Amilan Es

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, polvo para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 mL de suspensión preparada contiene 600 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 42,9 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio). Cada mL de suspensión preparada contiene 120 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 8,58 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio). Excipiente con efecto conocido: maltodextrina (glucosa). Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral. Polvo de color blanco o amarillento. Suspensión blanca o amarillenta con sabor a fresa

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Amylan ES está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por o probablemente causadas por Streptococcus pneumoniaeresistente a la penicilina, en niños de al menos 3 meses de edad y con un peso corporal inferior a 40 kg (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):

• otitis media aguda
• neumonía extrahospitalaria

Deben considerarse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

4.2 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología Las dosis se expresan en relación con el contenido de amoxicilina con ácido clavulánico, con la excepción de la especificación de dosis en relación con una sustancia activa individual. Al determinar la dosis de Amylan ES para el tratamiento de infecciones individuales, deben considerarse:

• los patógenos previstos y su probable sensibilidad a los antibióticos (ver sección 4.4);
• la gravedad y localización de la infección;
• la edad, el peso corporal y la función renal del paciente, como se indica a continuación.

No se debe prolongar el tratamiento más de 14 días sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente (ver sección 4.4 con respecto al tratamiento prolongado). Adultos y niños con un peso corporal ≥40 kg Debido a la falta de experiencia con la suspensión de Amylan ES en adultos y niños con un peso corporal ≥40 kg, no es posible proporcionar recomendaciones de dosificación. Niños con un peso corporal <40 kg (de al menos 3 meses de edad) la dosis recomendada suspensión amylan es (90 + 6,4 mg) peso corporal día en dos divididas. no hay datos clínicos disponibles sobre el uso niños menores meses. insuficiencia renal necesario ajustar pacientes con una tasa filtración glomerular (tfg) mayor que 30 ml min. tfg menor min, se recomienda amoxicilina ácido clavulánico, debido a falta recomendaciones para ajuste dosis. hepática debe tener cuidado dosificar, controlando regularmente función (ver secciones 4.3 y 4.4). modo administraciÓn producto está destinado administración oral. minimizar posible intolerancia gastrointestinal optimizar absorción administrarse comienzo comida. instrucciones reconstitución del antes administración: ver sección 6.6. agitar botella cada 6.6). administra por vía oral cuchara o jeringa dosificador incluido paquete.< p>

4.3 CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier penicilina o a cualquier excipiente enumerado en la sección 6.1. Historial de reacción de hipersensibilidad grave e inmediata (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier antibiótico beta-lactámico (por ejemplo, cefalosporina, carbapenémico o monobactámico). Historial de ictericia y (o) trastornos hepáticos causados por amoxicilina con ácido clavulánico (ver sección 4.8).

