Amoksiklav Es

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento suele ser recetado a lactantes o niños. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amoksiklav
• 3. Cómo tomar Amoksiklav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amoksiklav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amoksiklav y para qué se utiliza

Amoksiklav es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada) en algunos casos.
La segunda sustancia activa (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Amoksiklav se utiliza en lactantes y niños para tratar las siguientes infecciones:
infecciones del oído medio
infecciones pulmonares

2. Información importante antes de tomar Amoksiklav

Cuándo no dar Amoksiklav a un niño

si el niño es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
si el niño ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico.
Puede incluir erupciones cutáneas, hinchazón de la cara o la garganta.
si el niño ha tenido trastornos hepáticos o ictericia (amarillamiento de la piel), causados por la administración de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al niño, no debe administrársele Amoksiklav

.En caso de duda antes de administrar Amoksiklav, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento en un niño, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si el niño:
tiene mononucleosis infecciosa
está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales
tenga una micción irregular.
En caso de duda sobre si alguna de estas afirmaciones se aplica al niño, antes de administrar Amoksiklav, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En algunos casos, el médico puede examinar qué tipo de bacteria causó la infección. Dependiendo de los resultados, el niño puede recibir Amoksiklav con una potencia diferente o un medicamento diferente.

Problemas que requieren atención

La administración de Amoksiklav puede empeorar el curso de algunas enfermedades existentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Durante el tratamiento con Amoksiklav, es importante prestar atención a si el niño presenta ciertos síntomas para minimizar el riesgo de cualquier problema. Véase "Problemas que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el niño va a someterse a un análisis de sangre (por ejemplo, un análisis de glóbulos rojos o un análisis de función hepática) o un análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que el niño está tomando Amoksiklav. Amoksiklav puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Amoksiklav y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
Si el niño también toma alopurinol(utilizado para tratar la gota), aumenta la probabilidad de una reacción alérgica cutánea.
Si el niño toma probenecid(utilizado para tratar la gota) - la administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el niño toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato(utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave) - las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Amoksiklav puede afectar la acción de micofenolato de mofetilo(un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Amoksiklav contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Amoksiklav contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 0,017 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión (lo que equivale a 1,5 g de polvo).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Si el niño tiene enfermedades hepáticas o renales, o está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a un médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

Amoksiklav contiene etanol

Este medicamento contiene menos de 0,004 mg de etanol en 5 ml de suspensión (lo que equivale a 1,5 g de polvo).
La cantidad de etanol en 5 ml de este producto medicinal es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de etanol en este medicamento no causará efectos apreciables.

Amoksiklav contiene sulfitos

Este medicamento contiene menos de 0,000017 mg de sulfitos en 5 ml de suspensión (lo que equivale a 1,5 g de polvo).
El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Amoksiklav

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.
El médico que lo atiende aconsejará qué dosis de Amoksiklav debe administrarse al lactante o niño.
Con el paquete del medicamento se proporciona una jeringa con medidor. Debe utilizarla para administrar al lactante o niño la dosis adecuada.
La dosis habitual es de (90 mg + 6,4 mg) por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
Amoksiklav no se recomienda para niños menores de 3 meses.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

Para niños con trastornos renales, la dosis puede ser ajustada. El médico puede recomendar una dosis diferente o un medicamento diferente.
Niños con trastornos hepáticos pueden necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar la función hepática.

Cómo tomar Amoksiklav

Debe administrarse con las comidas.
Después de tomar la suspensión, debe beber un vaso de agua.
Antes de administrar cada dosis, debe agitar bien el frasco.
Debe espaciar las dosis uniformemente durante todo el día, manteniendo un intervalo de al menos 4 horas. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
No debe administrar Amoksiklav al niño durante más de 2 semanas. Si el niño sigue sintiéndose mal, debe volver a consultar a un médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amoksiklav

Si se administra al niño una dosis excesiva de Amoksiklav, pueden aparecer síntomas como irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a un médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Amoksiklav

Si se olvida una dosis de Amoksiklav, debe administrarla tan pronto como se recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de administrarla. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amoksiklav

Debe administrar Amoksiklav al niño hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección, se necesitan todas las dosis del medicamento. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Amoksiklav.

Problemas que requieren atención

Reacciones alérgicas:

erupción cutánea
vasculitis (que puede aparecer como manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo)
fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
hinchazón, sometimes en la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
mareo
dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede provocar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el tratamiento con Amoksiklav.

