Amoksiklav

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Amoksiklav

875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoksiklav
• 3. Cómo tomar Amoksiklav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoksiklav
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuya acción puede ser inhibida en algunos casos (inactivación). El segundo principio activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.

Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales,
• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas,
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav

Cuándo no tomar Amoksiklav

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a algún otro antibiótico; esta reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o cuello;
• si el paciente ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel), causados por la administración de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Amoksiklav.

En caso de duda antes de tomar Amoksiklav, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Condiciones que requieren atención

La administración de Amoksiklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades subyacentes o causar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis). Para minimizar el riesgo de cualquier problema, durante el tratamiento con Amoksiklav, es importante prestar atención a ciertos síntomas (véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4).

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o un análisis de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amoksiklav. El medicamento puede afectar los resultados de estos análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.

Si el paciente también toma alopurinol (utilizado para tratar la gota), aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.

Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Amoksiklav. La administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.

Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Amoksiklav puede afectar la acción de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave).

Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado), su médico controlará atentamente su estado de salud durante el tratamiento con Amoksiklav.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amoksiklav puede causar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Amoksiklav contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene 24 mg de potasio, es decir, menos de 1 mmol (o 39 mg) por tableta recubierta. El medicamento contiene 1,85 mmol (72 mg) de potasio por dosis diaria máxima, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Amoksiklav

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día
• Dosis más alta: 1 tableta tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños menores de 6 años deben recibir Amoksiklav en forma de suspensión oral.

Antes de administrar Amoksiklav en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Para pacientes con trastornos renales, la dosis puede ser modificada. Su médico puede recomendar tomar el medicamento en una dosis diferente o un medicamento diferente.
• Los pacientes con trastornos hepáticos pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar la función hepática.

Cómo tomar Amoksiklav

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Deben mantenerse intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Amoksiklav durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Amoksiklav

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Amoksiklav, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el embalaje del medicamento para mostrarlo a su médico.

Olvido de una dosis de Amoksiklav

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav

Debe tomar Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor.

Para combatir la infección, se necesitan todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amoksiklav puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como manchas rojas o púrpuras en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Amoksiklav.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es el vómito repetido (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes(hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis - infección por hongos en la vagina, la boca (aftas) o los pliegues de la piel
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas del medicamento → En caso de náuseas, Amoksiklav debe tomarse antes de las comidas.
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes(hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea con ampollas (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros(menos de 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede cambiar a ampollas y parecer como un blanco de tiro con un punto negro en el centro rodeado de un anillo más claro con un borde oscuro en el exterior (eritema multiforme) Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• reacciones alérgicas (véase anteriormente)
• colitis (véase anteriormente)
• reacciones graves en la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea generalizada roja con ampollas pequeñas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo,
• erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA),
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis
• ictericia debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre, que puede causar decoloración amarillenta de la piel y los ojos
• nefritis intersticial
• tiempo prolongado de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoksiklav o que tienen enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• desarrollo de una infección causada por un crecimiento excesivo de bacterias resistentes

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Para notificar efectos adversos, puede contactar a su médico, farmacéutico o enfermera, o notificar directamente a la autoridad reguladora del medicamento en su país.

5. Cómo conservar Amoksiklav

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Traducción de algunas de las informaciones que figuran en el embalaje primario: LOT/MNF/EXP - número de lote/fecha de fabricación/fecha de caducidad

1. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Amoksiklav?

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Una tableta contiene: 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio. Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina PH-112, talco, povidona K 25 Recubrimiento: hipromelosa 2910, etilcelulosa, alcoholes cetílicos, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171)

Cómo es Amoksiklav y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas y recubiertas, con aristas biseladas, con ranura y grabado 875/125 en un lado y grabado AMC en el otro, en blister de Al/Al.

El embalaje contiene 14 tabletas recubiertas.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

SI-2391 Prevalje

Eslovenia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

IVA Pharm Sp. z o.o.

ul. Drawska 14/1

02-202 Varsovia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 14523/2022/01

Número de autorización de importación paralela: 45/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.01.2024

[Información sobre la marca registrada]

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos.

Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.

Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones.

El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

El antibiótico recetado por su médico es solo para tratar la enfermedad actual.

Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían inhibir la acción del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que vienen con la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los recogerá para asegurar su eliminación adecuada.