococosis cerebral, se recomienda la administración de flucitosina en una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas, en combinación con anfotericina B en forma convencional (1,0 mg/kg de peso corporal al día) durante al menos 2 semanas.
Dosificación en pacientes pediátricos con función inmune debilitada
En pacientes pediátricos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o en tratamiento inmunosupresor después de un trasplante de órganos y con criptococosis, se recomienda la administración de flucitosina en una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas durante al menos 2 semanas, en combinación con anfotericina B.
En el caso de infecciones del sistema nervioso central, las dosis de anfotericina B en forma liposomal administradas simultáneamente deben ser de 4-6 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y de 3-4 mg/kg de peso corporal al día en pacientes trasplantados.
La flucitosina no se recomienda para el tratamiento de la candidiasis generalizada en pacientes pediátricos.
Durante el tratamiento, debe controlarse el análisis de sangre y la función renal para evaluar la concentración de creatinina y su clirens. También debe tenerse en cuenta las contraindicaciones y esquemas de tratamiento típicos de la anfotericina B.