Amol

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Amol

producto compuesto,
líquido oral, líquido para la piel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Amol
• 3. Cómo usar Amol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amol y para qué se utiliza

Amol es una solución de mentol y una mezcla de aceites esenciales en etanol.
Los principios activos de Amol son: aceite de menta, cuyo principal componente es el mentol;
aceite de lavanda; aceite de citronela; aceite de canela; aceite de clavo; aceite de limón;
mentol.
El efecto del medicamento se debe a la acción de los principios activos individuales.

El medicamento está destinado a ser utilizado tradicionalmente en las indicaciones enumeradas y su eficacia se basa únicamente en un período prolongado de uso y experiencia.

Amol se utiliza tradicionalmente para las siguientes indicaciones:
externamente:

• para mejorar el malestar general, por ejemplo, en caso de resfriado, dolores de cabeza, dolores musculares;
• para reducir los síntomas después de picaduras de insectos; internamente:
• en trastornos digestivos (dispepsia) como flatulencia e indigestión.

2. Información importante antes de usar Amol

Cuándo no usar Amol

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en asma bronquial y otras enfermedades respiratorias que conllevan una gran sensibilidad de las vías respiratorias.
• en niños menores de 12 años, debido a la falta de estudios suficientes sobre el uso de Amol en este grupo de edad.

Internamente:

• en caso de obstrucción de las vías biliares (por ejemplo, en caso de colecistitis), inflamación de la vesícula biliar;
• en personas con enfermedades hepáticas crónicas;
• en personas adictas al alcohol.

Externamente:

• en piel dañada, por ejemplo, en caso de quemaduras, erupciones y heridas abiertas;
• en enfermedades de la piel que cursan con erupciones;
• en las mucosas y alrededor de los ojos.

Advertencias y precauciones

Es necesario proteger los ojos del contacto con el medicamento. En caso de que el medicamento Amol entre en contacto con los ojos, debe enjuagarlos abundantemente con agua. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar con un médico.
En caso de dificultad para respirar (por ejemplo, espasmo bronquial) debe llamar inmediatamente al médico, y en caso de cambios en la piel, debe consultar con un médico.
Después de frotar con la solución de Amol, debe lavar las manos cuidadosamente.
No debe usar el medicamento bajo un vendaje que impida el acceso del aire o en forma de compresas.
Puede causar ardor en la piel dañada.
Si se necesita información adicional, antes de usar el medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 12 años.

Pacientes con trastornos hepáticos y de las vías biliares

En personas con colecistitis, el medicamento Amol puede usarse por vía oral solo después de consultar con un médico.

Amol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad, no se recomienda el uso de Amol durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido al contenido de etanol, el medicamento Amol puede afectar el sistema nervioso central.
Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria después de usar el medicamento por vía oral.

Amol contiene etanol.

Amol contiene un 67% de etanol (alcohol). Al usar la dosis recomendada, después de cada toma oral del medicamento de 10-15 gotas, se introduce al organismo hasta 0,46 g de etanol, lo que equivale a 8-11 ml de cerveza (5% v/v) y 3-5 ml de vino (12% v/v). Perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
Debe tenerse en cuenta al usarlo en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.

3. Cómo usar Amol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada y forma de uso
No debe usar el medicamento bajo un vendaje que impida el acceso del aire o en forma de compresas.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Externamente para frotaciones con el fin de mejorar el malestar general (por ejemplo, en caso de resfriado, dolores de cabeza, dolores musculares)

Frotar una pequeña cantidad de medicamento sin diluir varias veces al día.

Externamente para reducir los síntomas después de picaduras de insectos

Frotar el lugar de la picadura con un algodón empapado en medicamento sin diluir.

Oralmente en trastornos digestivos (dispepsia)

De 10 a 15 gotas del medicamento con líquido o con azúcar, debe tomar según sea necesario en caso de síntomas, hasta 3 veces al día.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amol

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de medicamento, aparecen síntomas típicos de sobredosis de alcohol. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Amol

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas);
Trastornos gastrointestinales:

• irritación del estómago

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• irritación de la piel y las mucosas, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• tos (seca), espasmo bronquial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos generales y en el lugar de administración:

• quemaduras en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe suspender el uso del medicamento y informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amol

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amol

• Los principios activos del medicamento son: 1 g de Amol contiene Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (aceite de citronela) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (aceite de clavo) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (aceite de canela) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (aceite de limón) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (aceite de menta) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (aceite de lavanda) 2,40 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96% (v/v), agua.

Cómo es Amol y qué contiene el paquete

Amol es un líquido claro, incoloro que puede tener un color amarillento verdoso. El color del medicamento se debe a la presencia de componentes de origen natural. Frasco de vidrio incoloro con cuentagotas y tapón de polietileno o polipropileno en una caja de cartón.
Frasco de 100 ml, 150 ml, 250 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante del responsable:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023