Amoxicillin/clavulanic Acid Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Amoxicilina + Ácido Clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi
• 3. Cómo tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y para qué se utiliza

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en algunas ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se utiliza en pacientes adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
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infecciones graves del oído, nariz y garganta,
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infecciones del tracto respiratorio,
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infecciones del tracto urinario,
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infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales,
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infecciones óseas y articulares,
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infecciones en el abdomen,
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infecciones de los órganos genitales en mujeres.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se utiliza en pacientes adultos y niños para prevenir infecciones asociadas con grandes operaciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

Cuándo no tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

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Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
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Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esta reacción puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o cuello.
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Si el paciente ha experimentado alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel), asociados con la administración de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:
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padece mononucleosis infecciosa,
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está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
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no orina con regularidad.
En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, antes de tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causa la infección en el paciente.
Según los resultados, el paciente puede recibir Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi con una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede empeorar el curso de algunas enfermedades subyacentes o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si durante el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, el paciente experimenta algunos síntomas específicos para reducir el riesgo de problemas. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi. Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.
Si el paciente también toma allopurinol (utilizado para tratar la gota), aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.
Si el paciente también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede afectar la acción de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi contiene sodio y potasio

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Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi contiene aproximadamente 62,9 mg (2,7 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.
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Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi contiene aproximadamente 39,3 mg (1,0 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con enfermedad renal o que controlan su ingesta de potasio.

3. Cómo tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

El paciente nunca se administrará este medicamento por su cuenta. El medicamento será administrado por personal capacitado, como un médico o enfermera.
Las dosis habitualmente utilizadas son:

Pacientes adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con problemas renales y hepáticos

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Si el paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede recomendar una dosis diferente o un medicamento diferente.
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Pacientes con problemas hepáticos pueden requerir análisis de sangre más frecuentes para controlar la función hepática.

Cómo se administra Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

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Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se administra por inyección intravenosa o por infusión intravenosa.
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Se recomienda beber una gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.
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Por lo general, Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi no se administra durante más de 2 semanas sin una revisión del estado de salud del paciente por un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

La administración de una dosis mayor de la recomendada es poco probable, pero si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o enfermera. Pueden ocurrir síntomas de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Condiciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

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erupciones cutáneas;
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vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
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fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas o ingle;
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hinchazón, sometimes que incluye la cara o la región bucal (angioedema) que causa dificultad para respirar;
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mareos.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el tratamiento con Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar lo antes posible a un médico para obtener consejo.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
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candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues cutáneos);
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diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
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erupciones cutáneas, picazón;
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erupción cutánea elevada y picazón (urticaria);
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náuseas, especialmente con dosis altas;
si ocurren, debe tomar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi antes de las comidas
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vómitos;
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dispepsia;
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mareos;
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dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
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aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
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erupción cutánea, que puede ser similar a un sarpullido con ampollas y parecerse a un objetivo con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro en el borde (eritema multiforme);
si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar urgentemente a un médico.
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hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es muy doloroso al tacto.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
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disminución del número de plaquetas;
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disminución del número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de pacientes, pero su frecuencia exacta no se conoce.
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reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente);
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meningitis aséptica (inflamación de la membrana que rodea el cerebro);
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colitis (véase anteriormente);
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reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada roja con ampollas pequeñas llenas de pus (pénfigo ampollar);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa generalizada);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento del número de eosinófilos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico:
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hepatitis;
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ictericia, causada por un aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y los ojos;
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nefritis (inflamación de los riñones);
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prolongación del tiempo de coagulación de la sangre;
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convulsiones (en pacientes que reciben dosis altas de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi o con enfermedades renales).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

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disminución significativa del número de glóbulos blancos;
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anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos);
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cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
El frasco debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución para inyección preparada debe administrarse dentro de los 15 minutos después de la reconstitución.
El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe exceder 1 hora.
No debe eliminarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi?

