Amoksiklav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoksiklav
• 3. Cómo tomar Amoksiklav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoksiklav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en algunas ocasiones. La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.

Amoksiklav se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y los senos paranasales

infecciones de las vías respiratorias

infecciones de las vías urinarias

infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales

infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav

Cuándo no darle Amoksiklav al niño:

si el niño es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);

si el niño ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; esta reacción puede incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara o el cuello;

si el niño ha tenido alguna vez trastornos de la función hepática o ictericia (decoloración amarilla de la piel), causados por la administración de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al niño, no debe administrársele Amoksiklav

Amoksiklav.En caso de duda antes de administrar Amoksiklav, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el niño:

padece mononucleosis infecciosa

está siendo tratado por trastornos de la función hepática o renal

no orina con regularidad.

En caso de duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En algunos casos, el médico puede realizar una prueba para determinar el tipo de bacteria que causó la infección. Dependiendo de los resultados de la prueba, el paciente puede recibir Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Problemas que requieren atención

La administración de Amoksiklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades preexistentes o causar efectos adversos graves (como reacciones alérgicas, convulsiones y colitis). Para minimizar el riesgo de cualquier problema, durante la administración de Amoksiklav, es importante prestar atención a si se presentan ciertos síntomas (véase "Problemas que requieren atención" en el punto 4).

Análisis de sangre y orina

Si el niño debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o un análisis de la función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que el paciente está tomando Amoksiklav. El medicamento puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas.

Si el paciente también toma alopurinol (utilizado para tratar la gota), aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.

Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Amoksiklav. La administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de la amoxicilina y no se recomienda.

Si el paciente también toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Amoksiklav puede afectar la acción de la metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave). Las penicilinas pueden reducir la eliminación de la metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si el paciente recibe micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado), durante la administración de Amoksiklav, el médico supervisará atentamente el estado de salud del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amoksiklav puede causar efectos adversos y síntomas que afectan la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que se sienta bien.

Componentes del medicamento

Amoksiklav contiene aspartamo (E 951), potasio y sodio

El medicamento contiene 16,64 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.

Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio en 5 ml de suspensión. El medicamento contiene 11,7 mg de potasio en cada 5 ml de suspensión.

El medicamento contiene 1,2 mmol (48,6 mg) de potasio por dosis diaria máxima (20 ml), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan su ingesta de potasio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Amoksiklav

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Por lo general, no se recomienda la administración de la suspensión en adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más.

Debe consultar a su médico o farmacéutico al respecto.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

El médico indicará la cantidad de medicamento que debe administrarse al niño.

La dosis habitual es de 25 mg/5 ml a 45 mg/5 ml por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Dosis más alta: hasta 70 mg/5 ml por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Se proporciona una jeringa dosificadora o una cuchara medidora con el medicamento para medir y administrar la dosis adecuada de la suspensión.

Pacientes con trastornos de la función renal y hepática

Para los niños con trastornos de la función renal, la dosis puede ser ajustada.

El médico puede recomendar la administración de un medicamento con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Los niños con trastornos de la función hepática pueden requerir análisis de sangre más frecuentes para controlar la función hepática.

Cómo preparar la suspensión oral

Las instrucciones para preparar el medicamento para su uso se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

Cómo administrar Amoksiklav

Antes de administrar cada dosis del medicamento, debe agitar bien el frasco.

El medicamento debe administrarse al comienzo de una comida o justo antes de una comida.

Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día.

No debe administrar dos dosis en un plazo de 1 hora.

No debe administrar Amoksiklav al niño durante más de 2 semanas.

Si el niño sigue sintiéndose mal, debe consultar a su médico nuevamente.

Para asegurarse de que se ha administrado la dosis recomendada del medicamento, puede utilizar la tabla que se encuentra en el paquete de cartón exterior.

En la tabla, se han marcado las dosis sucesivas que se administran en un plazo de 7 días.

Cada vez que se administra una dosis del medicamento, debe presionar el disco de cartón con el borde perforado que corresponde a la siguiente dosis.

Si el médico ha recomendado la administración del medicamento durante más de 7 días, debe abrir un nuevo paquete del medicamento, preparar la suspensión y continuar el tratamiento, marcando la administración de las dosis sucesivas de la manera descrita anteriormente.

Administración de una dosis más alta de Amoksiklav de la recomendada

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de Amoksiklav de la recomendada, pueden presentarse síntomas como irritación del estómago y los intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

Debe consultar a su médico lo antes posible.

Debe llevar consigo el paquete de cartón o el frasco del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Amoksiklav

Si se olvidó administrar una dosis del medicamento al niño, debe administrarla tan pronto como se acuerde.

