Anagrelide Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelide Glenmark, 0,5 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anagrelide Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelide Glenmark
• 3. Cómo tomar Anagrelide Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anagrelide Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelide Glenmark y para qué se utiliza

Anagrelide Glenmark contiene la sustancia activa anagrelida. Anagrelide Glenmark es un medicamento que
inhibe el desarrollo de plaquetas. Este medicamento limita la cantidad de plaquetas producidas por la médula ósea, lo que
conduce a una disminución del número de plaquetas en la sangre a un valor más normal. Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas plaquetas. Un número elevado de plaquetas en la sangre puede provocar graves trastornos de la circulación y la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Anagrelide Glenmark

Cuándo no tomar Anagrelide Glenmark

• Si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves;
• Si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Anagrelide Glenmark, debe discutirlo con su médico:

• Si el paciente tiene o sospecha que tiene problemas cardíacos;
• Si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o conocido en la historia familiar (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden alterar el ECG o si el paciente tiene una concentración reducida de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Anagrelide Glenmark y otros medicamentos");
• Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales;

Al tomar Anagrelide Glenmark con ácido acetilsalicílico (una sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre) aumenta el riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelide Glenmark y otros medicamentos").
Anagrelide Glenmark debe tomarse exactamente en la dosis prescrita por el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar con el médico. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o en ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza repentino y severo sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

La experiencia con Anagrelide Glenmark en niños y adolescentes es limitada, por lo que debe tener precaución al administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Anagrelide Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina utilizada para tratar la depresión;
• ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• teofilina utilizada para tratar casos graves de asma y problemas respiratorios;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: la aparición de diarrea severa mientras se toma este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Debe leer las recomendaciones en la hoja de instrucciones del paciente que accompanies el paquete del anticonceptivo oral.

La acción de Anagrelide Glenmark o de los medicamentos mencionados puede ser anormal si se toman al mismo tiempo.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelide Glenmark. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Anagrelide Glenmark.
El médico puede proporcionar consejos sobre métodos anticonceptivos.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar a su hijo, debe informar a su médico. No debe tomar Anagrelide Glenmark mientras esté amamantando. La paciente debe dejar de amamantar si toma Anagrelide Glenmark.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Anagrelide Glenmark, se han producido mareos. Si se producen mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Anagrelide Glenmark contiene lactosa

La lactosa es un componente de este medicamento. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelide Glenmark

Debe tomar Anagrelide Glenmark siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Anagrelide Glenmark que se administra a cada paciente puede variar y depende del estado del paciente. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Glenmark es de 1 mg. El paciente toma esta dosis como una cápsula (0,5 mg) dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas que se toman para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita el tratamiento más eficaz.
Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en un líquido. El paciente puede tomar las cápsulas con comida, después de comer o con el estómago vacío. Es mejor tomar la cápsula (cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debetomar más o menos cápsulas de las recetadas por el médico. No debeinterrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar con el médico.
El médico ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento es eficaz y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anagrelide Glenmark

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Anagrelide Glenmark o si otra persona ha tomado este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe mostrar el paquete del medicamento Anagrelide Glenmark.

Olvido de una dosis de Anagrelide Glenmark

El paciente debe tomar la cápsula (cápsulas) tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves:
No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves de la frecuencia o el ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal severo, vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras, disminución grave del número de glóbulos, que puede causar debilidad, moretones, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o los tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raro: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
Mareos, fatiga, ritmo cardíaco rápido, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el cuerpo o erupción cutánea.
Efectos adversos no muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
Debilidad o malestar general, presión arterial alta, ritmo cardíaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, hinchazón, pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, sensación de entumecimiento o pérdida de sensación, especialmente en la piel, sensación anormal o entumecimiento, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad en la boca, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos y esputo, pérdida de cabello, picazón o decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas
Sangrado de las encías, aumento de peso, dolor severo en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal), trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos de la visión o visión doble, zumbido en los oídos, mareos al levantarse (especialmente desde una posición sentada o acostada), aumento de la necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), inflamación del estómago (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas de densidad alterada en los pulmones, aumento de la concentración de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastornos de la función renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco ( torsade de pointes);
• Inflamación del hígado que se manifiesta con náuseas, vómitos, picazón, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• Inflamación del pulmón (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancia; la enfermedad puede provocar cicatrices en el tejido pulmonar) (inflamación alérgica del pulmón, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, inflamación del pulmón);
• Inflamación del riñón (inflamación intersticial del riñón);
• Accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Glenmark

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, debe usarlo en un plazo de 100 días, conservar la botella cerrada herméticamente y en un lugar seco.
Si el médico le indica que deje de tomar el medicamento, no debe conservar las cápsulas no utilizadas, a menos que el médico lo indique.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelide Glenmark?

La sustancia activa del medicamento es anagrelida (Anagrelidum).Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (como clorhidrato de anagrelida).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: povidona (K30), crospovidona tipo A, lactosa anhidra, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Anagrelide Glenmark y qué contiene el paquete?

Anagrelide Glenmark es una cápsula dura, blanca y opaca, de tamaño 4 (14,4 mm), que contiene un polvo fino blanco o casi blanco.
El medicamento se suministra en botellas que contienen 100 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

NOUCOR HEALTH, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcelona
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: