Amoksiklav

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuyo efecto puede ser inhibido en ocasiones (inactivación). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.

Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y los senos paranasales,

infecciones de las vías respiratorias,

infecciones de las vías urinarias,

infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales,

infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav

Cuándo no tomar Amoksiklav:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; esta reacción puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o el cuello;

si el paciente ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel), causados por la administración de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Amoksiklav.

En caso de duda antes de tomar Amoksiklav, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

padece mononucleosis infecciosa

está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales

no orina con regularidad.

En caso de duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En algunos casos, el médico puede realizar una prueba para determinar el tipo de bacteria que causó la infección. Dependiendo de los resultados de la prueba, el paciente puede recibir Amoksiklav con una potencia diferente o otro medicamento.

Síntomas que requieren atención

La administración de Amoksiklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades existentes o causar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis). Para reducir el riesgo de cualquier problema durante la administración de Amoksiklav, es importante prestar atención a ciertos síntomas (véase "Síntomas que requieren atención" en el punto 4).

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amoksiklav. El medicamento puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.

Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Amoksiklav, aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.

Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Amoksiklav. La administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.

Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Amoksiklav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Amoksiklav puede afectar el efecto de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave). Las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si el paciente recibe micofenolato mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado), durante la administración de Amoksiklav, el médico controlará su estado de salud de cerca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amoksiklav puede causar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad de conducir vehículos. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que el paciente se sienta bien.

Amoksiklav contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene 24 mg de potasio, es decir, menos de 1 mmol (o 39 mg) por tableta recubierta. El medicamento contiene 1,85 mmol (72 mg) de potasio por dosis diaria máxima, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Amoksiklav

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Dosis habitual:

• 1 tableta tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños menores de 6 años deben recibir Amoksiklav en forma de suspensión oral. Antes de administrar Amoksiklav en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

Para pacientes con trastornos renales, la dosis puede ser modificada. El médico puede recetar un medicamento con una potencia diferente o otro medicamento.

Los pacientes con trastornos hepáticos pueden someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Amoksiklav

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, al inicio de una comida o justo antes de una comida.

Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis en un plazo de 1 hora.

No debe tomar Amoksiklav durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete de tableta para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Amoksiklav

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav

Debe tomar Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor.

Para combatir la infección, se necesitan todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención

Reacciones alérgicas:

erupción cutánea

vasculitis, que puede aparecer como manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo

fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle

hinchazón, sometimes en la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar

mareo

dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Amoksiklav.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas)

diarrea

Efectos adversos frecuentes(hasta 1 de cada 10 personas)

candidiasis - infección por hongos en la vagina, la boca (aftas) o los pliegues cutáneos

náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas del medicamento

En caso de náuseas, Amoksiklav debe tomarse antes de las comidas.

vómitos

Efectos adversos poco frecuentes(hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, picazón

erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)

dispepsia

mareo

dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros(menos de 1 de cada 1000 personas)

erupción cutánea que puede cambiar a ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un borde oscuro en el exterior - eritema multiforme)

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

recuento bajo de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• reacciones alérgicas (véase arriba),
• colitis (véase arriba),
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (que abarca más del 30% de la superficie corporal - necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas (psoriasiforme)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluida la eosinofilia y el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS); cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo, erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal IgA), inflamación de las meninges (meningitis aséptica).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

inflamación del hígado

ictericia debido al aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida en el hígado), que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos

inflamación de los riñones

tiempo prolongado de coagulación de la sangre

agitación

convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoksiklav o que tienen enfermedades renales)

lengua negra, que parece peluda

desarrollo de infecciones causadas por el crecimiento excesivo de bacterias resistentes

Efectos adversos que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre o la orina:

recuento muy bajo de glóbulos blancos

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

cristales en la orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Tel: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es)

Sitio web: http://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoksiklav?

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.

Una tableta contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 572), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, etilcelulosa, alcohol cetílico, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Amoksiklav y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o amarillentas, alargadas, abombadas por ambos lados, con recubrimiento y grabado en un lado (GG N6), de dimensiones aproximadas de 10 mm x 21 mm.

Las tabletas se envasan en blisters de aluminio o blisters blandos, colocados en una caja de cartón, que contiene 14 o 21 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

SI-2391 Prevalje, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid

Tel: +34 91 387 67 00

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.

Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.

Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

El antibiótico recetado por su médico es solo para tratar la enfermedad actual. Es importante prestar atención a los siguientes consejos para evitar el desarrollo de bacterias resistentes, que podrían reducir la eficacia del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que fue recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia, que los recogerá para su eliminación adecuada.