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, debe obtenerse una historia detallada de reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8). Se han notificado reacciones graves, ocasionalmente mortales, en pacientes tratados con penicilinas (incluyendo anafilactoides y reacciones cutáneas graves). Las reacciones de hipersensibilidad pueden conducir al desarrollo del síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). La posibilidad de tales reacciones es más probable en personas que han tenido hipersensibilidad a las penicilinas y en personas con enfermedades atópicas. Si ocurre una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con amoxicilina y debe iniciarse un tratamiento alternativo. El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES) ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico (ver sección 4.8). Es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es el vómito crónico (1 a 4 horas después de la ingesta del medicamento), con ausencia de síntomas alérgicos: cutáneos o respiratorios. Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han notificado casos graves, incluyendo progresión a choque. Si se determina que la infección fue causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, debe considerarse cambiar la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico a amoxicilina sola, de acuerdo con las directrices oficiales. En pacientes con trastornos renales o que reciben dosis altas del medicamento, pueden ocurrir convulsiones (ver sección 4.8). Debe evitarse el uso de amoxicilina con ácido clavulánico si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que se ha establecido una relación entre el uso de amoxicilina y la aparición de una erupción similar a la de la mononucleosis en pacientes con mononucleosis infecciosa. El uso de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. El uso prolongado puede provocar ocasionalmente un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al medicamento. Una erupción generalizada con pústulas y fiebre, que ocurre al comienzo del tratamiento, puede ser un síntoma de pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), ver sección 4.8. Si ocurre esta reacción, es necesario suspender la amoxicilina con ácido clavulánico y es contraindicado el uso posterior de amoxicilina. La amoxicilina con ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con trastornos hepáticos (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8). Los eventos hepáticos se notificaron principalmente en pacientes de sexo masculino y de edad avanzada y pueden estar relacionados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se notificaron muy raramente en niños. En todos los grupos de pacientes, los síntomas objetivos y subjetivos suelen aparecer durante o inmediatamente después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después del tratamiento. Son generalmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves, en casos extremadamente raros se han notificado muertes. Casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedades subyacentes graves o que estaban tomando otros medicamentos con un efecto hepático conocido (ver sección 4.8). Durante el uso de casi cualquier antibiótico (incluyendo la amoxicilina), se han descrito casos de colitis asociada con antibióticos, con una gravedad que va desde leve hasta mortal (ver sección 4.8). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con cualquier antibiótico. Si ocurre colitis asociada con antibióticos, debe suspenderse inmediatamente la amoxicilina con ácido clavulánico, examinarse al paciente y iniciarse un tratamiento adecuado. En tal situación, está contraindicado el uso de productos que supriman la peristalsis intestinal. Durante el tratamiento prolongado, se recomienda una evaluación periódica de la función de los órganos internos, incluyendo los riñones, el hígado y la médula ósea. En pacientes que reciben amoxicilina con ácido clavulánico, se han notificado casos raros de prolongación del tiempo de protrombina. En caso de prescribir medicamentos anticoagulantes orales, debe realizarse un seguimiento adecuado. Puede ser necesario modificar las dosis de los medicamentos anticoagulantes orales para mantener una reducción adecuada de la coagulación de la sangre (ver secciones 4.5 y 4.8). En pacientes con una excreción urinaria reducida, se han observado casos raros de cristaluria (incluyendo lesión renal aguda), principalmente durante el tratamiento parenteral. Durante el uso de dosis altas de amoxicilina, se recomienda asegurar una ingesta adecuada de líquidos y una excreción urinaria para reducir la posibilidad de precipitación de cristales de amoxicilina en la orina. En pacientes con catéter urinario, debe controlarse regularmente la permeabilidad del catéter (ver sección 4.8 y 4.9). Durante el tratamiento con amoxicilina, debe usarse un método enzimático con glucosa oxidasa para determinar la concentración de glucosa en la orina, debido a la posibilidad de resultados falsos positivos en las pruebas no enzimáticas. El contenido de ácido clavulánico en Amylan ES puede causar un enlace no específico de IgG y albúmina por las membranas celulares de los glóbulos rojos, lo que conduce a resultados falsos positivos en la prueba de Coombs. Se han notificado resultados positivos en la prueba Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA en pacientes que reciben amoxicilina con ácido clavulánico, en los que no se confirmó posteriormente una infección por hongos del género Aspergillus. Se han detectado reacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranos no derivados de hongos del género Aspergillus con la prueba Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Por lo tanto, los resultados positivos de la prueba en pacientes que reciben amoxicilina con ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse con otros métodos de diagnóstico. Excipientes con efecto conocido Este producto contiene maltodextrina, una fuente de glucosa. Los pacientes con síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto. El producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

4.5 INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS TIPOS DE INTERACCIONES

Anticoagulantes orales Los anticoagulantes orales y los antibióticos de la clase de las penicilinas se utilizan ampliamente en la práctica clínica, sin informes de interacciones. Sin embargo, en la literatura se han descrito casos de aumento del valor de la razón internacional normalizada (RIN) en pacientes tratados con acenocoumarol o warfarina que recibieron amoxicilina. Si el tratamiento concomitante es necesario, debe monitorizarse cuidadosamente el tiempo de protrombina o el valor de la RIN al inicio de la administración de amoxicilina o después de su suspensión. Además, puede ser necesario modificar la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8). Metotrexato Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar su toxicidad. Probenecid No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Reduce la excreción renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede provocar un aumento y una prolongación del nivel de amoxicilina en sangre. Este efecto no se aplica al ácido clavulánico. Micofenolato mofetil En pacientes que reciben micofenolato mofetil, se ha notificado una reducción del 50% del nivel mínimo del metabolito activo (ácido micofenólico, MPA) después del inicio del tratamiento oral con amoxicilina con ácido clavulánico. Los cambios en el nivel mínimo no necesariamente reflejan los cambios en la exposición total a MPA. Por lo tanto, generalmente no son necesarios cambios en la dosificación de micofenolato mofetil, a menos que se observen signos clínicos de trastornos en el funcionamiento del injerto. Sin embargo, debe realizarse una estrecha vigilancia clínica durante el tratamiento combinado y durante un período corto después de la finalización de la antibioticoterapia.