Cada frasco contiene 1000 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
El medicamento no contiene otros componentes. Sin embargo, para obtener más información sobre el contenido de sodio y potasio en Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, véase el punto 2.
El medicamento será preparado por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando los líquidos adecuados (como agua para inyección o solución para inyección o infusión).

Cómo se presenta Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi y qué contiene el paquete?

Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi está disponible en un frasco transparente que contiene polvo estéril para preparar solución para inyección/infusión. El frasco está cerrado con un tapón de goma, una cubierta de aluminio y una tapa de tipo flip-off. Los frascos se empaquetan en cajas de cartón que contienen: 1, 5, 10 o 50 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleja Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe consultar al responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleja Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Chipre

Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg

Francia

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Grecia

Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg

Eslovaquia

Amoxicillin/Clavulanic acid Kabi 1000 mg/200 mg, prášok na prípravu injekčnej zmesi/infúznej zmesi

Eslovenia

Amoksicilin/kislina klavulanska Kabi 1000 mg/200 mg, prah za pripravo injekcijske raztopine/infundirne raztopine

España

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

Estados Unidos

Augmentin 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Hungría

Amoxicillin/Clavulansav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatlan injekcióhoz/infúzióhoz

Irlanda

Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Italia

Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Luxemburgo

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Países Bajos

Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor in-jectie/infusie

Polonia

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal

Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Reino Unido

Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

República Checa

Amoxicilin/klavulanová kyselina Kabi 1000 mg/200 mg, prášek pro přípravu injekční/infuzní roztoku

Rumania

Amoxicilină/acid clavulanic Kabi 1000 mg/200 mg, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 22.09.2017
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Para obtener información adicional, véase la ficha técnica del medicamento.

Reconstitución

Preparación de la solución para inyección intravenosa
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, 1000 mg + 200 mg debe reconstituirse en 20 ml de agua para inyección. Esto permite obtener aproximadamente 20,9 ml de solución para inyección de un solo uso [(47,8 mg + 9,6 mg)/ml]. Durante la reconstitución, puede aparecer un color rosa transitorio.
Las soluciones reconstituidas suelen ser incoloras o de color amarillo pálido.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi debe administrarse dentro de los 15 minutos después de la reconstitución.
Preparación de la solución para infusión intravenosa
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi, 1000 mg + 200 mg debe reconstituirse como se describe anteriormente. Inmediatamente después de la reconstitución, se debe agregar 100 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a la solución utilizando un minibolsa o un bureta de infusión.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi puede administrarse en una inyección lenta intravenosa que dura aproximadamente 3 a 4 minutos, directamente en una vena o mediante un goteo, o en una infusión intravenosa que dura 30 a 40 minutos. Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi no está indicado para administración intramuscular .
Los frascos de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi no están diseñados para un uso múltiple. Debe eliminarse cualquier resto de solución no utilizado.
El medicamento debe reconstituirse y diluirse siguiendo las normas de asepsia. Antes de la administración, debe inspeccionarse para asegurarse de que la solución no contiene partículas visibles y no ha cambiado de color. La solución solo puede administrarse si es transparente y no contiene partículas visibles.
Todos los restos de medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Estabilidad de las soluciones reconstituidas

La solución para inyección reconstituida debe administrarse dentro de los 15 minutos después de la reconstitución.
El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe exceder 1 hora.
No debe mezclarse Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi con productos sanguíneos ni con otros líquidos que contengan proteínas, como hidrolizados de proteínas y emulsiones grasas para administración intravenosa.
Si Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi se prescribe junto con un antibiótico aminoglucósido, no debe mezclarse en una jeringa, contenedor o dispositivo de infusión con el antibiótico aminoglucósido, debido al riesgo de pérdida de actividad del antibiótico aminoglucósido.
Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi es menos estable en soluciones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. No debe agregar la solución reconstituida de Ácido Clavulánico/Amoxicilina Kabi a estas soluciones.