Amoksiklav

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que mata las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuya acción puede ser inhibida en algunas ocasiones (inactivación). La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones: infecciones graves del oído, nariz y garganta, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales, infecciones óseas y articulares, infecciones en la cavidad abdominal, infecciones de los órganos genitales femeninos. Amoksiklav se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas con grandes intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav

Cuándo no debe tomar Amoksiklav

si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a la penicilina; si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico; esta reacción puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o el cuello; si el paciente ha tenido alguna vez trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarillenta de la piel), causados por la administración de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Amoksiklav

Amoksiklav.En caso de duda antes de tomar Amoksiklav, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Amoksiklav, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente: padece mononucleosis infecciosa, está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales, no orina con regularidad. En caso de duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causa la infección. Según los resultados, el paciente puede recibir Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Amoksiklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Durante el tratamiento con Amoksiklav, es importante prestar atención a la aparición de ciertos síntomas para minimizar el riesgo de cualquier problema. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o un análisis de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Amoksiklav. El medicamento puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Si el paciente también está tomando alopurinol (utilizado para tratar la gota), aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea. Si el paciente está tomando probenecid (utilizado para tratar la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Amoksiklav. La administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda. Si el paciente también está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales. Amoksiklav puede afectar la acción de metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave). Las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Amoksiklav puede afectar la acción de micofenolato mofetil, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes. Durante el tratamiento con Amoksiklav, el médico controlará atentamente el estado de salud del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria (véase el punto 4).

Amoksiklav contiene sodio y potasio

Amoksiklav (500 mg + 100 mg) El medicamento contiene 31,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial. Esto equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta. El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de potasio". Amoksiklav (1 g + 200 mg) El medicamento contiene 62,9 mg de sodio (principal componente de la sal común) por vial. Esto equivale al 3,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta. El medicamento contiene 1 mmol (o 39,3 mg) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta. El medicamento puede ser reconstituido - véase "Información destinada al personal médico especializado". El contenido de sodio y potasio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio y potasio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio y potasio en la solución utilizada para reconstituir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Amoksiklav

El paciente nunca se administrará este medicamento por su cuenta. El medicamento será administrado al paciente por una persona calificada - un médico o una enfermera. Se utilizan las siguientes dosis con frecuencia.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con trastornos de la función renal y hepática

Para pacientes con trastornos de la función renal, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico puede recomendar la administración de un medicamento con una potencia diferente o un medicamento diferente. Los pacientes con trastornos de la función hepática pueden someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo se administra Amoksiklav

Amoksiklav se administra por inyección intravenosa o por perfusión intravenosa. Durante el tratamiento con Amoksiklav, es importante beber una gran cantidad de líquidos. La administración del medicamento Amoksiklav no suele durar más de 2 semanas sin una nueva evaluación del estado de salud del paciente por parte del médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav

La administración de una cantidad excesiva de Amoksiklav es poco probable, pero si el paciente cree que se le ha administrado demasiado medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Pueden ocurrir síntomas de trastorno gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarrea) o convulsiones. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas, vasculitis, que puede manifestarse como manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo, fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle, hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar, mareos, dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede provocar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Debe interrumpir el tratamiento con Amoksiklav.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1 a 4 horas después de la ingesta del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Efectos adversos que ocurren con frecuencia (menos de 1 de cada 10 personas) )candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel) diarrea Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 personas) )erupciones cutáneas, picazón urticaria (erupción cutánea elevada y picazón) náuseas (especialmente cuando se administran dosis altas del medicamento) → si ocurren, el medicamento debe administrarse antes de las comidas vómitos molestias gastrointestinales mareos dolor de cabeza Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia y que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (menos de 1 de cada 1000 personas) )erupciones cutáneas que pueden cambiar a ampollas y parecer como pequeños blancos de tiro (mancha oscura en el centro rodeada de un anillo más claro con un borde oscuro en el borde - eritema multiforme) Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que se vuelve muy dolorosa al tacto Efectos adversos que ocurren con frecuencia y que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:baja cantidad de células que participan en la coagulación de la sangre baja cantidad de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida: reacciones alérgicas (véase anteriormente) colitis (véase anteriormente) reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis tóxica epidermal - síndrome de Lyell)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (psoriasiforme pustulosa)
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas (psoriasiforme pustulosa)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo, erupción con ampollas que se disponen en forma de anillo con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal por IgA) inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico

.inflamación del hígado ictericia debido a un aumento en la concentración de bilirrubina en la sangre (sustancia producida en el hígado), que puede causar decoloración amarillenta de la piel y los blancos de los ojos inflamación de los tubos renales prolongación del tiempo de coagulación de la sangre convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Amoksiklav o que tienen enfermedades renales) Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina:disminución significativa del número de glóbulos blancos anemia hemolítica (baja cantidad de glóbulos rojos) cristales en la orina

Si el paciente experimenta efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoksiklav?

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Amoksiklav (500 mg + 100 mg) Una vial contiene 500 mg de amoxicilina en forma de sal sódica y 100 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio. Amoksiklav (1 g + 200 mg) Una vial contiene 1 g de amoxicilina en forma de sal sódica y 200 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato de potasio.

Cómo se presenta Amoksiklav y qué contiene el paquete?

El polvo para preparar solución para inyección y perfusión Amoksiklav es de color blanco a amarillento. El medicamento está disponible en viales de vidrio incoloro (tipo II) con un tapón de goma y una tapa de flip-off en una caja de cartón. El paquete contiene 1, 5 o 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia tel. +48 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2024 (logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La información detallada se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.

Vía de administración

Amoksiklav puede administrarse por inyección lenta (que dura 3 a 4 minutos) directamente en una vena o en un goteo intravenoso, o por perfusión intravenosa que dura 30 a 40 minutos. Amoksiklav no está indicado para administración intramuscular. Preparación de la solución para inyección intravenosa Amoksiklav (500 mg + 100 mg)El contenido del vial debe disolverse en 10 ml de agua para inyección. Las soluciones después de la preparación son generalmente de color amarillento pálido. El medicamento debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la disolución. Amoksiklav (1 g + 200 mg)El contenido del vial debe disolverse en 20 ml de agua para inyección. Las soluciones después de la preparación son generalmente de color amarillento pálido. El medicamento debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la disolución. Preparación de la solución para perfusión intravenosa Amoksiklav (500 mg + 100 mg)El contenido del vial debe disolverse en 10 ml de agua para inyección, y la solución resultante se agrega a 50 ml de líquido para perfusión. Las soluciones después de la preparación son generalmente de color amarillento pálido. Amoksiklav (1 g + 200 mg)El contenido del vial debe disolverse en 20 ml de agua para inyección, y la solución resultante se agrega a 100 ml de líquido para perfusión. Las soluciones después de la preparación son generalmente de color amarillento pálido. Estabilidad y compatibilidadAmoksiklav en solución para perfusión debe administrarse dentro de los 20 minutos después de la preparación. Solo se puede administrar una solución transparente. Amoksiklav en solución para perfusión puede administrarse con varios líquidos para perfusión. Se mantienen concentraciones satisfactorias de antibiótico en los volúmenes de líquidos para perfusión recomendados que se enumeran en la tabla: Las soluciones preparadas para administración intravenosa no deben congelarse.

Almacenamiento a 5 ° C: las soluciones preparadas deben colocarse en bolsas de perfusión previamente enfriadas, donde pueden almacenarse durante 8 horas. La solución debe administrarse inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente. No debe mezclarse la solución del producto Amoksiklav con otros medicamentos. Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.