Anagrelide Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

Anagrelidum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anagrelide Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelide Vipharm
• 3. Cómo tomar Anagrelide Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Anagrelide Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelide Vipharm y para qué se utiliza

Anagrelide Vipharm contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida inhibe el desarrollo de plaquetas. Limita la producción de plaquetas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas a un valor más normal. Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial. La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas plaquetas. El exceso de plaquetas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Anagrelide Vipharm

Cuándo no tomar Anagrelide Vipharm:

• si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves;
• si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar anagrelida, debe hablar con su médico:

• en caso de que tenga o sospeche que tiene trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene o ha tenido un intervalo QT prolongado (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), o si toma otros medicamentos que pueden alterar el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Otros medicamentos y Anagrelide Vipharm");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales.

Al tomar anagrelida con ácido acetilsalicílico (un componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como para prevenir la coagulación de la sangre, también conocido como aspirina) se aumenta el riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelide Vipharm y otros medicamentos"). Anagrelide Vipharm debe tomarse exactamente en la dosis prescrita por el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o en ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza intenso sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

La experiencia con Anagrelide Vipharm en niños y adolescentes es limitada. Debe tener precaución al administrarlo.

Anagrelide Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada para tratar la depresión;
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• teofilina, utilizada para tratar casos graves de asma y dificultad para respirar;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, un componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento se produce diarrea grave, puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Debe leer las instrucciones para el paciente que acompañan al paquete del anticonceptivo oral.

Anagrelide Vipharm o los medicamentos mencionados anteriormente pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar anagrelida. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida. El médico puede proporcionar consejos sobre métodos anticonceptivos. Las pacientes que están amamantando o planean amamantar a su hijo deben informar a su médico. No debe tomar anagrelida durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si está tomando anagrelida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman anagrelida han experimentado mareos. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Anagrelide Vipharm contiene lactosa

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Anagrelide Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La cantidad de anagrelida que se administra a cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente. La dosis inicial de anagrelida es generalmente de 1 mg. El paciente toma esta dosis en forma de cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, el médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que se administran para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita el tratamiento más efectivo. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con o sin alimentos. Es mejor tomar la cápsula (o cápsulas) todos los días a la misma hora. No debetomar más o menos cápsulas de las que el médico ha prescrito. No debeinterrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar con el médico. El médico ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento es efectivo y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anagrelide Vipharm

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de anagrelida o que se tome el medicamento por otra persona, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el paquete del medicamento que contiene anagrelida.

Olvido de una dosis de Anagrelide Vipharm

El paciente debe tomar la cápsula (o cápsulas) tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anagrelide Vipharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de síntomas preocupantes, debe consultar a su médico. Efectos adversos graves: No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves de la frecuencia o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular),

• pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal intenso, vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras, disminución significativa del número de glóbulos, lo que puede causar debilidad, moretones, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).

Raro: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio. En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente a su médico. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): mareos, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones),

• náuseas, diarrea, dolor abdominal, distensión, vómitos, disminución leve del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): debilidad o malestar general, hipertensión, ritmo cardíaco irregular, síncopes, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, edema,

• pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, sensación de entumecimiento o pérdida de sensación, especialmente en la piel, sensación anormal o entumecimiento, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos y esputo, pérdida de cabello, picazón y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): sangrado de las encías, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho),

• enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones),
• enlargamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (durante el descanso, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal),
• trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, sequedad cutánea, migraña, trastornos visuales o visión doble, tinnitus, mareos (especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada), necesidad intensa de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, vasodilatación, colitis (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), gastritis (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad alterada en los pulmones, aumento del nivel de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco (torsade de pointes);
• hepatitis que se manifiesta como náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• neumonitis (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar) (neumonitis alérgica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
• nefritis (nefritis intersticial);
• accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: 913 508 300. Fax: 913 508 301. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Anagrelide Vipharm

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras. No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenar en el paquete original para proteger del calor y la humedad. Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras. No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Debe almacenar en el paquete original para proteger de la humedad. Si el médico le indica que deje de tomar el medicamento, no debe almacenar las cápsulas no utilizadas, a menos que el médico lo indique. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelide Vipharm?

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras

• El principio activo del medicamento es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).

Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras

• El principio activo del medicamento es anagrelida. Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, cápsulas duras Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171) Anagrelide Vipharm, 1 mg, cápsulas duras Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Anagrelide Vipharm y qué contiene el paquete?

Anagrelide Vipharm 0,5 mg es una cápsula dura (tamaño 4, 14,3 x 5,3 mm) con un cuerpo y una tapa opacos blancos. Cada cápsula está llenada con un polvo blanco o casi blanco. Anagrelide Vipharm 1 mg es una cápsula dura (tamaño 4, 14,3 x 5,3 mm) con un cuerpo gris y una tapa. Cada cápsula está llenada con un polvo blanco o casi blanco. Las cápsulas se suministran en botellas que contienen 42 o 100 cápsulas duras. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricantes

Titular de la autorización de comercialización Vipharm S.A. Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Fabricantes Synthon Hispania, S.L. Calle de Castelló, número 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España. Synthon BV. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda Anagrelide Genthon 0,5 mg / 1 mg, cápsulas duras República Checa Anagrelide Vipharm España Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG Finlandia Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsulas duras, duras Croacia Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg cápsulas duras Hungría Anagrelide Vipharm Polonia Anagrelide Vipharm Eslovaquia Anagrelide Vipharm 0,5 mg Suecia Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsula dura, dura

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 19.04.2024