Amlozek

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Amlozek, 5 mg, tabletas

Amlozek, 10 mg, tabletas

Amlodipina
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instruccionespara poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlozek
• 3. Cómo tomar Amlozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlozek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amlozek y para qué se utiliza

Amlozek contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del calcio.
Amlozek está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de tipo Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo a través de ellos. En pacientes con enfermedad coronaria, Amlozek facilita el flujo sanguíneo al músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrada, lo que a su vez previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de tomar Amlozek

Cuándo no tomar Amlozek:

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden ser: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar la cantidad adecuada de sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Amlozek, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad de Amlozek en niños menores de 6 años.
Amlozek puede ser utilizado exclusivamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Amlozek y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Amlozek puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Amlozek. Estos incluyen:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado en la inyección en caso de trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlozek puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Amlozek con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlozek mientras toman Amlozek, ya que pueden causar un aumento del nivel de amlodipina en la sangre, lo que a su vez puede provocar un efecto no deseado de Amlozek, reduciendo la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad de la amlodipina en el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlozek.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlozek puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Si las tabletas causan somnolencia, mareo, fatiga o dolor de cabeza, ; debe consultar a su médico de inmediato.

Amlozek contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Amlozek

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis inicial habitual de Amlozek es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. No debe tomar Amlozek con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Amlozek de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amlozek

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción, e incluso una reducción peligrosa, de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. Si la reducción de la presión arterial es muy grande, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Amlozek, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Amlozek

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlozek

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Debe consultar a su médico de inmediatosi después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes efectos adversos.

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta, causando dificultad para respirar.
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal grave, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de los efectos adversos es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambio en el ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Edema en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Vertigo, trastornos del gusto, pérdida de conciencia,
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad
• Zumbido en los oídos
• Hipotensión
• Estornudos y (o) congestión nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moretones no típicos y una mayor facilidad para sangrar
• Nivel de glucosa en sangre alto (hiperglucemia)
• Trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad muscular, entumecimiento o hormigueo
• Edema pulmonar
• Dilatación del estómago (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede detectarse en los resultados de algunas pruebas
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastorno que incluye rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlozek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en un lugar seco.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amlozek

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina en forma de besilato de amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlozek y qué contiene el paquete

Amlozek, 5 mg, tabletas: tabletas blancas con el número "5" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
Amlozek, 10 mg, tabletas: tabletas blancas con el número "10" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
El paquete contiene 30 o 60 tabletas en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: