Amoksiklav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Amoksiklav (Amoksiklav 2x 1000 mg), (875 mg + 125 mg), tabletas recubiertas

Amoxicilina + Ácido clavulánico
Amoksiklav Amoksiklav 2x 1000 mgson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoksiklav
• 3. Cómo tomar Amoksiklav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoksiklav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuya acción puede ser inhibida en algunos casos (inactivación). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales,
• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones de las vías urinarias,
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones dentales,
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav

Cuándo no tomar Amoksiklav

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; esta reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o cuello;
• si el paciente ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel), causados por la administración de un antibiótico.

→ Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Amoksiklav.
En caso de duda antes de tomar Amoksiklav, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales,
• no orina con regularidad.

En caso de duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En algunos casos, el médico puede examinar qué tipo de bacteria causó la infección. Dependiendo de los resultados del examen, el paciente puede recibir Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Amoksiklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades existentes o causar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis). Para reducir el riesgo de cualquier problema, durante la administración de Amoksiklav, es necesario prestar atención a si se presentan ciertos síntomas (véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4).

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amoksiklav. El medicamento puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos herbales.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.
Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Amoksiklav.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Amoksiklav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoksiklav puede afectar la acción de la metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Si el paciente recibe micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado), durante la administración de Amoksiklav, el médico controlará atentamente su estado de salud.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Amoksiklav puede causar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad de conducir vehículos. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, a menos que se sienta bien.

Amoksiklav contiene sodio y potasio

El medicamento contiene 24 mg de potasio, es decir, menos de 1 mmol (o 39 mg) por tableta recubierta. El medicamento contiene 1,85 mmol (72 mg) de potasio por dosis diaria máxima, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Amoksiklav

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día
• Dosis mayor: 1 tableta tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños menores de 6 años deben recibir Amoksiklav en forma de suspensión oral.
Antes de tomar Amoksiklav en tabletas en niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Para pacientes con trastornos renales, la dosis puede ser modificada. El médico puede recomendar tomar el medicamento con una potencia diferente o un medicamento diferente.
• Los pacientes con trastornos hepáticos pueden tener análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar Amoksiklav

• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, al inicio de una comida o justo antes de una comida.
• Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Amoksiklav durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Amoksiklav

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav

Debe tomar Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección, se necesitan todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede ser visible como manchas rojas o púrpuras en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo

→ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir la administración de Amoksiklav.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
→ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible
para obtener consejo.
Efectos adversos muy frecuentes (más frecuentes que 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (no más frecuentes que 1 de cada 10 personas)

• candidiasis - infección por hongos en la vagina, la boca (aftas) o los pliegues de la piel
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas del medicamento → En caso de náuseas, Amoksiklav debe tomarse antes de las comidas.
• vómitos Efectos adversos poco frecuentes (no más frecuentes que 1 de cada 100 personas)
• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (menos frecuentes que 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea que puede cambiar a ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un borde oscuro en el borde)
• eritema multiforme) → Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de células que participan en la coagulación de la sangre
• recuento bajo de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• reacciones alérgicas (véase arriba)
• colitis (véase arriba)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollar y descamativa)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasiforme)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento del recuento de eosinófilos y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• meningitis aséptica

→ Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis
• ictericia debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida en el hígado), que puede causar decoloración amarillenta de la piel y la esclera de los ojos
• nefritis intersticial
• tiempo prolongado de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoksiklav o con enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• desarrollo de una infección causada por un crecimiento excesivo de bacterias no sensibles

Efectos adversos que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario: LOT- número de lote MNF- fecha de fabricación EXP- fecha de caducidad
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoksiklav?

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Una tableta contiene: 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, carmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento de la tableta: hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, polisorbato 80, trietil citrato, dióxido de titanio, talco.

Cómo es Amoksiklav y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de 625 mg son blancas o casi blancas, ovales, con bordes afilados, marcadas con 875/125 en un lado y AMC en el otro, en blister de Al/Al. Cada paquete contiene 14 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Prevalje, Eslovenia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reempaquetado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 6354/2006/02
Número de autorización de importación paralela: 92/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.03.2022
[Información sobre la marca registrada]

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con un antibiótico.
Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico es para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían inhibir la acción del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedirle a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que el antibiótico ha sido recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los recogerá para su destrucción adecuada. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.