Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas, 875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido Clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas
• 3. Cómo tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas y para qué se utiliza

Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos sustancias diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuyo efecto puede ser inhibido en algunos casos. La función del segundo componente (ácido clavulánico) es contrarrestar esta inhibición.
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales;
• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones de las vías urinarias;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales;
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

Cuándo no tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si lo anterior se aplica al paciente, no debe tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas.

Ácido Aurovitas.En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
• tiene problemas para orinar.

En caso de duda sobre si lo anterior se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas.
En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causa la infección en el paciente.
Según los resultados, el paciente puede recibir Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Síntomas a tener en cuenta

La administración de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves. Es importante prestar atención a si durante el tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas aparecen ciertos síntomas, para reducir el riesgo de que se produzca algún problema. Véase "Condiciones a tener en cuenta"
en punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como hemograma o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para determinar la concentración de glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas. Amoxicilina +
Ácido Clavulánico Aurovitas puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
La probenecida (utilizada para tratar la gota), la administración concomitante de probenecida puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina) junto con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
El metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas puede afectar la acción del micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas puede causar efectos adversos y síntomas que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis estándar: 1 tableta dos veces al día.
• Dosis alta: 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños menores de 6 años deben ser tratados con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas en forma de polvo para suspensión oral.
Debe consultar a su médico o farmacéutico sobre la administración de tabletas de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Las tabletas no son adecuadas para niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser ajustada. El médico puede elegir una dosis diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, puede ser necesario realizar análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

• Tomar con comida.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las tabletas se pueden partir a lo largo de la línea de plegado para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo.
• Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe consultar a su médico de nuevo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas, los síntomas pueden incluir irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrárselo al médico.

Olvido de una dosis de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto lo recuerde.
No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

Debe continuar tomando Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones a tener en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea;
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle;
• hinchazón, que puede incluir la cara o la boca (angioedema), lo que puede causar dificultad para respirar;
• anafilaxia;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede provocar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas.

Colitis pseudomembranosa

Colitis pseudomembranosa, que causa diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible
para obtener asesoramiento.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel);
• náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas - si ocurren, debe tomar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas con comida;
• vómitos;
• diarrea (en niños).

No muy frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón;
• erupción cutánea elevada y picazón (urticaria);
• dispepsia;
• mareos;
• dolor de cabeza.

Reacciones adversas no muy frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raros:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede ser accompanieda de ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Reacciones adversas raras que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de plaquetas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

• reacciones de hipersensibilidad (véase anteriormente);
• colitis pseudomembranosa (véase anteriormente);
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo;
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal);
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada roja, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasiforme agudo generalizado);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre (incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas); reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis;
• ictericia, causada por un aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, que puede causar un color amarillo de la piel y la esclera;
• nefritis intersticial;
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre;
• agitación;
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas o que tienen enfermedades renales);
• lengua negra, que parece peluda.

Reacciones adversas que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos;
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos) .

Notificación de reacciones adversas

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 24 64 64
Fax: 913 53 33 33
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en el aspecto de las tabletas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada tableta recubierta contiene 875 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
• Otros componentes:

Núcleo:
Celulosa microcristalina (E 460), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 470b), carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Recubrimiento:
Opadry White 06B58855: hipromelosa 5 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400,
hipromelosa 15 cps

Cómo se presenta Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas.
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas 875mg/125mg son tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula, con "A" grabado en un lado y una línea que separa el "6" y el "5" en el otro lado. La línea en la tableta solo facilita su división, sin dividirla en dosis iguales.
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas está disponible en blister de 10, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 y 500 tabletas recubiertas, así como en un paquete clínico de 20 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania
Amoxi-Clavulan PUREN 875 mg/125 mg Filmtabletten
Malta
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets
Polonia
Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Labesfal
Eslovaquia
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas
Eslovenia
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Aurovitas
Reino Unido
Amoxicillin 875mg + Clavulanic Acid 125mg Tablets
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.08.2023

Consejos / educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No actúan sobre infecciones causadas por virus.
A veces, una infección causada por bacterias no responde a un antibiótico. Una de las causas más comunes de esto es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico administrado.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias se vuelvan resistentes a ellos.
Cuando su médico le recete un tratamiento con antibióticos, tiene como objetivo curar solo la enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no funcione.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones en la etiqueta, y si algo no es claro, debe pedir a su médico o farmacéutico que lo explique.
• 2. No debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para usted y debe tomarlo solo para tratar la infección para la que fue recetado.
• 3. No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, incluso si tuvieron una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos que hayan sido recetados específicamente para usted a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunas dosis del antibiótico, debe llevar el resto a la farmacia para su eliminación adecuada.