No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav

Debe administrar Amoksiklav hasta completar el tratamiento, incluso si el niño se siente mejor.

Para combatir la infección, se necesitan todas las dosis del medicamento.

Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos de este medicamento que pueden ocurrir.

Problemas que requieren atención

Reacciones alérgicas:

erupción cutánea

vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o púrpuras en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo

fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle

hinchazón, sometimes de la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar

mareo

dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede provocar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir la administración de Amoksiklav.

Colitis

Colitis, que puede causar diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Colitis inducida por medicamentos (DIES)

La colitis inducida por medicamentos se ha producido principalmente en niños que han recibido amoxicilina con ácido clavulánico.

Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es el vómito repetido (1-4 horas después de la ingesta del medicamento).

Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible

para obtener consejo.
Efectos adversos frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas)

candidiasis - infección por hongos en la vagina, la boca (candidiasis) o los pliegues cutáneos

náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas del medicamento.

→ En caso de náuseas, Amoksiklav debe administrarse antes de las comidas.

vómitos

diarrea

Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, picazón

erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)

dispepsia

mareo

dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros(menos de 1 de cada 1000 personas)

erupción cutánea que puede cambiar a ampollas y parecerse a un blanco de tiro (eritema multiforme)

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

recuento bajo de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Se han producido otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

reacciones alérgicas (véase anteriormente),

colitis (véase anteriormente),

reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema nodoso)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo, erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA).

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato

hepatitis

ictericia debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre, que puede causar decoloración amarilla de la piel y los ojos

nefritis intersticial

tiempo prolongado de coagulación de la sangre

agitación

convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoksiklav o que tienen enfermedades renales)

lengua negra, que parece peluda

decoloración de los dientes (en niños), que generalmente se elimina al cepillar los dientes

desarrollo de una infección causada por un crecimiento excesivo de bacterias resistentes

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o la orina:

recuento muy bajo de glóbulos blancos

anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)

cristales en la orina

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Polvero seco: debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.

Suspensión preparada: debe conservarse en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo de 7 días.

Antes de cada uso, el frasco debe agitarse con fuerza.

Después de cada uso, el frasco debe cerrarse con cuidado.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoksiklav

Los principios activos son la amoxicilina y el ácido clavulánico.

Cada 5 ml de suspensión (1 cuchara medidora) contiene 400 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 57 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.

Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, goma xantana, aroma a fresa, crospovidona, aspartamo (E 951), carmelosa sódica, dióxido de silicio.

Cómo se presenta Amoksiklav y qué contiene el paquete

El polvo para suspensión oral es un polvo blanco o amarillo claro.

El medicamento está disponible en frascos de vidrio ámbar con tapón de plástico con sellado o con tapón de plástico con sellado de seguridad para niños con un contenido de 35 ml, 70 ml o 140 ml de suspensión oral.

El frasco se encuentra en una caja de cartón con una jeringa dosificadora de plástico o una cuchara medidora.

Título del responsable y fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz España, S.A.

Calle de María de Molina, 46, 28006 Madrid

Teléfono: +34 91 456 90 00

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas.

No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos.

Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.

Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones.

El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

El antibiótico recetado por el médico es solo para tratar la enfermedad actual.

Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían reducir la eficacia del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no le haya sido recetado específicamente.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para un paciente a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico, quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su eliminación adecuada.

Instrucciones para preparar el medicamento para su uso

Cómo preparar la suspensión oral

Antes de abrir, debe verificar que el sellado del frasco no esté dañado y que esté firmemente unido al cuello del frasco.

No debe utilizar el medicamento si el sellado ha sido dañado.

No debe utilizar este producto si, antes de preparar la suspensión, hay grumos de polvo visibles en el frasco.

Debe agitar el contenido del frasco (polvo para suspensión oral) para mezclarlo.

35 ml de suspensión

Debe agitar el contenido del frasco (polvo para suspensión oral), llenar el frasco con 34 ml de agua y agitar con fuerza.

70 ml de suspensión

Debe agitar el contenido del frasco (polvo para suspensión oral), llenar el frasco con 66 ml de agua y agitar con fuerza.

140 ml de suspensión

Debe agitar el contenido del frasco (polvo para suspensión oral), llenar el frasco con 132 ml de agua y agitar con fuerza.

La suspensión de color blanco o amarillo claro está lista para su uso.

No debe utilizar este producto si, después de la preparación, la suspensión tiene un color diferente al blanco o amarillo claro.

Antes de cada uso, el frasco debe agitarse con fuerza.

Después de cada uso, el frasco debe cerrarse con cuidado.