Anagrelide Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas, duras

Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas, duras

Anagrelida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Anagrelide Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelide Accord
• 3. Cómo tomar Anagrelide Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anagrelide Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelide Accord y para qué se utiliza

Anagrelide Accord contiene la sustancia activa anagrelida. Anagrelide Accord es un medicamento que inhibe el crecimiento de las plaquetas. Limita la producción de plaquetas en la médula ósea, lo que conduce a una disminución del número de plaquetas en la sangre a un valor más normal. Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial. La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas plaquetas. El exceso de plaquetas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y la coagulación de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Anagrelide Accord

Cuándo no tomar Anagrelide Accord

• si el paciente es alérgico a la anagrelida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves;
• si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Anagrelide Accord, debe hablar con su médico:

• en caso de que tenga o sospeche que tenga trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene o ha tenido un intervalo QT prolongado (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si toma otros medicamentos que puedan causar cambios en el ECG o una disminución de los electrolitos, como el potasio, el magnesio o el calcio (véase el punto "Anagrelide Accord y otros medicamentos");
• si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o renal.

En caso de que se administre conjuntamente con ácido acetilsalicílico (componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como para prevenir la coagulación de la sangre, también conocido como aspirina), aumenta el riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelide Accord y otros medicamentos").

Niños y adolescentes

La experiencia con Anagrelide Accord en niños y adolescentes es limitada. Debe tener precaución al administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Anagrelide Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina, utilizada para tratar la depresión;
• algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• teofilina, utilizada para tratar casos graves de asma y dificultad para respirar;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, componente de muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: si durante el tratamiento con este medicamento se produce diarrea severa, puede disminuir la eficacia del anticonceptivo oral y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón). Debe leer las instrucciones del paciente que acompañan al paquete del anticonceptivo oral.

Anagrelide Accord o los medicamentos mencionados anteriormente pueden no funcionar correctamente si se toman al mismo tiempo. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelide Accord. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Anagrelide Accord. Su médico puede aconsejar sobre métodos anticonceptivos. Las pacientes que estén amamantando o planeen amamantar a su hijo deben informar a su médico. No debe tomar Anagrelide Accord durante la lactancia. La paciente debe dejar de amamantar si toma Anagrelide Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Anagrelide Accord pueden experimentar mareos. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Anagrelide Accord contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelide Accord

Debe tomar Anagrelide Accord siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La cantidad de Anagrelide Accord que toman los pacientes puede variar y depende del estado del paciente. Su médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis inicial de Anagrelide Accord es de 1 mg. El paciente toma esta dosis, en forma de cápsula, de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, su médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas que se toman para determinar la dosis más adecuada para el paciente, que permita el tratamiento más efectivo. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. El paciente puede tomar las cápsulas con o sin comida. Es mejor tomar la cápsula (cápsulas) todos los días a la misma hora. No debetomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Su médico ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento que está tomando es efectivo y si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anagrelide Accord

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Anagrelide Accord o que se tome el medicamento por otra persona, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe mostrar el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Anagrelide Accord

El paciente debe tomar la cápsula (cápsulas) tan pronto como recuerde. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de cualquier síntoma preocupante, debe consultar a su médico. Efectos adversos graves: Insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves del ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal severo, vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras, disminución significativa del número de glóbulos que puede causar debilidad, moretones, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o los tobillos, posible coloración azulada de los labios y la piel). Raro: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes: que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes:

Dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes:que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes: mareos, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, vómitos, disminución leve del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el cuerpo o erupción. Efectos adversos poco frecuentes:que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes: debilidad o malestar, hipertensión, ritmo cardíaco irregular, síncopes, escalofríos o fiebre, dispepsia, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, edema, pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, sensación de entumecimiento o pérdida de sensación o sensación de hormigueo, especialmente en la piel, sensación anormal o hormigueo, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad en la boca, pérdida de memoria, disnea, epistaxis, infección pulmonar grave con fiebre, disnea, tos y esputo; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar, alopecia, prurito y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros:

Sangrado de las encías, aumento de peso, dolor severo en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), cardiomegalia, acumulación de líquido en torno al corazón, trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos de la visión o visión doble, tinnitus, mareos al levantarse (especialmente desde una posición sentada o acostada), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, vasodilatación, colitis (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), gastritis (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas de densidad alterada en los pulmones, aumento de la creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco (torsades de pointes);
• hepatitis que se manifiesta como náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• neumonitis (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar) (neumonitis alérgica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
• nefritis (nefritis intersticial).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "EXP". Las dos primeras cifras indican el mes, las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras: No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras: No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Cápsulas de 1 mg: Debe conservar este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. Si su médico le indica que deje de tomar el medicamento, no debe conservar ninguna cápsula sin utilizar, a menos que su médico lo indique. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelide Accord?

Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras: La sustancia activa es anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado). Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras: La sustancia activa es anagrelida. Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida monohidratado). Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Anagrelide Accord, 0,5 mg, cápsulas duras: Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171). Anagrelide Accord, 1 mg, cápsulas duras: Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Anagrelide Accord y qué contiene el paquete?

Anagrelide Accord 0,5 mg: cápsula dura blanca opaca de tamaño 4 que contiene polvo blanco o casi blanco. Anagrelide Accord 1 mg: cápsula dura gris de tamaño 4 que contiene polvo blanco o casi blanco. Las cápsulas se presentan en botellas que contienen 100 cápsulas duras. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Fabricante

Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Este medicamento ha sido autorizado en circunstancias excepcionales. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener toda la información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva sobre este medicamento y, si es necesario, actualizará el contenido de esta hoja de instrucciones.