Amoxil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amoxil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxil, 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado al paciente adulto (o al niño). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amoxil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoxil
• 3. Cómo tomar Amoxil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoxil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoxil y para qué se utiliza

Qué es Amoxil

Amoxil es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas".

Para qué se utiliza Amoxil

Amoxil se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo. Amoxil también se puede utilizar, junto con otros medicamentos, para tratar la enfermedad de úlcera estomacal.

2. Información importante antes de tomar Amoxil

Cuándo no tomar Amoxil:

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia a algún otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.

Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, no debe tomar Amoxil. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxil.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Amoxil, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y extrema fatiga)
• padece enfermedad renal
• tiene problemas para orinar.

En caso de duda sobre si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxil.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de estriol (realizado durante el embarazo para comprobar si el feto se desarrolla correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxil. Amoxil puede afectar los resultados de estos análisis.

Amoxil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Amoxil, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), la administración conjunta de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. Su médico puede decidir modificar la dosis de Amoxil.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina), Amoxil puede ser menos efectivo.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis severa)
• las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amoxil puede causar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Amoxil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral, contiene aspartamo, maltodextrina (que contiene glucosa), sodio, benzoato de sodio y trazas de alcohol bencílico.

Amoxil, 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral, contiene aspartamo, maltodextrina (que contiene glucosa), sodio, benzoato de sodio y trazas de alcohol bencílico.

• El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
• Este medicamento contiene maltodextrina. La maltodextrina se absorbe como la glucosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El benzoato de sodio (E 211) puede causar una ligera irritación en los ojos, la piel y las mucosas, y puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos.
• Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Amoxil 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

• Este medicamento contiene 1,4 mg (0,06 mmol) de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta en personas que controlan su ingesta de sodio.

Amoxil 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral

• Este medicamento contiene 1,6 mg (0,07 mmol) de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta en personas que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Amoxil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien el frasco.
• Debe utilizar la cuchara dosificadora que se proporciona con el paquete.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día.

La dosis habitual es:

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico determinará la dosis de Amoxil que debe administrar al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Esta suspensión oral no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg. Sin embargo, puede ser utilizada en situaciones específicas, especialmente si el paciente no puede tragar cápsulas. La suspensión oral está disponible en diferentes dosis. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Enfermedad renal

Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis de Amoxil puede ser menor que la dosis habitual.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amoxil

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Amoxil, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que pueden parecer orina turbia o problemas para orinar. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Amoxil

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cuánto tiempo debe tomar Amoxil

• Debe continuar tomando Amoxil durante el tiempo que su médico le indique, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
• Si después de terminar el tratamiento con Amoxil el paciente sigue sin sentirse mejor, debe consultar a su médico.

Al tomar Amoxil durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos como infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de las mucosas que causan dolor local, picazón y descarga blanca). En este caso, debe consultar a su médico. Si el paciente toma Amoxil durante un período prolongado, su médico puede ordenar análisis adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amoxil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Amoxil y consultar a su médico de inmediato - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas, incluyendo picazón y erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, el cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden ser mortales.
• erupción o manchas planas, rojas, redondas en la piel o moretones, que pueden ser un signo de vasculitis alérgica. Esto puede estar relacionado con dolor en las articulaciones (artritis) y enfermedad renal.
• reacciones alérgicas de tipo tardío que ocurren generalmente entre 7 y 12 días después de la administración de Amoxil, algunos de los síntomas observados son: erupción, fiebre, dolor en las articulaciones y hinchazón de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• reacción cutánea llamada eritema multiforme, que se caracteriza por erupciones cutáneas picazones, rojo-púrpura, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón de la piel (similar a la urticaria), irritación alrededor de la boca, los ojos o los genitales. Puede ocurrir fiebre y sensación de fatiga.
• otros efectos adversos graves de la piel, como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, costras, descamación, enrojecimiento, dolor, picazón y descamación de la piel. Pueden estar relacionados con fiebre, dolor de cabeza y cuerpo.
• síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a la droga con eosinofilia y síntomas generales (síndrome de reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a moretones. Pueden ser signos de problemas con las células sanguíneas.
• inflamación del intestino grueso, que causa diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre.
• pueden ocurrir efectos adversos graves en el hígado. Ocurren generalmente en pacientes que han estado tomando el medicamento durante un período prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

