Anagrelide Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelide Stada, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anagrelide Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelide Stada
• 3. Cómo tomar Anagrelide Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anagrelide Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelide Stada y para qué se utiliza

Anagrelide Stada contiene el principio activo anagrelida.
Anagrelida es un medicamento que inhibe el desarrollo de plaquetas. Limita la producción de plaquetas por el
bazo, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas a un valor más normal.
Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando el bazo produce demasiadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas en la sangre puede provocar graves trastornos de la circulación y la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Anagrelide Stada

Cuándo no tomar Anagrelide Stada:

• si el paciente es alérgico a la anagrelida o a alguno de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves;
• si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar anagrelida, debe hablar con su médico:

• en caso de que tenga o sospeche que tiene trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene o ha tenido prolongación del intervalo QT(visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar cambios anormales en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Anagrelide Stada y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales.

En caso de que se administre junto con ácido acetilsalicílico(componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como de medicamentos que previenen la coagulación), existe un mayor riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelide Stada y otros medicamentos").
Anagrelide Stada debe tomarse exactamente en la dosis prescrita por el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o en ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza severo sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

La experiencia con Anagrelide Stada en niños y adolescentes es limitada.
Por lo tanto, debe tener precaución al administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Anagrelide Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada para tratar la depresión;
• algunos tipos de antibióticosutilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• teofilina, utilizada para tratar casos graves de asma y dificultad para respirar;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol;
• ácido acetilsalicílico(componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como de medicamentos que previenen la coagulación);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento se produce diarrea severa, puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral utilizado y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Debe leer las instrucciones proporcionadas con el paquete del anticonceptivo oral.

Anagrelide Stada o alguno de los medicamentos mencionados anteriormente pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que planean estarlo deben informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar anagrelida. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con anagrelida. En caso de duda sobre los métodos anticonceptivos, debe consultar a su médico.
Las mujeres que estén amamantando o que planeen amamantar a su hijo deben informar a su médico. No debe tomar anagrelida durante la lactancia. La mujer debe dejar de amamantar si está tomando anagrelida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman anagrelida han experimentado mareos. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Anagrelide Stada contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Anagrelide Stada

Anagrelide Stada debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelida que se administra a cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial de anagrelida es de 1 mg. El paciente toma esta dosis en forma de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas que se toman para establecer la dosis más adecuada para el paciente, que permita el tratamiento más eficaz.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con o sin comida. Es mejor tomar la cápsula (cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debetomar más o menos cápsulas de las recetadas por el médico. No debeinterrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar con el médico.
El médico ordenará análisis de sangre regulares del paciente para determinar si el medicamento que se está tomando es eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Anagrelide Stada

En caso de que se tome una dosis mayor de la recetada de anagrelida o que se tome el medicamento por otra persona, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el paquete de anagrelida.

Olvidar una dosis de Anagrelide Stada

El paciente debe tomar las cápsulas tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido),
• trastornos graves de la frecuencia cardíaca o del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular),
• pancreatitis que causa un dolor abdominal severo y dolor de espalda,
• vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras,
• disminución significativa del número de glóbulos, lo que puede causar debilidad,
• moretones,
• sangrado o infecciones (pancitopenia),
• hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o los tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).

Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina),
• infarto de miocardio.

En caso de que se produzca alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• fatiga,
• latidos cardíacos rápidos,
• latidos cardíacos irregulares o fuertes (palpitaciones),
• náuseas,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• hinchazón,
• vómitos,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• retención de líquidos en el cuerpo o erupción.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• debilidad o malestar general,
• hipertensión,
• ritmo cardíaco irregular,
• desmayos,
• escalofríos o fiebre,
• dispepsia,
• pérdida de apetito,
• estreñimiento,
• moretones,
• sangrado,
• hinchazón,
• pérdida de peso,
• dolor muscular,
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• sensación de entumecimiento o pérdida de sensación o sensación de hormigueo, especialmente en la piel,
• sensación de entumecimiento o hormigueo anormal,
• insomnio,
• depresión,
• desorientación,
• nerviosismo,
• sequedad en la boca,
• pérdida de memoria,
• dificultad para respirar,
• sangrado nasal,
• infección pulmonar grave con fiebre,
• dificultad para respirar,
• tos,
• expectoración,
• pérdida de cabello,
• picazón y decoloración de la piel,
• impotencia,
• dolor en el pecho,
• disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia),
• acumulación de líquido en los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• sangrado de las encías,
• aumento de peso,
• dolor severo en el pecho (angina de pecho),
• enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones),
• enlargamiento del corazón,
• acumulación de líquido alrededor del corazón,
• espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal)
• trastornos de la coordinación,
• dificultad para hablar,
• sequedad de la piel,
• migraña,
• trastornos de la visión o visión doble,
• zumbido en los oídos,
• mareos (especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada),
• aumento de la necesidad de orinar por la noche,
• dolor,
• síntomas similares a los de la gripe,
• somnolencia,
• vasodilatación,
• colitis (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre),
• gastritis (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición en los pulmones de áreas de densidad anormal,
• aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno renal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ritmo cardíaco potencialmente mortal irregular (torsade de pointes);
• hepatitis que se manifiesta con náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• neumonitis (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar cicatrices en el tejido pulmonar) (neumonitis alérgica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
• nefritis (nefritis intersticial);
• accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Anagrelide Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del frasco y la caja de cartón después de EXP. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
Si el médico le indica que deje de tomar el medicamento, no debe conservar las cápsulas no utilizadas, a menos que el médico lo indique.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelide Stada?

• El principio activo del medicamento es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Anagrelide Stada y qué contiene el paquete?

Anagrelide Stada, 0,5 mg tiene la forma de cápsulas duras (tamaño 4) con un cuerpo y una tapa opacos de color blanco. La cápsula está llena de un polvo de color blanco a blanquecino.
Las cápsulas se suministran en frascos con cierre de seguridad para niños, con un deshumidificador, que contienen 42 o 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/ importador:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Anagrelid STADA
Reino Unido
Anagrelide Stada
Francia
Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Italia
Anagrelide Stada
Países Bajos
Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Polonia
Anagrelide Stada
Suecia
Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09/2022