Anagrelide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelida Sandoz, 0,5 mg, cápsulas, duras
Anagrelida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anagrelida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelida Sandoz
• 3. Cómo tomar Anagrelida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anagrelida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelida Sandoz y para qué se utiliza

Anagrelida Sandoz contiene la sustancia activa anagrelida. Anagrelida Sandoz es un medicamento que reduce la producción de plaquetas en la sangre. Disminuye el número de plaquetas producidas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución de su número en la sangre hasta un valor más normal. Por lo tanto, el medicamento se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial. La trombocitosis esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas llamadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas puede causar trastornos graves de la circulación y la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Anagrelida Sandoz

Cuándo no tomar Anagrelida Sandoz

• si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves.
• si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Anagrelida Sandoz, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca;
• el paciente ha sido diagnosticado con prolongación del intervalo QT congénito (visible en un electrocardiograma) o ha tenido esta condición en el pasado, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma, o tiene niveles bajos de electrolitos (como potasio, magnesio o calcio) en la sangre (véase el punto "Anagrelida Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente ha sido diagnosticado con trastornos hepáticos o renales.

Al tomar Anagrelida Sandoz con ácido acetilsalicílico (también conocido como "aspirina", presente en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) existe un mayor riesgo de sangrado grave (hemorragia), véase el punto "Anagrelida Sandoz y otros medicamentos". Al tomar Anagrelida Sandoz, debe seguir la dosis exacta que su médico le haya recetado. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin consultar a su médico. La interrupción repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación y dolor de cabeza severo sin causa conocida. En tal caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

Debido a la información limitada sobre el uso de Anagrelida Sandoz en niños y adolescentes, se recomienda precaución en este grupo de pacientes.

Anagrelida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión);
• algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar infecciones;
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar la astma grave y los trastornos respiratorios);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (un componente presente en muchos medicamentos, utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, también conocido como "aspirina");
• otros medicamentos utilizados para tratar condiciones que afectan la función de las plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol (un medicamento utilizado para reducir la producción de ácido estomacal);
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con Anagrelida Sandoz se produce diarrea grave en la paciente, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se recomienda utilizar un método adicional de anticoncepción (como condones). Las pacientes que toman píldoras anticonceptivas deben leer la hoja de instrucciones que viene con ellas.

Si Anagrelida Sandoz o los medicamentos mencionados se toman al mismo tiempo, pueden interactuar de manera adversa. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si una mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No debe tomar Anagrelida Sandoz si está embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva mientras toman Anagrelida Sandoz. Si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción, debe consultar a su médico. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. No debe tomar Anagrelida Sandoz durante la lactancia. Las pacientes que toman Anagrelida Sandoz deben interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunas personas que toman Anagrelida Sandoz han informado de mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Anagrelida Sandoz contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelida Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis de Anagrelida Sandoz puede variar según la condición del paciente. Su médico recetará la dosis adecuada para usted. La dosis inicial habitual es de 1 mg al día. Puede tomar una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas para determinar la dosis más efectiva para usted. Las cápsulas deben tomarse por vía oral, tragándolas enteras con un vaso de agua. No debe aplastar ni disolver el contenido de las cápsulas en líquidos. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No debetomar más o menos cápsulas de las recetadas por su médico. No debedejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin consultar a su médico. Su médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar si el medicamento está funcionando correctamente y si la función hepática y renal del paciente es normal.

Si toma más Anagrelida Sandoz de lo recetado

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Anagrelida Sandoz o otra persona ha tomado este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe mostrar el paquete del medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Anagrelida Sandoz

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible después de recordarlo, y la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Anagrelida Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos graves
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (con síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la retención de líquidos), trastornos graves del ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis (que causa un dolor abdominal y dorsal severo), vómitos con sangre, presencia de sangre en las heces o heces negras, disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos (que puede causar debilidad, moretones, sangrado o infecciones [pancitopenia]), hipertensión pulmonar (con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o alrededor de los tobillos, cianosis de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (el paciente no produce orina o produce muy poca), infarto de miocardio.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato. Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
Mareos, fatiga, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular o fuerte (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, gases, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, ritmo cardíaco irregular, lipotimia, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, edema, pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, debilidad o falta de sensación o sensaciones como entumecimiento (especialmente en la piel), sensaciones anormales, como hormigueo, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, disnea, tos, expectoración; caída del cabello, picazón o decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido en el espacio que rodea los pulmones o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (para controlar su actividad, su médico puede ordenar análisis de sangre).
Efectos adversos raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
Sangrado de las encías, aumento de peso, dolor severo en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (con síntomas como fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el espacio que rodea el corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos en el corazón (durante el descanso, generalmente por la noche o temprano en la mañana [angina de pecho de Prinzmetal]), falta de coordinación, trastornos del habla, sequedad de la piel, migraña, trastornos de la visión o visión doble, tinnitus, mareos al levantarse (desde una posición sentada o acostada), aumento de la necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas que recuerdan a la gripe, somnolencia, vasodilatación, colitis (con síntomas como diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), gastritis (con síntomas como dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas en los pulmones con densidad reducida, aumento del nivel de creatinina en la sangre, lo que puede indicar trastornos de la función renal.
Efectos adversos con frecuencia desconocida

• Arritmia cardíaca potencialmente mortal (tipo torsade de pointes);
• Hepatitis (con síntomas como náuseas, vómitos, picazón, ictericia, decoloración de las heces y la orina);
• Neumonitis (con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias); que puede causar fibrosis pulmonar (neumonitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial);
• Nefritis (nefritis intersticial).
• Accidente cerebrovascular (véase el punto 2)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelida Sandoz

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
Después de abrir el frasco por primera vez, debe utilizar el medicamento en un plazo de 100 días. Debe conservar el frasco bien cerrado, en un lugar seco, para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelida Sandoz

La sustancia activa es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado).
Los demás componentes son: povidona (K30); lactosa anhidra; lactosa monohidratada; celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.
Cubierta: gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Anagrelida Sandoz y qué contiene el paquete

Anagrelida Sandoz son cápsulas duras de gelatina blanca (tamaño 4; 14,4 mm), que contienen un polvo molido blanco o casi blanco.
El frasco con un deshumidificador contiene 100 cápsulas duras.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57,
Palau-Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36
San Agustín del Guadalix
28750 Madrid, España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)

Debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Logotipo de Sandoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2023
El medicamento de referencia que contiene anagrelida ha sido autorizado según el procedimiento de autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener toda la información sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará cualquier nueva información anualmente y, si es necesario, esta hoja de instrucciones para el paciente se actualizará.