4.6 EFECTOS SOBRE LA FERTILIDAD, EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo Los estudios en animales no indican un efecto directo o indirecto adverso sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y (o) fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina con ácido clavulánico en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio único en mujeres con rotura prematura de membranas, se informó que el tratamiento profiláctico con amoxicilina con ácido clavulánico puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Debe evitarse durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario. Lactancia Los dos principios activos pasan a la leche materna (el efecto del ácido clavulánico en un lactante no es conocido). Como resultado, es posible que ocurran diarrea y infecciones fúngicas de las mucosas en un lactante, por lo que puede ser necesario interrumpir la lactancia. La amoxicilina con ácido clavulánico puede usarse durante la lactancia solo después de que el médico que la prescribe haya evaluado la relación beneficio/riesgo.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

No se han realizado estudios sobre el efecto del producto Amylan ES en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, es posible que ocurran efectos no deseados (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).

4.8 EFECTOS NO DESEADOS

Los efectos no deseados más comúnmente notificados son diarrea, náuseas y vómitos. A continuación, se presentan los efectos no deseados descritos durante los estudios clínicos y después de la comercialización, clasificados según la clasificación de sistemas y órganos de MedDRA. Para determinar la frecuencia de los efectos no deseados, se utilizó la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10) frecuentes (≥ 1/100 a <1>

Debe interrumpirse el tratamiento en caso de cualquier reacción de hipersensibilidad cutánea (ver sección 4.4). Ver sección 4.9 Ver sección 4.3 Ver secciones 4.4. Notificación de sospechas de efectos no deseados Después de la autorización del producto, es importante notificar las sospechas de efectos no deseados. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del producto. El personal médico debe notificar cualquier sospecha de efectos no deseados a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 822 22 95, Fax: +34 91 822 22 95, Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es), Página web: https://www.aemps.gob.es Efectos no deseados también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación.

4.9 SOBREDOSIS

Síntomas subjetivos y objetivos de sobredosis Pueden ocurrir síntomas gastrointestinales y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado la precipitación de cristales de amoxicilina en la orina, que en algunos casos ha llevado a una insuficiencia renal (ver sección 4.4). En pacientes con trastornos renales o que reciben dosis altas del medicamento, pueden ocurrir convulsiones. Se ha notificado la precipitación de amoxicilina en catéteres urinarios, principalmente después de la administración intravenosa de dosis altas del medicamento. Debe controlarse regularmente la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4). Tratamiento de la sobredosis Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico. La amoxicilina con ácido clavulánico puede eliminarse del torrente sanguíneo mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso sistémico; combinaciones de penicilinas con inhibidores de beta-lactamasas, código ATC: J01CR02 Mecanismo de acción La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe la actividad de uno o más enzimas (a menudo llamados proteínas que unen la penicilina, PBP) en la vía de biosíntesis del peptidoglicano, que es un componente estructural integral de la pared celular de las bacterias. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano conduce a un debilitamiento de la pared celular, seguido de la lisis de la célula y la muerte de la bacteria. La amoxicilina es susceptible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes, por lo que el espectro de acción de la amoxicilina sola no incluye microorganismos que producen estos enzimas. El ácido clavulánico es un compuesto beta-lactámico con una estructura similar a la de las penicilinas. Inactiva algunas beta-lactamasas, evitando así la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico por sí solo no tiene un efecto antibacteriano significativo desde el punto de vista clínico. Relación entre farmacocinética y farmacodinamia El tiempo durante el cual la concentración del medicamento se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria (T>MIC) se considera el principal determinante de la eficacia de la amoxicilina. Mecanismo de resistencia Existen dos mecanismos principales de resistencia a la amoxicilina con ácido clavulánico:

• Inactivación por beta-lactamasas bacterianas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, en este caso las clases B, C y D.
• Cambio en la estructura de las PBP, lo que reduce la afinidad del medicamento antibacteriano por el sitio objetivo.

