Amlozek

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Amlozek, 5 mg, tabletas

Amlozek, 10 mg, tabletas

Amlodipina
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
informaciones importantes para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amlozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlozek
• 3. Cómo tomar Amlozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlozek
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Amlozek y para qué se utiliza

Amlozek contiene la sustancia activa amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas del calcio.
Amlozek está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, cuya forma rara es la angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo a través de ellos.

2. Información importante antes de tomar Amlozek

Cuándo no tomar Amlozek:

• si el paciente es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Amlozek, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico.
Es importante informar al médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión arterial grave (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Amlozek en niños menores de 6 años.
Amlozek puede ser utilizado para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, es importante consultar al médico.

Amlozek y otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando o planea tomar.
Amlozek puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Amlozek.

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan,
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• dantroleno (utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Amlozek con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Amlozek no deben consumir jugo de toronja o toronjas mientras toman Amlozek, ya que pueden aumentar la concentración de amlodipina en la sangre, lo que puede provocar un efecto adverso grave.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad de la amlodipina durante el embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Amlozek puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Si las tabletas causan somnolencia, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no se debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Amlozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis habitual de Amlozek es de 5 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis habitual para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) es de 2,5 mg una vez al día.

Sobredosis de Amlozek

Si se toman demasiadas tabletas, puede provocar una caída de la presión arterial, mareo, sensación de vacío en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad.

Olvido de una dosis de Amlozek

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Amlozek

El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse este medicamento.
Si el paciente deja de tomar Amlozek sin consultar a su médico, puede experimentar un retorno de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amlozek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Es importante informar al médico si se experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar.
• Reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón, ampollas y descamación.
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal grave que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Efectos adversos frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes pero más de 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Cambios en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en las piernas

5. Cómo conservar Amlozek

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Amlozek

• La sustancia activa es amlodipina en forma de besilato de amlodipina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlozek y contenido del embalaje

Amlozek, 5 mg, tabletas: tabletas blancas con el número "5" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
Amlozek, 10 mg, tabletas: tabletas blancas con el número "10" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
El embalaje contiene 30 o 60 tabletas en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów