Amoxicillin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amoxicilina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina Aurovitas, 750 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina Aurovitas, 1000 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amoxicilina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoxicilina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Amoxicilina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoxicilina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoxicilina Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Amoxicilina Aurovitas

Amoxicilina Aurovitas es un antibiótico. El principio activo del medicamento es amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas".

Para qué se utiliza Amoxicilina Aurovitas

Amoxicilina Aurovitas se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo. Amoxicilina Aurovitas también se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar la enfermedad de úlcera estomacal.

2. Información importante antes de tomar Amoxicilina Aurovitas

Cuándo no tomar Amoxicilina Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, penicilina o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros, erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta. Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, no debe tomar Amoxicilina Aurovitas. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, ganglios linfáticos inflamados y cansancio extremo)
• tenga enfermedad renal
• tenga problemas para orinar.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de estas circunstancias se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina Aurovitas.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
• análisis de estriol (realizado durante el embarazo para verificar si el feto se está desarrollando correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Aurovitas. Amoxicilina Aurovitas puede afectar los resultados de estos análisis.

Amoxicilina Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave) - las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Probenecid (utilizado para tratar la gota) - la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente está tomando allopurinol (utilizado para tratar la gota) al mismo tiempo que Amoxicilina Aurovitas, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), es posible que sea necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente está tomando otros antibióticos (como la tetraciclina), Amoxicilina Aurovitas puede ser menos efectivo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amoxicilina Aurovitas puede causar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Amoxicilina Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amoxicilina Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse enteras sin partir ni masticar, con un vaso de agua.
• Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

La dosis depende del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico recetará la dosis de Amoxicilina Aurovitas que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con un peso de 40 kg o más

La dosis habitual de Amoxicilina Aurovitas es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.

• Infecciones graves:750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario:3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas):erupción cutánea migratoria (forma temprana - erupción roja o rosada alrededor de la picadura): 4 g al día. Síntomas sistémicos (forma tardía - síntomas más graves o cuando la enfermedad afecta a varios órganos): hasta 6 g al día.
• Enfermedad de úlcera estomacal:750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días en combinación con otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras estomacales.
• Prevención de la endocarditis durante los procedimientos quirúrgicos:la dosis puede variar dependiendo del tipo de procedimiento quirúrgico. Es posible que se administren otros medicamentos al mismo tiempo. Para obtener información detallada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedades renales

Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis de Amoxicilina Aurovitas puede ser menor que la dosis habitual.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amoxicilina Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Amoxicilina Aurovitas, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que pueden parecer orina turbia o problemas para orinar. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Debe llevar el medicamento consigo para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Amoxicilina Aurovitas

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto lo recuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Aurovitas?

• Debe continuar tomando Amoxicilina Aurovitas durante el tiempo que su médico le haya recetado, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
• Si después de completar el tratamiento con Amoxicilina Aurovitas, el paciente sigue sin sentirse mejor, debe consultar a su médico.

Si el paciente toma Amoxicilina Aurovitas durante un período prolongado, pueden ocurrir infecciones por hongos (candidiasis - infecciones de las mucosas que causan dolor, picazón y descargas blancas). En este caso, debe consultar a su médico. Si el paciente toma Amoxicilina Aurovitas durante un período prolongado, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre y orina adicionales para evaluar la función renal, hepática y hematológica. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amoxicilina Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Amoxicilina Aurovitas y ponerse en contacto con su médico de inmediato - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones alérgicas, incluyendo picazón y erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, el cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, pueden ser mortales.
• erupciones cutáneas o manchas planas, rojas, redondas en la piel o moretones, que pueden ser un signo de vasculitis alérgica. Esto puede estar asociado con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• reacciones alérgicas de tipo tardío que ocurren generalmente entre 7 y 12 días después de la administración de Amoxicilina Aurovitas; algunos de los síntomas observados incluyen erupciones cutáneas, fiebre, dolor articular y ganglios linfáticos inflamados, especialmente en las axilas.
• erupción cutánea llamada eritema multiforme que se caracteriza por erupciones cutáneas rojas o purpúreas con picazón, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón de la piel (similar a la urticaria), irritación alrededor de la boca, los ojos o los genitales. Puede ocurrir fiebre y sensación de cansancio.
• otras reacciones cutáneas graves, como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, costras, descamación de la piel, enrojecimiento, dolor, picazón y descamación de la piel; pueden estar asociadas con fiebre, dolor de cabeza y cuerpo.
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a moretones. Estos pueden ser síntomas de problemas con las células sanguíneas.
• reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Amoxicilina Aurovitas para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede ocurrir fiebre, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, y erupción cutánea.
• colitis asociada con la administración de antibióticos que causa diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre.
• pueden ocurrir efectos adversos graves en el hígado. Ocurren generalmente en pacientes que han sido tratados durante un período prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta: diarrea grave con sangre, ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel, orina más oscura o heces más claras, coloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia). Debe leer también la información a continuación sobre la anemia que puede ser la causa de la ictericia. Estos síntomas pueden ocurrir durante o hasta varias semanas después de dejar de tomar el medicamento.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