La impermeabilidad de la membrana celular de la bacteria o el mecanismo de bombeo de expulsión (ang. efflux) pueden causar resistencia bacteriana o contribuir a su aparición, especialmente en bacterias Gram-negativas. Valores umbral para la prueba de sensibilidad La Comité Europeo de Sensibilidad a los Antibióticos (EUCAST) ha establecido los criterios de interpretación de la concentración mínima inhibitoria (MIC) para determinar la sensibilidad a la amoxicilina con ácido clavulánico. Se encuentran en: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx La prevalencia de resistencia de los microorganismos seleccionados puede variar geográficamente y con el tiempo. Para la evaluación de la resistencia, es necesario tener en cuenta los datos locales, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso de que la frecuencia de resistencia en una zona determinada sea tan alta que cuestione la utilidad del medicamento (al menos en algunos tipos de infecciones), debe consultarse a un experto.

MICROORGANISMOS GENERALMENTE SENSIBLES

Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus(sensible a la meticilina) Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesy otros estreptococos beta-hemolíticos Bacterias Gram-negativas aerobias Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

MICROORGANISMOS PARA LOS QUE PUEDE HABER UN PROBLEMA DE RESISTENCIA ADQUIRIDA

Bacterias Gram-negativas aerobias Klebsiella pneumoniae

MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA

Bacterias Gram-negativas aerobias Legionella pneumophilaOtros microorganismos Chlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnettiMycoplasma pneumoniaeTodos los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la amoxicilina con ácido clavulánico. Esta forma de amoxicilina con ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pneumoniaeresistente a la penicilina solo en las indicaciones registradas (ver sección 4.1). En algunos países de la UE, las cepas con sensibilidad reducida se encuentran con una frecuencia superior al 10%.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

AbsorciónLa amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en soluciones acuosas en el rango de pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápidamente y de manera adecuada después de la administración oral. La absorción de la amoxicilina con ácido clavulánico es óptima cuando se administra al comienzo de una comida. La biodisponibilidad de la amoxicilina y el ácido clavulánico después de la administración oral es de aproximadamente el 70%. Las curvas de concentración en suero de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en suero (T) es de aproximadamente 1 hora. A continuación, se presentan los parámetros farmacocinéticos promedio (± DE) de la amoxicilina con ácido clavulánico, administrados a niños en una dosis de 45 mg + 3,2 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.

Las concentraciones de amoxicilina y ácido clavulánico en suero después de la administración de amoxicilina con ácido clavulánico son similares a las concentraciones obtenidas después de la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado. DistribuciónDe la cantidad total del medicamento en suero, aproximadamente el 25% del ácido clavulánico y el 18% de la amoxicilina están unidos a las proteínas. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,3-0,4 L/kg de peso corporal para la amoxicilina y de aproximadamente 0,2 L/kg de peso corporal para el ácido clavulánico. Después de la administración intravenosa, se ha detectado la presencia de amoxicilina y ácido clavulánico en la vesícula biliar, tejidos de la cavidad abdominal, piel, tejido adiposo, músculos, líquido sinovial, líquido peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no atraviesa suficientemente la barrera hematoencefálica. En los estudios en animales, no se ha demostrado una retención tisular significativa de los metabolitos de ninguno de los componentes del medicamento. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna. También se han detectado cantidades trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6). Se ha demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6). MetabolismoLa amoxicilina se elimina parcialmente en la orina en forma de peniciloilato inactivo, en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. En humanos, el ácido clavulánico se metaboliza en gran medida y se elimina en la orina y las heces, así como en forma de dióxido de carbono en el aire exhalado. EliminaciónLa vía principal de eliminación de la amoxicilina es renal, mientras que la eliminación del ácido clavulánico involucra tanto vías renales como no renales. En personas sanas, el período de semivida de la amoxicilina con ácido clavulánico en la fase de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento total promedio es de aproximadamente 25 L/hora. Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina y el 40-65% del ácido clavulánico se eliminan en la orina sin cambios en las primeras 6 horas después de la administración de una dosis única de amoxicilina con ácido clavulánico en forma de tabletas de 250 mg + 125 mg o 500 mg + 125 mg. En varios estudios, se ha demostrado que la excreción renal en 24 horas es del 50-85% para la amoxicilina y del 27-60% para el ácido clavulánico. Las cantidades más grandes de ácido clavulánico se eliminan en las primeras 2 horas después de la administración. La administración concomitante de probenecid retrasa la eliminación de la amoxicilina, pero no retrasa la eliminación renal del ácido clavulánico (ver sección 4.5). EdadEl período de semivida de la amoxicilina en la fase de eliminación en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años es similar al valor obtenido en niños mayores y adultos. En lactantes muy pequeños (incluyendo prematuros) en la primera semana de vida, no debe administrarse el medicamento con más frecuencia de dos veces al día, debido a la inmadurez de la vía renal de eliminación. En personas de edad avanzada La probabilidad de una disminución de la función renal es mayor, por lo que debe tenerse cuidado al elegir la dosis y puede ser útil controlar la función renal. SexoDespués de la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico, no se han encontrado diferencias significativas en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico entre hombres y mujeres sanos. Insuficiencia renalEl aclaramiento total de la amoxicilina con ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la disminución de la función renal. La disminución del aclaramiento del medicamento es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que una proporción mayor de amoxicilina se elimina por vía renal. Por lo tanto, en pacientes con trastornos renales, debe determinarse una dosis que evite la acumulación no deseada de amoxicilina al mismo tiempo que se mantienen concentraciones adecuadas de ácido clavulánico (ver sección 4.2). Insuficiencia hepáticaEn pacientes con trastornos hepáticos, debe tenerse cuidado al dosificar, controlando regularmente la función hepática

