Anagrelide Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelide Zentiva, 0,5 mg, cápsulas, duras
Anagrelidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anagrelide Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelide Zentiva
• 3. Cómo tomar Anagrelide Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anagrelide Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelide Zentiva y para qué se utiliza

Anagrelide Zentiva contiene el principio activo anagrelida.
Anagrelida inhibe el desarrollo de plaquetas. Limita la producción de plaquetas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas en la sangre a un valor más normal. Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas plaquetas. El exceso de plaquetas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Anagrelide Zentiva

Cuándo no tomar Anagrelide Zentiva:

• si el paciente es alérgico a anagrelida o a cualquier otro componentede este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves;
• si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar anagrelida, debe hablar con su médico:

• en caso de trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene o sospecha que tiene prolongación del intervalo QT(visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ECG, o si tiene bajos niveles de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Anagrelide Zentiva y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;

Al tomar ácido acetilsalicílico(componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como para prevenir la coagulación de la sangre, también conocido como aspirina) aumenta el riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelide Zentiva y otros medicamentos").
Anagrelide Zentiva debe tomarse exactamente en la dosis recetada por el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o en ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza intenso sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato

Niños y adolescentes

La experiencia con Anagrelide Zentiva en niños y adolescentes es limitada.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Anagrelide Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada para tratar la depresión;
• algunos tipos de antibióticosutilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• teofilina, utilizada para tratar casos graves de asma y dificultad para respirar;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(también conocido como aspirina, componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento se produce diarrea grave, puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón). Debe leer las instrucciones del anticonceptivo oral.

Anagrelide Zentiva o los medicamentos mencionados anteriormente pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar anagrelida. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida. El médico puede proporcionar consejos sobre métodos anticonceptivos.
Las pacientes que están amamantando o planean amamantar a su hijo deben informar a su médico. No debe tomar anagrelida durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si está tomando anagrelida.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman anagrelida han experimentado mareos. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Anagrelide Zentiva contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Anagrelide Zentiva

Anagrelide Zentiva debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelida que se administra a cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Zentiva es de 1 mg. El paciente toma esta dosis en forma de cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas que se toman para establecer la dosis más adecuada para el paciente, que permita el tratamiento más efectivo.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con o sin comida. Es mejor tomar la cápsula (o cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debetomar más o menos cápsulas de las recetadas por el médico. No debeinterrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento
El médico ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento es efectivo y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Anagrelide Zentiva

En caso de que se tome una dosis mayor de la recetada de Anagrelide Zentiva o que se tome el medicamento por otra persona, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe mostrar el paquete de Anagrelide Zentiva.

Olvido de una dosis de Anagrelide Zentiva

El paciente debe tomar la cápsula (o cápsulas) tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anagrelide Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de síntomas preocupantes, debe consultar a su médico.
Gravesefectos adversos:
No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido) • trastornos graves de la frecuencia cardíaca o del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular)

• pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal intenso • vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras • disminución significativa del número de glóbulos, lo que puede causar

debilidad • moretones • sangrado o infecciones (pancitopenia) • hipertensión pulmonar (síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o los tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raro: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina) • infarto de miocardio.

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico de inmediato.

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
mareos • fatiga • latidos cardíacos rápidos, • latidos cardíacos irregulares o fuertes (palpitaciones) • náuseas • diarrea • dolor abdominal • distensión • vómitos • disminución leve del número de glóbulos rojos (anemia) • retención de líquidos en el cuerpo o erupción cutánea.
No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
debilidad o malestar general • hipertensión • ritmo cardíaco irregular • pérdida de conocimiento

• escalofríos o fiebre • dispepsia • pérdida de apetito • estreñimiento • moretones • sangrado • hinchazón
• disminución de peso • dolor muscular • dolor articular • dolor de espalda • sensación de entumecimiento o pérdida de sensación o sensación de hormigueo y ardor • sensación anormal o hormigueo y ardor• insomnio • depresión • desorientación • nerviosismo • sequedad bucal • pérdida de memoria • dificultad para respirar • sangrado nasal • infección pulmonar grave con fiebre • dificultad para respirar • tos • expectoración de esputo • pérdida de cabello • picazón y decoloración de la piel
• impotencia • dolor en el pecho • disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia) • acumulación de líquido en los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
sangrado de las encías • aumento de peso • dolor intenso en el pecho (angina de pecho)

• enfermedad del músculo cardíaco (síntomas incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones)
• enlargamiento del corazón • acumulación de líquido en torno al corazón • espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal) • trastornos de la coordinación • dificultad para hablar • sequedad cutánea • migraña • trastornos de la visión o visión doble • tinnitus • mareos (especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada) • necesidad intensa de orinar por la noche • dolor • síntomas similares a los de la gripe • somnolencia • dilatación de los vasos sanguíneos • inflamación del intestino grueso (síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre) • inflamación del estómago (síntomas incluyen dolor, náuseas, vómitos) • aparición de áreas de densidad alterada en los pulmones • aumento del nivel de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es
desconocida:

• Trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco ( torsade de pointes);
• Inflamación del hígado que se manifiesta como náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• Inflamación pulmonar (síntomas incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar) (inflamación alérgica pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial);
• Inflamación renal (inflamación del conducto y del tejido intersticial renal).
• Accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la botella después de "EXP". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Si el médico le indica que deje de tomar el medicamento, no debe conservar las cápsulas no utilizadas, a menos que el médico lo indique.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelide Zentiva?

El principio activo de Anagrelide Zentiva es anagrelida.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Anagrelide Zentiva y qué contiene el paquete?

Anagrelide Zentiva se presenta en forma de cápsulas duras blancas opacas (tamaño 4).
Las cápsulas se presentan en botellas que contienen 42 o 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca: Anagrelid Zentiva
Francia, Países Bajos, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Anagrelide Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del responsable en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: + 48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre 2022