o diarrea grave con sangre
o ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel
o orina oscura o heces pálidas
o coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). También debe leer la información a continuación sobre la anemia, que puede ser la causa de la ictericia.
Estos síntomas pueden ocurrir durante o hasta varias semanas después de dejar de tomar el medicamento.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amoxil para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede ocurrir fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y músculos, y erupción cutánea.
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de alergia que puede causar un ataque al corazón (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea roja, generalmente observada en ambos lados de las nalgas, parte interior superior de los muslos, axilas y cuello [erupción simétrica, intertriginosa y flexural relacionada con la droga (SDRIFE)].
• Síndrome de enterocolitis inducida por la droga (DIES) que ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1-4 horas después de la administración de la droga). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

A veces pueden ocurrir reacciones cutáneas menos graves, como:

• erupción cutánea moderadamente picazosa (erupciones cutáneas redondas, rojo-rosadas), similar a la urticaria, hinchazón en los brazos, piernas, manos, pies o dedos. Ocurre con una frecuencia no muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Amoxil.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• infecciones por hongos (infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel), su médico o farmacéutico le aconsejará cómo tratarlo
• problemas renales
• convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o tienen problemas renales
• mareos
• hiperactividad
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillado
• lengua amarilla, marrón o negra, peluda
• destrucción excesiva de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia. Los síntomas incluyen fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarilla de la piel y los ojos.
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• la sangre puede tardar más en coagularse de lo normal. Esto puede ser evidente en caso de sangrado nasal o cortes.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal IgA)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo, visible como orina turbia o causando dificultad o dolor al orinar. Para evitar estos síntomas, debe beber grandes cantidades de líquido.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxil

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Polvo

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Suspensión preparada

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
La vida útil de la suspensión preparada es de 14 días.
No debe tomar este medicamento si nota signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoxil

• El principio activo es 250 mg o 500 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, aromatizante de limón, fresa y melocotón (que contiene maltodextrina y trazas de alcohol bencílico), crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), benzoato de sodio (E 211), goma xantana (E 415), dióxido de silicio coloidal hidrófobo, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amoxil y qué contiene el paquete

Amoxil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco con gránulos amarillentos, que se suministra en frascos de vidrio incoloro de 107 ml (que contienen polvo para preparar 60 ml de suspensión) o 147 ml (que contienen polvo para preparar 100 ml de suspensión) con un cierre de seguridad para niños.
El frasco se encuentra en una caja de cartón con una cuchara dosificadora de 2,5 ml y 5 ml.
Amoxil, 500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral, es un polvo blanco con gránulos amarillentos, que se suministra en frascos de vidrio incoloro de 107 ml (que contienen polvo para preparar 60 ml de suspensión) o 147 ml (que contienen polvo para preparar 100 ml de suspensión) con un cierre de seguridad para niños.
El frasco se encuentra en una caja de cartón con una cuchara dosificadora de 2,5 ml y 5 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Athlone Laboratories Limited
Ballymurray
Co. Roscommon
F42 EW02
Irlanda
o
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyennière
53100 Mayenne
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Bélgica – Clamoxyl
Francia – Clamoxyl, Amoxicilina Biogaran
Grecia – Amoxil
Lituania – Amoxil
Luxemburgo – Clamoxyl
Polonia – Amoxil
Portugal – Clamoxyl

500 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Francia – Clamoxyl, Amoxicilina Biogaran
Grecia – Amoxil
Polonia – Amoxil
Portugal – Clamoxyl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2024

Consejos generales sobre el uso de antibióticos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por su médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la hoja de instrucciones y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se ha recetado el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que se ha recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos que se le han recetado.
• 5. Si después de terminar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

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Instrucciones para preparar el medicamento para su uso

Antes de usar, debe comprobar que el sello del tapón no ha sido roto.
Debe agitar el frasco con el medicamento para soltar el polvo.
Debe llenar el frasco con agua hasta el nivel ligeramente por debajo de la línea marcada en la etiqueta del frasco.
Debe agitar bien el frasco y esperar a que la espuma se disipe, luego llenar con agua exactamente hasta el nivel marcado con la línea. Debe agitar bien el frasco de nuevo.
Debe agitar bien el frasco con la suspensión preparada antes de cada uso.
Debe utilizar la cuchara dosificadora que se proporciona con el paquete para administrar el medicamento.