Amoxicillin/clavulanic Acid Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

2000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para infusión

Amoxicilina + Ácido Clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi
• 3. Cómo tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y para qué se utiliza

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en algunas ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se utiliza en pacientes adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
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infecciones graves del oído, nariz y garganta,
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infecciones del tracto respiratorio,
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infecciones del tracto urinario,
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infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales,
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infecciones de los huesos y articulaciones,
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infecciones en la cavidad abdominal,
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infecciones de los órganos genitales en mujeres.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se utiliza en pacientes adultos y niños para prevenir infecciones relacionadas con grandes operaciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

Cuándo no tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

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Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
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Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a algún otro antibiótico. Esta reacción puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o cuello.
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Si el paciente ha experimentado alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel), relacionados con la administración de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe administrársele Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:
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padece mononucleosis infecciosa,
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está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
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no orina con regularidad.
En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, antes de tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria causó la infección en el paciente.
Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede empeorar el curso de algunas enfermedades subyacentes o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi el paciente experimenta algunos síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o análisis de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi. Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina) junto con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede afectar la acción de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede afectar la acción de micofenolato mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi contiene sodio y potasio

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Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi contiene aproximadamente 125,9 mg (5,5 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.
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Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con enfermedad renal o que controlan su ingesta de potasio en la dieta.

3. Cómo tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

El paciente nunca se administrará este medicamento por su cuenta. El medicamento será administrado al paciente por personal cualificado, como un médico o enfermera.
Las dosis habitualmente utilizadas son:

Pacientes adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con problemas renales y hepáticos

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Si el paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede recomendar administrar el medicamento con una potencia diferente o un medicamento diferente.
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Pacientes con problemas hepáticos pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar la función hepática.

Cómo se administra Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

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Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se administra en infusión intravenosa.
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Se recomienda beber grandes cantidades de líquidos durante el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.
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Por lo general, Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi no se administra durante más de 2 semanas sin una revisión del estado de salud del paciente por un médico.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

La administración de una dosis más alta de la recomendada es poco probable, pero si el paciente cree que se le ha administrado una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o enfermera. Pueden ocurrir síntomas de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Condiciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

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erupciones cutáneas;
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vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
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fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios en el cuello, axila o ingle;
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hinchazón, que sometimes puede incluir la cara o la región bucal (angioedema) causando dificultad para respirar;
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mareos.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar lo antes posible a un médico para obtener consejo.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
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infecciones por hongos (candidiasis – infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues cutáneos);
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diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
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erupciones cutáneas, picazón;
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erupciones cutáneas elevadas, picazón (urticaria);
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náuseas, especialmente durante el tratamiento con dosis altas;
si ocurren, debe tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi antes de las comidas
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vómitos;
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dispepsia;
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mareos;
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dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):
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erupciones cutáneas, que pueden incluir ampollas y parecer pequeños objetivos (eritema multiforme);
si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar urgentemente a un médico.
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hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es muy dolorosa al tacto.
Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:
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recuento bajo de glóbulos blancos;
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recuento bajo de plaquetas.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de pacientes, pero su frecuencia exacta no es conocida.
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reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente);
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meningitis aséptica (inflamación de la membrana que rodea el cerebro);
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colitis (véase anteriormente);
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reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada roja, con pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar);
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico:
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hepatitis;
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ictericia, causada por un aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos;
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nefritis intersticial;
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prolongación del tiempo de coagulación de la sangre;
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convulsiones (en pacientes que reciben dosis altas de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi o con enfermedades renales).

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

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disminución significativa del recuento de glóbulos blancos;
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anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos);
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cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe exceder 1 hora.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi?

Cada frasco contiene 2000 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
El medicamento no contiene otros componentes. Sin embargo, para obtener más información sobre el contenido de sodio y potasio en Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, véase el punto 2.
El medicamento será preparado por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando líquidos adecuados (como agua para inyección o solución para infusión).

Cómo se presenta Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y qué contiene el paquete?

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi está disponible en un frasco transparente que contiene polvo estéril para preparar solución para infusión. El frasco está cerrado con un tapón de goma, una cubierta de aluminio y una tapa de tipo flip-off. Los frascos se empaquetan en cajas de cartón que contienen:
1, 5 o 10 frascos.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Francia

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES,
poudre pour solution pour perfusion

España

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión

Países Bajos

Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Luxemburgo

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemania

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polonia

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Hungría

Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Italia

Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 22.09.2017
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Para obtener información adicional, véase la Ficha Técnica del Medicamento.

Reconstitución

Preparación de la solución para inyección intravenosa
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, 2000 mg + 200 mg no es adecuado para inyecciones intravenosas (bolo). El medicamento debe administrarse en infusión intravenosa.
Preparación de la solución para infusión intravenosa
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, 2000 mg + 200 mg debe reconstituirse en 20 ml de agua para inyección (volumen mínimo). Durante la reconstitución, puede aparecer un color rosado transitorio. Las soluciones reconstituidas son generalmente incoloras o de color amarillo pálido.
Inmediatamente después de la reconstitución, debe agregar 100 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a la solución.
Alternativamente, inmediatamente después de la preparación, puede agregar 100 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a la solución utilizando una minibolsa o un bureta de infusión.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi debe administrarse en infusión intravenosa durante 30 a 40 minutos.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi no está indicado para administración intramuscular .
Los frascos de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi no están diseñados para un uso múltiple. Debe eliminar cualquier resto no utilizado de la solución.
El medicamento debe reconstituirse y diluirse siguiendo las normas de asepsia. Antes de la administración, debe inspeccionar la solución para asegurarse de que no contenga partículas visibles y de que no haya cambiado de color. La solución solo puede administrarse si es transparente y no contiene partículas visibles.
Debe eliminar cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.

Estabilidad de las soluciones preparadas

El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe exceder 1 hora.
No debe mezclar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi con productos derivados de la sangre ni con otros líquidos que contengan proteínas, como hidrolizados de proteínas, ni con emulsiones grasas para administración intravenosa.
Si Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se prescribe junto con un antibiótico aminoglucósido, no debe mezclar ambos antibióticos en una jeringa, contenedor o dispositivo de infusión debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi es menos estable en soluciones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. No debe agregar la solución reconstituida de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi a estas soluciones.