5.3 DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

Los datos no clínicos, obtenidos sobre la base de estudios farmacológicos convencionales de seguridad, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción, no revelan ningún peligro especial para el hombre. En los estudios realizados en perros, se observó irritación gástrica, vómitos y decoloración de la lengua después de la administración repetida de amoxicilina con ácido clavulánico. No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad del producto que contiene amoxicilina con ácido clavulánico o de sus componentes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Crosopovidona, tipo A Dióxido de silicio Silicio coloidal anhidro Carmelosa sódica Goma xantana Acesulfamo potásico (E 950) Sacarina sódica (E 954) Aroma a fresa (maltodextrina (de maíz), citrato de trietilo, glicol propileno, componentes del sabor, alcohol bencilo)

6.2 INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No aplica.

6.3 PERÍODO DE VALIDEZ

Polvo seco: 2 años Suspensión después de la reconstitución: 7 días. La suspensión después de la reconstitución debe almacenarse en el refrigerador a una temperatura de 2°C-8°C durante 7 días. No congelar.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Polvo seco: no almacenar a una temperatura superior a 25°C Almacenar en el embalaje original para proteger del humo. Condiciones de almacenamiento del producto después de la reconstitución, ver sección 6.3.

6.5 PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO

Frasco de vidrio tipo III de color naranja que contiene polvo para reconstitución de 50 mL o 100 mL de suspensión oral con tapón de PP. El frasco está ubicado en una caja de cartón con un dosificador en forma de: 6 mL de jeringa de PE/PS o 5 mL de cuchara medidora de PS o 5 mL de medidor de PP. No todas las tamaños de los embalajes deben estar en circulación.

6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN

Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales.

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DE LA SUSPENSIÓN

Antes de usar, debe comprobarse si el sello del tapón ha sido violado. Debe agitarse el frasco para soltar el polvo. Llenar el frasco con agua justo debajo del nivel marcado en la etiqueta. Invertir el frasco y agitar bien. Esperar a que se disipe la espuma. Luego, completar con agua exactamente hasta la marca, invertir el frasco y agitar bien de nuevo. Agitar bien el frasco antes de cada uso. Información adicional para la preparación de la suspensión oral Tabla 1: Descripción del volumen total de agua que debe agregarse para reconstituir 50 mL o 100 mL de suspensión oral

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 27319

9. FECHA DE OTORGAMIENTO DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FECHA DE PRÓRROGA DE LA AUTORIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN

Fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización: 31.08.2022

10. FECHA DE APROBACIÓN O REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO DE LA FICHA TÉCNICA

DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

08/2024