Colitis

Colitis, que puede causar diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.
Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES)
El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico
para obtener consejo.
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
diarrea (en adultos).
Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o las pliegues de la piel)
náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas del medicamento
→ Si experimenta náuseas, Amoksiklav debe tomarse con las comidas.
vómitos
diarrea (en niños).
Menos frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
erupción cutánea, picazón
erupción cutánea elevada y picazón (urticaria)
dispepsia
mareo
dolor de cabeza.
Menos frecuentes efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.
Raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
erupción cutánea que puede cambiar a ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un borde oscuro en el exterior - eritema multiforme)
→ Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
Raros efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
baja cantidad de células que participan en la coagulación de la sangre
baja cantidad de glóbulos blancos.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas (ver más arriba)
colitis (ver más arriba)
cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo
erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillo o como una cadena de perlas (dermatoza lineal IgA)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada (necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa generalizada)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a un fármaco con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia debido a un aumento en la bilirrubina en la sangre (una sustancia producida en el hígado), que puede causar un amarillamiento de la piel y los ojos del niño
inflamación de los tubos renales
tiempo prolongado de coagulación de la sangre
agitación
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoksiklav o que tienen trastornos renales)
lengua negra, que parece peluda
decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada cepillando.
Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:
disminución significativa del número de glóbulos blancos
baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amoksiklav

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad.
Después de preparar la suspensión oral:
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (a una temperatura entre 2°C y 8°C) y utilizarlo dentro de 10 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amoksiklav?

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada ml de suspensión preparada (lo que equivale a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 8,58 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
• Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 600 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 42,9 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato de sodio, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, goma xantana, dióxido de silicio, óxido de silicio, aroma a fresa (que contiene componentes que mejoran el sabor y el aroma, maltodextrina de maíz, glicerol propileno, triacetina, alcohol bencílico, etanol y sodio), aroma a naranja (que contiene componentes naturales y artificiales que mejoran el sabor y el aroma, maltodextrina de maíz, almidón de maíz, sodio y sulfitos), aroma a caramelo (que contiene componentes que mejoran el sabor y el aroma, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo, etanol y sodio), sacarina sódica (E 954).
• Información adicional sobre el alcohol bencílico, el etanol y los sulfitos, véase el punto 2.

Cómo se presenta Amoksiklav y qué contiene el paquete?

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a amarillo claro.
Contenido del paquete: Frascos de vidrio ámbar (tipo III) de 100 o 180 ml con tapón de polipropileno con membrana de sellado o tapón de polipropileno-polietileno con membrana de sellado y seguro para niños, y se suministran con una jeringa con medidor de propileno con émbolo de polietileno y tapón. El rango total de la jeringa es de 0,5 a 5 ml. Cada marca negra indica 0,1 ml.
Tamaños de los paquetes:
1 frasco que contiene 17,7 g de polvo (para preparar 50 ml de suspensión oral)
1 frasco que contiene 33,8 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión oral)
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título y fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Eslovaquia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
España
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Italia
BAMKLA
Polonia
Amoksiklav
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulánico Sandoz
Rumania
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenia
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2023
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con un antibiótico. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con el antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
El antibiótico recetado por el médico es para tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían reducir la eficacia del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir al médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él.

Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.

• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que haya sido recetado a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los recogerá) para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.

Instrucciones para preparar el medicamento

Antes de administrar el polvo seco, debe preparar la suspensión oral, como se describe detalladamente a continuación:
Antes de usar, debe verificar que el sello de seguridad del tapón no haya sido dañado.
Debe golpear el frasco hasta que el polvo sea suelto. Agregue aproximadamente 2/3 del volumen total de agua para preparar la suspensión (ver la tabla a continuación) y agite enérgicamente para suspender el polvo.
Agregue el volumen restante de agua y agite enérgicamente de nuevo.
Método alternativo para preparar la suspensión: Debe golpear el frasco hasta que el polvo sea suelto. Llene el frasco con agua hasta el nivel justo debajo de la marca en la etiqueta. Cierre el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente. Luego, llene el frasco con agua exactamente hasta el nivel de la marca. Vuelva a cerrar el tapón, invierta el frasco y agite enérgicamente de nuevo.
Después de la preparación, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillo claro.

Debe agitar bien el frasco antes de cada uso.