Amilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amylan, 500 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amylan
• 3. Cómo tomar Amylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amylan y para qué se utiliza

Amylan es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amylan se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Amylan

Cuándo no tomar Amylan

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, el cuello o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente no debe tomar Amylan.

En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Amylan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Amylan, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• tiene una micción irregular.

Si el paciente tiene dudas sobre si se aplican las circunstancias anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Amylan.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causa la infección.
Según los resultados, el paciente puede recibir Amylan en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de amoxicilina con ácido clavulánico puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a si el paciente experimenta ciertos síntomas durante el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico para minimizar el riesgo de problemas. Véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amylan. La amoxicilina con ácido clavulánico puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amylan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos herbales.

• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota), es más probable que el paciente experimente reacciones alérgicas cutáneas.
• Probenecid (otro medicamento utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Amylan. La administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como acenocoumarol o warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer, la psoriasis grave o las enfermedades reumáticas), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede causar daño al feto y debe evitarse durante el embarazo, a menos que sea necesario. El médico discutirá esto con la paciente.
Lactancia
La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando mientras toma este medicamento, el bebé puede experimentar diarrea o infección por hongos. En tal caso, puede ser necesario suspender la lactancia. La paciente debe tomar este medicamento durante la lactancia solo si su médico lo recomienda.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Amylan puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos.
No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, a menos que el paciente se sienta bien.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amylan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• La dosis recomendada es 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

• Los niños de 6 años o menores o con un peso corporal inferior a 25 kg deben ser tratados con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o en sobres.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Amylan en tabletas si el niño tiene un peso corporal inferior a 40 kg. Las tabletas no son adecuadas para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, puede ser necesario realizar análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Amylan

• Debe tomarse durante las comidas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. Las tabletas se pueden dividir a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un intervalo de 1 hora.
• Debe mantener una hidratación adecuada durante todo el día, bebiendo grandes cantidades de líquidos, especialmente si el paciente está tomando dosis altas de este medicamento, para reducir la posibilidad de formación de cristales en la orina.
• No debe tomar Amylan durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amylan

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amylan, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el envase de cartón o el frasco del medicamento para mostrarlo al médico.

Omision de la dosis de Amylan

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Amylan

Debe continuar tomando Amylan hasta que finalice el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe prestar especial atención a los siguientes síntomas

• reacciones alérgicas graves, como:
• erupciones cutáneas
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor en las articulaciones, hinchazón de las glándulas en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón de la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar o tragar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis)

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas. Debe suspender el tratamiento con Amylan

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si experimenta un dolor abdominal intenso y continuo, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes síntomas

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
• sensación de náuseas (náuseas), especialmente cuando se administran dosis altas. Si ocurre, debe tomar Amylan durante las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas, picazón
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que se pueden detectar en análisis de sangre

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea con ampollas y que puede parecerse a un objetivo con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro en el borde (eritema multiforme)

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas

• hepatitis
• ictericia causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado), que puede causar una decoloración amarilla de la piel y los ojos
• nefritis intersticial
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amylan o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece velluda

Efectos adversos que se pueden detectar en análisis de sangre

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amylan

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amylan

• Los principios activos del medicamento son la amoxicilina y el ácido clavulánico.
• Cada tableta recubierta contiene amoxicilina trihidratada en una cantidad equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: crospovidona tipo A, carmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Cómo se presenta Amylan y qué contiene el paquete

Amylan es una tableta recubierta blanca o blanquecina, alargada, en forma de cápsula, con una línea de división.
Amylan está disponible en blister en un paquete (caja de cartón) que contiene 14 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Teléfono: +34 91 456 56 40

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 500 mg/125 mg tabletas recubiertas

Polonia
Amylan

Eslovaquia
Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 500 mg/125 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico es solo para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que vienen con la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que fue recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los recogerá para garantizar su eliminación adecuada.