Amlopin 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Amlopin 5 mg(Амлопин 5 mg)
5 mg,tabletas
Amlodipino
Amlopin 5 mg y Амлопин 5 mg son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amlopin 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amlopin 5 mg
• 3. Cómo tomar Amlopin 5 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amlopin 5 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Amlopin 5 mg y para qué se utiliza

Amlopin 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho y su forma rara, angina de pecho de tipo Prinzmetal (angina variable).

En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento reduce la tensión de los vasos sanguíneos,
lo que facilita el flujo sanguíneo.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin 5 mg mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco
y, a través de él, el suministro de oxígeno, lo que evita así el dolor en el pecho. Amlopin 5 mg no proporciona un alivio inmediato del dolor de angina.

2. Información importante antes de tomar Amlopin 5 mg

Cuándo no tomar Amlopin 5 mg

• si el paciente es alérgico a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente ha tenido o tiene:

• un infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de aumentar la dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Amlopin 5 mg en niños menores de 6 años. El medicamento debe utilizarse para tratar la hipertensión arterial solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Amlopin 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Amlopin 5 mg y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Estos medicamentos incluyen:

• ketconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre);
• tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite la aceptación de un órgano trasplantado).

Amlopin 5 mg puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Amlopin 5 mg con alimentos y bebidas

Si el paciente está tomando Amlopin 5 mg, no debe comer toronjas ni beber jugo de toronja.
Estos pueden causar un aumento de la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en la sangre y, como resultado, un efecto impredecible de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Amlopin 5 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Amlopin 5 mg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amlopin 5 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si el paciente se siente mareado, tiene dolores de cabeza, se siente cansado o tiene náuseas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico de inmediato.

Amlopin 5 mg contiene sodio

3. Cómo tomar Amlopin 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Amlopin 5 mg y Amlopin 10 mg.
La dosis inicial habitual de Amlopin es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Amlopin 5 mg con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 6 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar a que se acaben todas las tabletas recetadas para visitar a su médico.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Tomar más de la dosis recomendada de Amlopin 5 mg

Tomar demasiadas tabletas puede causar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden ocurrir mareos, desmayos, debilidad o somnolencia. Una reducción significativa de la presión arterial puede causar un choque. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y puede ocurrir una pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Amlopin 5 mg, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvidar una dosis de Amlopin 5 mg

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Amlopin 5 mg

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Amlopin 5 mg. Dejar de tomar el medicamento antes de lo recomendado puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amlopin 5 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• respiración agitada, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• infarto de miocardio, ritmo cardíaco anormal;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si son molestos para el paciente o si persisten durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos es molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• hinchazón de los tobillos
• sensación de cansancio, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares.

Se han notificado otros efectos adversos a continuación. Si alguno de los síntomas empeora o si ocurren síntomas no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, desmayos
• entumecimiento o hormigueo de las extremidades, falta de sensibilidad
• tinnitus
• hipotensión
• estornudos/rinitis (inflamación de la membrana mucosa nasal)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso.

Raro: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas

• confusión.

Muy raro: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado inusual
• hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre)
• trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo
• hinchazón de las encías
• gastritis (inflamación del estómago)
• trastornos hepáticos, hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas
• aumento de la tensión muscular
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas
• aumento de la sensibilidad a la luz.

Efectos adversos con frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, rigidez postural, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrada, marcha irregular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amlopin 5 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Amlopin 5 mg?

• El principio activo del medicamento es la amlodipina. Cada tableta contiene 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Amlopin 5 mg y qué contiene el embalaje?

Tableta blanca o casi blanca, alargada, con aristas biseladas, con una ranura en una cara y la inscripción "5" en la otra cara.
Los embalajes contienen 30 y 60 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Liubliana, Eslovenia

Fabricante:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20090067

Número de autorización de importación paralela: 128/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.03.2022

[Información sobre la marca registrada]