Amoxicillin + clavulanic acid Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, polvo para preparar solución para

inyección/intravenosa
Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma
• 3. Cómo tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma y para qué se utiliza

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, nariz y garganta
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones óseas y articulares
• infecciones en la cavidad abdominal
• infecciones de los órganos genitales en mujeres.

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas con procedimientos quirúrgicos importantes.

2. Información importante antes de tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

Cuándo no tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel) mientras tomaba un antibiótico.
• Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma.En caso de duda, antes de comenzar a tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera,

farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• no orina con regularidad. En caso de duda, si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma.

En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente.
Según los resultados, el paciente puede recibir Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones (ataques) y colitis (inflamación del intestino). Es importante prestar atención a si el paciente experimenta algunos de los síntomas específicos para reducir el riesgo de cualquier problema. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como un análisis de glóbulos rojos o análisis de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma. Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma puede afectar la acción de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma puede afectar la acción de micofenolato mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma puede causar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma contiene sodio y potasio

• El medicamento contiene 62,9 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada vial, lo que equivale al 3,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
• El medicamento contiene aproximadamente 39,1 mg (1 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con problemas renales o que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

El paciente nunca tomará este medicamento por su cuenta. El medicamento será administrado al paciente por una persona calificada, como un médico o enfermera.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

• Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico controlará su estado de salud de cerca y pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para evaluar la función hepática.

Cómo se administra Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

• Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma se administra por inyección intravenosa o por infusión intravenosa.
• Se recomienda beber una gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma.
• Por lo general, Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma no se administra durante más de 2 semanas sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente por parte del médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

La administración de una dosis mayor de la recomendada es poco probable, pero si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Pueden ocurrir síntomas como náuseas (malestar estomacal), vómitos o diarrea, o convulsiones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura, elevados en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, axila o ingle
• hinchazón, a veces que incluye la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede provocar un ataque al corazón (síndrome de Kounis).
• Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Debe interrumpir el tratamiento con Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

• Si ocurre alguno de estos síntomas, debe contactar lo antes posible a su médico para obtener asesoramiento

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• náuseas (malestar estomacal), especialmente cuando se toman dosis altas
• si ocurren, debe tomar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma antes de las comidas
• vómitos
• malestar estomacal
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea, que puede tener ampollas y parecerse a pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme)
• si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es muy dolorosa al tacto.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• una cantidad baja de células que participan en la coagulación de la sangre
• una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• colitis (ver más arriba)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, que puede tener ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea generalizada roja, que puede tener pequeñas ampollas llenas de pus (psoriasiforme pustulosa aguda [AGEP])
• erupción cutánea roja, escamosa, con engrosamiento bajo la piel y ampollas [exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP)]
• síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cuerda (dermatoza lineal por IgA)
• Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillento de la piel y la esclera de los ojos
• nefritis
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma o que tienen enfermedades renales).

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• una disminución significativa en el número de glóbulos blancos en la sangre
• una cantidad baja de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma

La información sobre la fecha de caducidad y las instrucciones de conservación en el paquete es para el médico, enfermera o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera preparará el medicamento para su administración al paciente. El medicamento debe usarse dentro de los 20 minutos después de su preparación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tirar este medicamento por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma?

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada vial contiene amoxicilina sódica en una cantidad equivalente a 1000 mg de amoxicilina y potasio clavulanato en una cantidad equivalente a 200 mg de ácido clavulánico.

No hay otros componentes. Sin embargo, es importante tener en cuenta la información sobre el contenido de sodio y potasio en Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma en el punto 2.
El médico, enfermera o farmacéutico preparará el medicamento para su inyección, utilizando los líquidos adecuados (como agua para inyección o solución para inyección o infusión).

Cómo se presenta Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma y qué contiene el paquete?

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma es un polvo estéril para preparar una solución para inyección/intravenosa, suministrado en viales de vidrio incoloro.
El paquete contiene 10 viales de 20 ml de vidrio incoloro tipo II con un tapón de goma clorobutilica tipo I y una tapa de aluminio tipo flip-offen una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia

Fabricante

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Poligono Industrial
45007 Toledo
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero de 2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Para obtener información adicional, véase la ficha técnica del medicamento.

Vía de administración

Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma puede administrarse por inyección intravenosa durante 3 a 4 minutos directamente en una vena o en el tubo de un sistema de infusión, o por infusión intravenosa durante 30 a 40 minutos. Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma no está indicado para administración intramuscular.

Reconstitución

Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
La reconstitución y dilución deben realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada para asegurarse de que no contenga partículas sólidas o cambios de color. La solución solo puede ser utilizada si es transparente y libre de partículas sólidas. Los viales de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma no están diseñados para uso múltiple.
Todo el medicamento no utilizado o desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El disolvente estándar es agua para inyección (Ph. Eur.). Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, debe reconstituirse en 20 ml de disolvente, lo que produce aproximadamente 20,9 ml de solución para uso único. Durante la reconstitución del polvo, puede aparecer un color rosado durante un tiempo. Las soluciones preparadas son generalmente incoloras o de color amarillo.
Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa
Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma, 1000 mg + 200 mg, debe reconstituirse como se describe anteriormente para la preparación de soluciones para inyección. La solución preparada debe agregarse inmediatamente a 100 ml de solución para infusión, utilizando una bolsa de infusión o un bureta de un sistema de infusión.
Debe utilizarse solo una solución clara y libre de partículas sólidas.

Estabilidad de las soluciones preparadas

Viales de solución (para inyección intravenosa o antes de la dilución para infusión)
La solución preparada [contenido de 1 vial reconstituido en 20 ml de agua para inyección (Ph. Eur.)] debe administrarse o diluirse inmediatamente, dentro de los 20 minutos después de la preparación.
Solución diluida para infusión intravenosa
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de dicha solución es de 2 a 3 horas a 25°C o 6 horas a 5°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada después de la reconstitución del polvo y la posterior dilución (contenido de 1 vial reconstituido en una cantidad mínima de 100 ml de solución para infusión) debe usarse inmediatamente.
La estabilidad de las soluciones de Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma depende de la concentración. Si es necesario utilizar una solución más concentrada, el período de estabilidad debe modificarse en consecuencia.
Amoxicilina + ácido clavulánico AptaPharma es menos estable en soluciones para infusión que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato. La solución preparada de amoxicilina con ácido clavulánico puede inyectarse en el tubo de un sistema de infusión durante 3 a 4 minutos.
Debe eliminarse cualquier resto de la solución del medicamento.