Anagrelide Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Anagrelide Bluefish, 0,5 mg, cápsulas, duras
Anagrelidum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Anagrelide Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelide Bluefish
• 3. Cómo tomar Anagrelide Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Anagrelide Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelide Bluefish y para qué se utiliza

Anagrelide Bluefish contiene el principio activo anagrelida. Anagrelide Bluefish es un medicamento que afecta el desarrollo de las plaquetas sanguíneas. Este medicamento limita la cantidad de plaquetas sanguíneas producidas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución de la cantidad de plaquetas sanguíneas en la sangre a un valor más normal. Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas, conocidas como plaquetas sanguíneas. Una gran cantidad de plaquetas sanguíneas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de tomar Anagrelide Bluefish

Cuándo no tomar Anagrelide Bluefish

• Si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada o grave;
• Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Anagrelide Bluefish, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o sospecha que tiene una enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma, registro de la actividad eléctrica del corazón) desde el nacimiento o si ocurre en miembros de su familia, si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma o si el paciente tiene un nivel bajo de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Anagrelide Bluefish y otros medicamentos");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal.

En caso de administración conjunta con ácido acetilsalicílico (una sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea) existe un mayor riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelide Bluefish y otros medicamentos").
Anagrelide Bluefish debe tomarse exactamente en la dosis recetada por el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o en ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza intenso sin causa conocida. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

La información sobre el uso de Anagrelide Bluefish en niños y adolescentes es limitada y, por lo tanto, debe tener precaución al administrar este medicamento.

Anagrelide Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión;
• Ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• Teofilina, utilizada para tratar casos graves de asma y problemas respiratorios;
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (una sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos que previenen la coagulación sanguínea);
• Otros medicamentos que afectan la cantidad de plaquetas sanguíneas, como clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• Anticonceptivos orales: la aparición de diarrea severa durante el tratamiento con este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral y, por lo tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones). Debe leer las instrucciones del anticonceptivo oral que se adjunta al paquete.

La acción de Anagrelide Bluefish o de los medicamentos mencionados puede ser alterada si se toman al mismo tiempo. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelide Bluefish. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Anagrelide Bluefish.
El médico puede proporcionar consejos sobre métodos anticonceptivos.
Las pacientes que estén amamantando o que planeen amamantar deben informar a su médico. No debe tomar Anagrelide Bluefish durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si toma Anagrelide Bluefish.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Anagrelide Bluefish, se han producido mareos. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Anagrelide Bluefish contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelide Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelide Bluefish que toman los pacientes puede variar y depende del estado del paciente. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Bluefish es de 1 mg. Para tomar esta dosis, el paciente tomará una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, el médico puede ordenar aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas tomadas para determinar la dosis más efectiva.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con o sin comida. Es mejor tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
Nodebe tomar más o menos cápsulas de las recetadas por el médico. No debeinterrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento.
El médico ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento es efectivo y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Anagrelide Bluefish

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Anagrelide Bluefish o de tomar el medicamento por otra persona, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el paquete de Anagrelide Bluefish.

Olvido de una dosis de Anagrelide Bluefish

El paciente debe tomar las cápsulas tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de síntomas preocupantes, debe consultar a su médico.
Efectos adversos graves:
No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves del ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal intenso, vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras, disminución significativa del número de glóbulos, lo que puede causar debilidad, moretones, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o los tobillos y coloración azulada de los labios y la piel).
Raro: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
Mareos, fatiga, latido cardíaco rápido, latidos cardíacos irregulares o fuertes (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal con flatulencia, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el cuerpo o erupción cutánea.
Efectos adversos no muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, presión arterial alta, ritmo cardíaco irregular, síncopes, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, edema (hinchazón), pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, sensación de entumecimiento o pérdida de sensación o sensación de hormigueo, especialmente en la piel, sensación anormal o hormigueo, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad bucal, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos y expectoración de esputo; pérdida de cabello, picazón y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas
Sangrado de las encías, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal), trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, sequedad cutánea, migraña, trastornos de la visión o visión doble, zumbido en los oídos, mareos al levantarse (especialmente desde una posición sentada o acostada), aumento de la necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), inflamación del estómago (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas de densidad alterada en los pulmones, aumento del nivel de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno de la función renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco ( torsade de pointes);
• Inflamación del hígado que se manifiesta como náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• Inflamación del pulmón (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis del tejido pulmonar) (inflamación alérgica del pulmón, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, inflamación del pulmón);
• Inflamación del riñón (inflamación intersticial del riñón).
• Accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Anagrelide Bluefish

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco, la caja de cartón o el blister después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Si el médico indica que el paciente debe dejar de tomar el medicamento, no debe dejar ninguna cápsula sin utilizar, a menos que el médico lo indique. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelide Bluefish?

• El principio activo del medicamento es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: povidona (E 1201), crospovidona (E 1202), lactosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460) y estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio y agua.

Cómo se presenta Anagrelide Bluefish y qué contiene el paquete?

Anagrelide Bluefish se presenta en forma de cápsulas duras, de gelatina, de color blanco, no transparente, con una parte inferior blanca y no transparente y una tapa blanca y no transparente, de 14,3 mm de longitud y 5,2 mm de ancho, llenas de un polvo granulado blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de Anagrelide Bluefish se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de PP que protege contra el acceso de los niños y con un agente deshumectante.
Tamaños de los paquetes: 42 o 100 cápsulas
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Anagrelid Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca
Anagrelid "Bluefish"
Alemania
Anagrelid Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Noruega
Anagrelide Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Portugal
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas
España
Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG
Suecia
Anagrelide Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Anagrelide 0,5 mg cápsulas duras
Islandia
Anagrelide Bluefish 0,5 mg cápsulas duras
Polonia
Anagrelide Bluefish
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2022