A veces pueden ocurrir reacciones cutáneas menos graves, como:

• erupción cutánea moderadamente picazón (erupciones rojas o rosadas redondas), similar a la urticaria, hinchazón en los antebrazos, piernas, manos, brazos o pies. Esto ocurre con una frecuencia no muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico y dejar de tomar Amoxicilina Aurovitas.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Efectos adversos no muy comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos. Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• infecciones por hongos (infecciones de la vagina, la boca o los pliegues de la piel); su médico o farmacéutico le recomendará un tratamiento.
• problemas renales
• convulsiones, especialmente en pacientes que toman dosis altas o tienen problemas renales
• mareos
• hiperactividad
• lengua amarilla, marrón o negra y peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillo de dientes
• destrucción excesiva de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia. Los síntomas incluyen cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• la sangre puede tardar más en coagularse de lo normal. Esto puede ser evidente en caso de sangrado nasal o cortes.

Frecuencia desconocida de efectos adversos(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• colitis inducida por medicamentos (DIES): la colitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo
• erupción cutánea con ampollas que se organizan en anillos con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal por IgA)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar Amoxicilina Aurovitas después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoxicilina Aurovitas

• El principio activo del medicamento es amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada. Cada tableta de Amoxicilina Aurovitas contiene 500 mg, 750 mg o 1000 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina (tipo 101), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 30, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910 (6 cP), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Amoxicilina Aurovitas y qué contiene el paquete

Tableta recubierta
Amoxicilina Aurovitas, 500 mg, tabletas recubiertas: (Tamaño: 17,2 x 8,7 mm)
Blancas o blanquecinas, alargadas, convexas por ambos lados, tabletas recubiertas con la inscripción "A500" en un lado y una línea de división en el otro.
Amoxicilina Aurovitas, 750 mg, tabletas recubiertas: (Tamaño: 19,2 x 9,7 mm)
Blancas o blanquecinas, alargadas, convexas por ambos lados, tabletas recubiertas con la inscripción "A750" en un lado y una línea de división en el otro.
Amoxicilina Aurovitas, 1000 mg, tabletas recubiertas: (Tamaño: 21,3 x 10,2 mm)
Blancas o blanquecinas, alargadas, convexas por ambos lados, tabletas recubiertas con la inscripción "A1000" en un lado y una línea de división en el otro.
La línea de división facilita la división de la tableta para facilitar su deglución, pero no para dividirla en dosis iguales.
Amoxicilina Aurovitas está disponible en blisters, en cajas de cartón.
Tamaños del paquete:
El paquete contiene 8, 10, 16, 20, 24 o 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:
Amoxicilina AB 500 mg/1000 mg, tabletas recubiertas
República Checa:
Amoxicilina Aurovitas
Alemania:
Amoxicilina PUREN 500 mg/750 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Amoxicilina Aurovitas
Portugal:
Amoxicilina Generis
Eslovaquia:
Amoxicilina Aurovitas
Eslovenia:
Amoxicilina Aurovitas
España:
Amoxicilina Aurovitas 500 mg/750 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumania:
Amoxicilina Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos
Amoxicilina Aurobindo 1000 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2023

Notas generales sobre el uso de antibióticos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales. A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con un antibiótico determinado. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso responsable de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia. El antibiótico recetado por su médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Seguir las instrucciones a continuación ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, lo que podría hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que vienen con la información del medicamento y, si alguna de ellas es incomprensible, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que le haya sido recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento, según las indicaciones de su médico, quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.